인공유방 부작용 조사위해 환자등록 연구 실시
인공유방 부작용 조사위해 환자등록 연구 실시
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.08.07 16:47
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 의료기관 방문 강조

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 인공유방 이식과 관련해 제기되는 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'에 대한 안전성 정보를 내놨다. 

또한 인공유방 부작용 조사를 위해 환자 등록 연구를 이달부터 실시할 예정이라고 밝혔다.  

역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

이와 관련된 텍스쳐드 가슴보형물인 바이오셀은 엘러간이 자진 회수를 진행 중으로, 미국식품의약국(FDA)은 철수를 요청했지만 식약처는 안전관리를 강화하는데 그쳤다. 

식약처는 인공유방을 이식한 환자의 경우 ▲증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않고, ▲가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 검사를 받아야 한다고 말했다.

의료인은 ▲인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 검사할 것을 환자에게 설명하고 ▲BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사를 실시해야 한다고 안내했다. 

식약처는 그 동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 가이드라인 배포(2010년부터 최근까지 지속), 인공유방 재평가를 통한 사용시 주의사항 강화(2017년), 인공유방 수술 동의서를 마련해 사용하도록 한 바(2019년 6월) 있다고 밝혔다. 하지만 FDA와 달리 철수를 결정하지는 않았다.  

앞서 식약처 관계자는 본지와 통화에서 "철수 요청을 할 근거가 명확하지 않아 전문가 또는 의료기기위원회 자문을 통해 조치를 취하고 있다"고 전했다.

식약처는 앞으로 인공유방 환자에 대해 부작용 발생 시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 이달부터 실시할 예정이라고 말했다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.