- FDA 자문위원회, 임상시험 누락 자료 이유로 승인 비추천

결국 미국 식품의약국(FDA)에서 논란이 된ATLAS ACS 2 TIMI 51 연구의 누락된 자료(missing data)가 리바록사반의 발목을 잡았다.

FDA 심혈관및신장약물 자문위원회는 23일 리바록사반의 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 불안정 협심증 환자의 혈전성 심혈관사건 위험도에 대한 적응증 추천 여부에 대해 회의를 진행, 투표결과 6대 4로 승인을 추천하지 않는데 의견을 모았다.

리바록사반의 ACS 환자에 대한 적응증은 ATLAS ACS 2 TIMI 51 3상임상과 ATALS ACS TIMI 46 2상임상 결과를 기반으로 하고 있다. 특히 리바록사반은 3상임상에서 출혈 및 두개내 출혈 위험도는 높였지만 모든 사인으로 인한 사망 및 심혈관 사망 위험도에 대한 높은 혜택을 보였다.

하지만 연구초기에 탈락된 환자들과 배제된 자료가 문제가 됐다. 이미 FDA 검토팀에서는 상반된 의견이 부딪힌 바 있다. 일부에서는 모든 사인으로 인한 사망률을 제외하고는 수용할 수 있는 범위라는 의견도 있었지만, 전체 추적환자 중 12%가 탈락한 가운데 종료점 비율이 1~1.5% 오차가 발생할 수 있다고 반박하는 의견도 만만치 않았다.

또 승인을 추천하는 패널들도 불안전 협심증 환자 중 아스피린 단독요법이나 아스피린+클로피도그렐 또는 티클로피딘 병용요법을 받는 환자에 대한 반응도 미지수여서 실제 임상적용에 대해 의구심을 표했다.

FDA는 관례적으로 자문위원회의 결정에 따라왔지만, 반드시 지킬 필요는 없다. 최종 승인결정은 6월에 예정돼 있다.
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