"엘러간 인공유방 판매중지...타사 제품도 검토"
"엘러간 인공유방 판매중지...타사 제품도 검토"
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.08.21 05:56
  • 댓글 1
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인공유방 관련 국내 첫 희귀암 환자 발생...식약처 뒷북 조치 '지적'
의료기기안전과 유희상 과장, 인공유방 이식환자 추적 모니터링에 부작용 상담 시스템 운영도

[메디칼업저버 이현주 기자] 인공유방 삽입수술에 따른 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 국내에서 발생해 불안감이 커지고 있다.

이번 희귀암 발생 우려가 제기된 엘러간 사의 '바이오셀 텍스쳐드' 등 제품에 대해 미국 보건당국은 지속적인 경고와 철수 요청을, 프랑스와 캐나다는 판매중지 조치를 내린데 반해 식품의약품안전처는 가이드라인 마련과 홍보를 강화하는 등 미온적 대처에 그쳤다는 지적이 나온다. 식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장을 만나 초등 대처에 대한 설명과 향후 대책을 들어봤다. 

Q. 의료기관에 문제가 된 엘러간 사 제품의 사용중지를 요청했다.

= 지난 18일자로 제품 판매중지를 요청했고, 의료기관 사용중지 요청은 앞서 16일자로 했다. 7월 25일 미국식품의약국(FDA)권고에 따른 회수 정보를 인지한 후 업체에 연락해 우리나라도 리콜하라고 했다. 의사협회와 병원협회 등을 통해 엘러간 품목을 알려주고 해당 내용도 전달했다. 

오늘(20일) 오전 이낙연 총리로부터 사후조치에 대한 당부가 있어 업체에 내용을 추가로 전달했다. (회사 측에서)28일까지 회수조치를 완료하겠다고 했다. 긴장을 늦추지 않고 체크하고 있다.

Q. 프랑스나 캐나다는 엘러간 제품뿐만 아니라 다른 거친표면 인공유방 보형물에 대해 회수하고 있다. 한국은 어떻게 할 생각인가.

= 다른 제품에 대해서도 검토를 하고 있다. 일부 제품은 해외에서 희귀암이 발생한 전력이 있다. 조만간 같이 전체적인 대책을 발표하겠다. 

지난 2011년 인공유방 보형물과 BIA-ALCL 연관성 문제가 제기된 후 전문가 회의를 3차까지 진행했다. 대부분 문제가 없을 것 같다는 의견이었고, 당시 아시아권에서는 발생 사례가 없었다. 특히 한국에서 환자가 없고 인과관계 및 발생기전에 대한 과학적 근거가 명확치 않다는 의견을 토대로 사용중지보다 홍보를 강화하고 병리검사를 강화했다. 그 당시에는 권고였지만 지난 2월에 문제가 불거진 후에는 환자에게 해당 사실을 숙지하고 수술을 받겠다는 동의서를 받도록 했다. 

Q. 환자동의서는 의료인과 정부의 편의성에 치중한 것 아닌가. 일반 환자들이 해당 암에 대한 정보가 부족했고 우리나라 발생사례가 없었던 상황인데 당시 조치와 현재 조치는 달라야 하지 않나. 

= 여러 방법으로 홍보했다. 보도자료 및 예방 가이드라인을 소비자단체나 의료기관을 통해 전달했다. 10회 이상 홍보했지만 한국에서도 BIA-ALCL 발생했기 때문에 좀 더 강력한 방법을 취하려고 한다. 이식환자를 확인 중인데 환자들에게 구체적인 자가진단법, 정기검사방법 등을 안내할 생각이다.

Q. 엘러간 사의 인공유방 보형물이 현재 문제가 없다면 제거하지 않도록 했다. 이유가 무엇인가

= 미국, 유럽과 동일한 이유다. 제거수술 마취부터 수술 후 혈종 등의 리스크를 희귀암 발생 가능성과 비교한 결과, 증상이 없는 환자는 관찰하는 쪽을 권한다. 예방을 목적으로 제거하지 않는다는 게 세계적인 입장이다. 

하지만 국민불안해소차원에서 종양전문가나 역학전문가 등과 이 같은 기조를 유지해도 되는지에 대해 심도있기 논의를 한 다음 구체적인 이유를 제시하려고 한다. 전반적인 대책을 수립하고 있다. 

Q. 엘러간 사 제품이 유독 BIA-ALCL를 더 많이 유발한다는 원인을 어떻게 파악하고 있나. 

= 설이 많은데 다 추정이다. 인공유방을 이식한 환자에 문제가 생겨서 확인해보니 대부분 희귀암에 걸린 여성이 거친 표면이었고, 그 중 엘러간 사 제품이 많았기 때문에 연관성이 있다고 추정하지만 인과관계나 발생기전이 과학적으로 명확하게 밝혀지지 않았다. FDA가 연구한 결과를 보면 11년이 중간점이라고 한다. 

Q. 이달 말부터 전수조사에 들어가겠다고 했는데 어떤 방법으로 할 것이며, 보형물을 이식받은 사람들은 어떻게 하나. 

= 쉽지는 않다. 의원급이고 알리고 싶지 않은 사람도 있어 파악이 어렵다. 특히 폐업한 의료기관이 있을 수 있는데 보건소에 기록을 맡기게 돼 있어 직접 보건소를 통해 알려주는 등 다양한 방법을 모색하고 있다. 

상담 시스템을 갖추려고 논의 중이다. 의심 증상이 나타나면 의원급에 환자들이 찾아오면 되도록 문자 서비스를 하는 것도 검토방안 중 하나다. 환자의 연락처를 파악하지 못할 수 있어 실현가능한지 여부를 보고 있다. 

Q. 검사 비용 등은 현재 누가 부담하고 있으며 비용처리 문제는 어느정도 논의가 됐나. 

= 한국엘러간 사에서 혼자 판단 못 하니 제조원(본사)과 협의하고 있다. 한국만 다르게 하기 어려운 실정이다. 본사와 협의해서 이달 말까지 피해보상 등을 포함한 이식환자에 대한 안전관리 대책을 수립해 보고하라고 지시했다. 결과를 보고 재요구를 하거나 제조원을 개입시키려 한다. 

△보형물 제거나 예방목적 검사, 환자 발생 시 등 사례별로 어떻게 보상할 것인지 △검사비용을 제시할 것인지 △국내 환자를 위해서 어느 정도 만족할 때까지 대책을 제시할 것인지에 대해 요구할 것이다. 또 이식환자 모니터링을 지속적으로 하려 한다. 미국에서는 8년이 지나면 제거율이 20%이라고 한다. 보형물은 영구이식은 아니다. 문제된 제품이 이식돼 있는 순간까지는 추적모니터링을 해야 한다고 본다. 

Q. 앞으로 대처방안에 대해 말해달라. 

= 문제가 된 제품은 더 이상 이식되지 않도록 조치를 해 놓은 상태다. 이식한 환자들에게 정확한 정보를 직접 전달해서 불안감이 해소될 수 있도록 하려고 한다. 진단과 검사 절차와 방법도 잘 안내할 수 있도록 하겠다. 만약에 발생할 부작용에 대해서는 보상 등을 충분히 받을 수 있도록 정부가 최선의 노력을 할 것이다. 신속하게 조치하겠다. 



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김뿡뿡 2019-08-21 14:39:08
식약처도 문제고 텍스쳐타입도 문제고
엘러간사 문제만이 아니라 다른 텍스쳐타입도 조사해야해여!!