식약처, 엘러간 거친표면 인공유방 3개모델 추가 공개
식약처, 엘러간 거친표면 인공유방 3개모델 추가 공개
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.09.06 09:49
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엘러간사 회수종료 보고서 검토 후 2011년 자친취하 품목 이식 환자 누락 발견
Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468 등 3개 7742 수입...현재는 유통 안돼
이달 중 보상범위, 방법 등 최종안 발표 계획

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 문제 소지가 있는 엘러간사의 거친표면 실리콘막 인공유방 3개 모델을 추가로 공개했다. 

Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468 등으로 총 수입량은 7742개다. 다만, 2008년 수입돼 현재는 유통·판매가 되지 않는 것으로 파악됐다. 

식약처는 6일 엘러간사에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락돼 엘러간사에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치했다고 밝혔다.

또한 식약처 홈페이지에 Natrelle 168, Natrelle 363, Natrelle 468 등 추가된 모델을 공개했다.  

이와 함께 식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만 8018명의 환자를 파악했다.

식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다.

국회 등에 따르면 11만 7000여개가 넘는 인공유방이 유통됐지만 의료기관의 폐업과 미용·성형 등에 사용된 경우가 많아 정확한 환자 파악이 어려운 것으로 알려졌다. 

이에 아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간사 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다. 

또한, 식약처와 복지부, 엘러간사는 지난 3일 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련 협의를 실기했다. 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 계획이다. 

식약처는 "인공유방과 관련된 안전성 정보를 지속적으로 제공해 이식받은 환자들이 신속하게 확인 할 수 있도록 최선을 다할 예정"이라며, "인공 유방 이식환자에 대한 안전성 정보 및 질의응답에 대해서는 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다"고 말했다.
 
전담 홈페이지 : 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 배너 → 한국엘러간(주) 수입 인공유방 이식환자 종합안내(https://udiportal.mfds.go.kr/breastimplants)


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