[메디칼업저버 신형주 기자] 복지부가 액상형 전자담배 사용과 관련해 사용을 자제하는 권고안을 내놨다. 보건복지부의 이번 대책 마련에 앞서 미국 식품의약국(FDA)는 액상형 전자담배 사용과 관련 '중증 폐질환'과의 인과관계를 규명 중이며, 조사가 완료될 때까지 액상형 전자담배 사용을 자제할 것을 권고했다.특히, 청소년의 액상형 전자담배 사용 증가에 대응하기 위해 지난 11일 '가향 액상형 전자담배 판매 금지' 계획을 발표한 바 있다.복지부는 액상형 전자담배 사용에 따른 유사사례 발생을 차단하고, 국내 점검을 강화할 계획이다.복지부에
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 국내 유통 중인 라니티딘 성분 의약품의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 여부를 조사 중인 가운데 의료계가 선 긋기에 나섰다. 식약처는 국내 유통 중인 잔탁(성분명 라니티딘)에서는 NDMA가 검출되지 않았지만, 미연에 방지하기 위해 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 수거·검사를 진행 중이다. 이런 가운데 대한의사협회가 긴급 대회원 서신문을 전달한 것을 두고 '선 긋기'에 나선 것 아니냐는 이야기가 나온다. 의협이 23일 회
[메디칼업저버 이현주·주윤지 기자] 제약업계가 라니티딘 원료의약품 제조소와 완제약 NDMA 검사에 촉각을 곤두세우고 있다. 여기에 미국의 한 연구소에서 미국식품의약국(FDA)에 라니티딘 성분 의약품 회수를 요청한 것이 알려지면서 현장은 우왕좌왕하는 모습이다. 관련업계에 따르면 밸리슈어 연구소는 테스트한 라니티딘 제품에서 과도한 NDMA가 검출돼 FDA 측에 회수 요청를 요청했다. 밸리슈어는 라니티딘의 리콜 및 판매중단을 요구하면서 "PPI 제제, 또다른 H2차단제 등의 대체약물이 있고, 이들에서는 NDMA가 확인되지 않았다"며 "라
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 불안에 떨게했던 발암 가능 항고혈압제 '발사르탄 사태'가 재연되는 걸까. 미국식품의약국(FDA)발 위궤양 치료제 잔탁(성분 라니티딘)의 안전성 검증 소식이 추석 연휴기간에 날아들었다. 잔탁에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유돼 있다는 내용이다. NDMA는 작년 발사르탄 성분에서 검출된 것과 동일한 물질로, WHO 국제 암연구기관(IARC)에서는 인간에게 암을 유발할 가능성이 있다고 본다.상황은 같지만 식약처의 대처 방식이 발사르탄 때와 사뭇 다르다.작년의 식약처는 82개사의 219품목의 발사
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내에서 판매되는 위궤양 치료제 잔탁(성분 라니티딘)에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 식약처는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수했다. 이후 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허
[메디칼업저버 정윤식 기자] A형간염 유행의 주요원인이 오염된 조개젓으로 확인됐다.이에 정부는 안전성이 확인될 때까지 조개젓 섭취 중단을 권고했다.질병관리본부는 최근 심층 역학조사를 통해 A형간염 유행의 주요 요인을 오염된 조개젓으로 확인했다고 밝혔다.올해 A형간염 신고건수는 1만4214명(2019년 9월 6일 기준)으로 전년 동기간 1818명 대비 약 7.8배 증가했고, 30~40대가 전체 신고 환자의 73.4%를 차지했다.남자가 7947명(55.9%)으로 여자에 비해 다소 높고, 지역별 인구 10만명 당 신고건수는 대전, 세종,
[메디칼업저버 신형주 기자] 국가연구개발에 참여한 대학병원과 연구기관들의 연구비 사용을 '눈 먼 돈'인 것처럼 부정하게 집행한 것으로 드러났다.보건복지부는 최근 한국보건산업진흥원에 대한 감사를 진행해 A대학교 산학협력단을 비롯한 10개 연구기관이 연구개발비 1억 3421만 630원을 부적정하게 집행한 것을 밝혀냈다.보건산업진흥원은 복지부의 시정 및 회수 통보에 따라 최근 1억 3378만6604원을 회수했다.10개의 연구기관이 부적정하게 집행한 내역에 따르면, △A대학교 산학협력단 1013만7570원 △B대학교 산학협력단 174만62
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 문제 소지가 있는 엘러간사의 거친표면 실리콘막 인공유방 3개 모델을 추가로 공개했다. Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468 등으로 총 수입량은 7742개다. 다만, 2008년 수입돼 현재는 유통·판매가 되지 않는 것으로 파악됐다. 식약처는 6일 엘러간사에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락돼 엘러간사에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치했다고 밝
[메디칼업저버 이현주 기자] 현대약품이 지난달 29일 논현동 현대약품 본사에서 ‘현대약품 대학생마케터 21기’ 수료식을 진행했다.대학생마케터 21기는 지난 6월 발대식 이후 약 두 달 동안 팀을 구성해 ‘버물리’, ‘루핑점안액’, ‘미에로화이바’, ‘헬씨올리고 칼슘드링크’ 등 현대약품의 주요 제품들의 홍보 영상을 직접 기획하고 제작하는 등 마케팅 활동을 진행했다.이날 수료식에서는 21기 대학생 마케터들의 노력과 아이디어가 담긴 영상 작품 중, 미에로화이바팀의 제작 영상이 4팀 중 최고의 조회수를 기록하며 최우수상을, 버물리팀의 영상
[메디칼업저버 이현주 기자] 인공유방 삽입수술에 따른 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 국내에서 발생해 불안감이 커지고 있다.이번 희귀암 발생 우려가 제기된 엘러간 사의 '바이오셀 텍스쳐드' 등 제품에 대해 미국 보건당국은 지속적인 경고와 철수 요청을, 프랑스와 캐나다는 판매중지 조치를 내린데 반해 식품의약품안전처는 가이드라인 마련과 홍보를 강화하는 등 미온적 대처에 그쳤다는 지적이 나온다. 식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장을 만나 초등 대처에 대한 설명과 향후 대책을 들어봤다. Q. 의료기관에 문제가 된 엘러간 사
엘러간社의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서 처음으로 보고된 가운데, 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있다는 지적이 제기됐다. 19일 보건복지위 남인순 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처가 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 살펴본 결과, 2016년부터 지난해까지 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례가 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘어난 것으로 나타났다고 밝혔다.회수 대상인 엘러간社 인공유방의
[메디칼업저버 이현주 기자] 유방 보형물과 연관된 희귀암 발병 환자가 나왔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다. 식약처에 따르면, 환자는 40대 여성으로 약 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생해 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL 의심 하에 모 대학병원으로 즉시 옮겨져 BIA-ALCL로 최종 진단(8.13)을 받은 후 성형외과학회 및 식약처에
[메디칼업저버 양영구 기자] 법원이 코오롱생명과학이 제기한 인보사의 제조판매 품목허가 취소처분 효력정지 신청을 기각했다. 13일 코오롱생명과학은 2019년 7월 9일 서울행정법원에 제출한 인보사 제조판매 품목허가 취소 효력정지신청과 관련, 재판부가 기각 결정을 내렸다고 공시했다. 기각은 소송에 있어 불복신청을 이유가 없다고 해 배척하는 판결을 말한다. 즉 식품의약품안전처가 내린 인보사 품목허가 취소처분의 효력을 정지해달라는 코오롱생명과학의 청구를 재판부가 받아들이지 않은 것으로, 패소한 셈이다. 이에 따라 코오롱생명과학은 본안 소송
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 요양기관 중에서 의원 다음으로 많은 수가 개설된 요양병원의 실제 경영 실적은 어떨까.병원 별로 천차만별이긴 하나 평균 68억5500만원을 벌어들여 1%의 수익을 남기고 있는 것으로 파악됐다. 특히, 10곳 중 2곳은 적자 운영을 하고 있어 경영난을 겪고 있는 곳도 상당수 존재했다.이는 국세청에 등록된 요양병원 중 약 130곳을 추려 2018년 운영성과표를 비교·분석한 결과 확인됐다.국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 '건강보험통계'를 출처로 집계된 통계청(KOSIS) 2019년 2월초 기준 자료에
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 인공유방 이식과 관련해 제기되는 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'에 대한 안전성 정보를 내놨다. 또한 인공유방 부작용 조사를 위해 환자 등록 연구를 이달부터 실시할 예정이라고 밝혔다. 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.이와 관련된 텍스쳐드 가슴보형물인 바이오셀은 엘러간이 자진 회수를 진행 중으로, 미국식품의약국(F
[메디칼업저버 주윤지 기자] 희귀암 유발 가능성이 있는 엘러간의 인공유방은 국내에 11만 7787여개가 유통된 것으로 확인되면서 국회가 식품의약품안전처의 적극적인 조치를 촉구했다.엘러간은 지난달 24일(현지시간) 희귀암 위험을 높일 수 있는 텍스쳐드 가슴보형물인 바이오셀(Biocell)을 전 세계적으로 회수한다고 발표했다. 이번 조치는 미국식품의약국(FDA)의 요청에 따라 즉시 시행됐다. 한편 국내 식약처는 "철수요청에 근거가 부족했다"고 밝혔다. 한국엘러간 측에서는 의사들에게만 안내하고 소비자에게는 아직 공지한 게 없는 것으로 나
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 진행한 제네릭 중 비동등 결과가 나올 시 전체 품목을 회수할지 여부를 놓고 식품의약품안전처가 고심을 거듭하고 있다. 현재 분야별 의견을 청취하는 중으로 이달 안에 입장을 정리하겠다는 방침이다. 6일 식약처 관계자는 식약처출입기자단의 질의에 이같이 밝혔다.앞서 식약처는 기허가된 제네릭이 약가유지를 위해 재생동시험을 시행한 후 비동등 결과가 나올 경우 약사법 39조에 따라 회수조치를 내릴 것이라고 밝혔다. 의약품 등의 사용으로 인해 부작용을 초래하지는 않지만 유효성이 입증되지 못하는 경우를
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic)이 미국의 최고의 심장 병원으로 선정됐다. 뒤이어 메이오 클리닉(Mayo Clinic)과 시더스-시나이 메디칼센터(Cedars-Sinai Medical Center)가 각각 2위, 3위를 차지했다. 'US 뉴스 및 월드 리포트' 연구진은 심장학 및 심장수술 서비스를 제공하는 590개 병원 데이터를 고려해 2019-2020 순위를 뽑았다. 또 울혈성심부전 환자, 심장우회수술 및 대동맥판막치환술의 최고 미국 병원 목록을 제공했다. 이번 순위에서 오하이오
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사케이주에 대한 회수·폐기 명령 효력이 정지된다. 26일 대전지방법원 행정2부는 이달 3일 코오롱생명과학이 대전지방식약청장을 상대로 제기한 인보사 회수 폐기 및 공표 명령의 집행정지 신청을 받아들였다. 대전지법은 코오롱생명과학이 제출한 소명자료에 의하면 인보사 회수, 폐기 처분의 집행으로 회사에 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급할 필요가 있다고 인정된다고 밝혔다. 또한 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 볼 자료도 없다고 판단했다. 이에 인보사 회수, 폐기 및
[메디칼업저버 주윤지 기자] 지난 24일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)이 희귀암 발병과 연관된 엘러간(Allergan)의 가슴보형물을 철수 요청했다. 그런데 우리나라 식품의약품안전처는 조치를 취하는 데 한발 늦은 것으로 나타났다.FDA에 따르면 엘러간의 텍스쳐드 가슴보형물은 '가슴 보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 위험이 타사의 제품보다 6배 높은 것으로 나타났다. 6월 6일 시점에서 FDA에 보고된 BIA-ALCL 글로벌 발생률은 573건, BIA-ALCL 관련 사망은 33건이다. 이 중 481건은 엘러