다양한 정신질환 유병률이 증가하고 있는 가운데, 양극성장애는 주요 정신질환으로 꼽히고 있다. 특히 유럽에서는 현재 300만명 이상이 양극성 장애 환자로 집꼐되고 있고, 2018년에는 2배로 증가할 것으로 예상되고 있다.

이는 보건의료계에는 질병부담률, 경제적 손실로 다가오지만, 제약계에서는 거대한 잠재 시장으로 인식되고 있다. 게다가 질환의 성격 상 정확한 진단이 관리의 핵심이지만, 대다수의 사람들이 진단받지 못해서 치료를 받지 못하고 있다. 진단을 받은 환자들 중에서도 15.1%는 적절한 치료방법을 찾지 못하고 있다.

유럽 양극성장애 시장은 2000~2007년 비정형성 항정신병약물의 승인에 힘입어 성장해 왔다. 하지만 2013년까지 유럽의 양극성 장애 시장은 주요 블록버스터 약물들의 특허 만료 여파로 감소세를 보일 것으로 예상되고 있다. 특히 비정형 항정신병약물은 양극성장애에 처방되는 약물들 중 가장 고가의 약물이고, 유럽 시장의 4분의 3을 차지하고 있다. 즉 주요 비정형 항정신병약물들의 특허만료는 시장견인력의 상실로 직결된다는 것.

가장 먼저 특허가 만료된 약물은 존슨앤존슨의 리스페리돈으로 2008년에 특허가 만료됐고, 뒤를 이어 2011년 4월 릴리의 올란자핀이 만료됐다. 이후 아스트라제네카의 퀘티아핀, 화아자의 지프라시돈이 2012년에, BMS의 아리피프라졸이 2014년, 머크의 아세나핀이 2015년에 만료될 예정이다.

특허만료와 함께 제네릭 약물들의 시장 침투가 본격화됨에 따라 환자, 정부, 보험회사들의 경제적 부담은 줄어들겠지만, 제약사들은 30~50%까지의 손해를 예상하고 있다. 이로 인해 2013년까지 유럽 양극성장애 시장은 10.1% 규모가 감소하고, 제네릭의 시장 유입으로 2011~2015년 약물 가격은 30~60% 감소할 것으로 예상되고 있다.

이런 시장 추세에 따라 제네릭과의 경쟁을 피할 수 없는 제약사들도 빠르게 움직이고 있다. 그 중 눈에 띄는 것은 새로운 제형의 개발이다. 대표적인 것은 주사제형으로 효과 및 안전성과 함께 약물의 전반적인 프로파일이 향상됐다. 리스페리돈의 주사제형 장기작용제의 경우 새로운 기술에 힘입어 2010년에만 세계적으로 15억 달러의 판매고를 보였다. 2013년에는 아리피프라졸 역시 주사제형으로 등장할 것으로 예상되고 있다.

주사제형 이외에 새로운 기술들도 등장하고 있다. 알렉사 제약의 스타카토(Staccato) 시스템은 새로운 비침습적 기술로, 빠르게 전파되고 환자 순응도를 높이며, 부작용도 감소시킨 것으로 나타나고 있다.

릴리의 신약 LY2140023은 기존 비정형 항정신병약물과 정반대의 기전을 작용하는 것으로 긍정적인 효과를 보이며 2014년에 출시될 예정이다. 이들 약물은 제네릭으로 인한 시장규모 축소의 대항마가 될 뿐만 아니라 2014~2018년 사이 유럽 양극성장애 시장성장의 원동력이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

새로운 제형과 함께 새로운 경쟁사들도 속속 양극성 장애의 잠재력에 승부수를 띄우고 있다. 이는 아직 양극성 장애가 연구 과정의 질환이라는 점이 크게 작용한다. 현재 비정형 항정신병약물과 안정제가 양극성 장애의 주요 치료약물로 사용되고 있지만, 이들은 단지 급성 조증이나 경조증 치료에만 효과가 있다.

현재 양극성 장애 치료제로 유럽에서 승인받은 약물은 퀘티아핀 뿐이다. 이에 많은 제약사들이 양극성 장애를 비롯해 조현병, 우울증 등의 정신질환약물 개발에 초점을 맞춰가고 있다. 게데온 리히터, 룬드백의 경우 13~20% 이상의 비용을 이의 약물 개발에 투자하고 있다.

이는 현재 진행 중인 임상시험에서도 알 수 있는 부분으로, 4개의 3상임상 약물 중 2개가 비정형 항정신병약물이다. 게데온 리히터의 RGH188는 카리프라진이라는 이름으로 3상임상에서 급성 조증에 좋은 효과를 보였고, 양극성 장애 환자를 대상으로 한 2상임상을 진행하고 있다.

다니폰 수미토모 제약사의 로라시돈(제품명 라투다)도 양극성장애, 조현병 환자를 대상으로 한 3상임상을 진행 중으로, 2013년까지는 승인받을 것으로 예상되고 있다.