[메디칼업저버 손형민 기자] 고혈압∙이상지질혈증서 시작된 복합제 전쟁이 2형 당뇨병(이하 당뇨병)에도 그 서막을 알렸다.식품의약품안전처는 2일 종근당 듀비메트에스서방정(성분명 로베글리타존∙시타글립틴∙메트포르민)을 국내 허가했다.항당뇨병제 시장에서 3제 복합제가 국내 허가된 것은 해당 제품이 최초다. 허가된 용량은 총 4개다(로베글리타존/시타글립틴/메트포르민, 0.5/100/1000mg, 0.25/50/1000mg, 0.25/50/750mg, 0.25/50/500mg).이번 허가에 따라 당뇨병 치료를 타깃하는 3제 복합제 개발 경쟁도
[메디칼업저버 손형민 기자] 임상에서 뛰어난 체중 감량 효과를 보인 노보 노디스크 위고비(성분명 세마글루티드)가 국내서 첫 선을 보인다.식품의약품안전처는 지난달 27일 '위고비프리필드펜(0.25/0.5/1.0/1.7/2.4mg)'을 국내 허가했다. 국내 허가 사항은 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 △초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/㎡이상인 비만 환자 △한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/㎡ 이상
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 최근 펜타닐‧프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 처방에 대한 관리‧감독을 강화하기 위해 마약안전기획관(국장급) 내에 민관이 협력하는 120명 규모의 ‘마약류 오남용감시단’을 발족한다고 밝혔다.앞으로 마약류 오남용감시단은 의료용 마약류 오남용 감시를 총괄하고, 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 오남용 의심사례에 대해 보다 촘촘하고 신속한 점검을 실시할 방침이다.이를 위해 오남용이 의심되는 마약류 처방에 대한 점검 주기를 그간 연1회에서 연 2회로 확대해 점검 주기를 단축해 의료기관의 적
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 마시텐정(성분명 마시텐탄)이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식약처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 밝혔다.이에 삼진제약은 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 됐다. 현재 회사 측은 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입한 상황이라고 전했다.마시텐은 얀센 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트(마시텐탄)의 제네릭(복제약)으로, 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승해
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 챔프시럽(성분명 아세트아미노펜)에 대해 부적합이 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 하도록 강력히 권고했다고 밝혔다. 동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다. 챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품‧의약품‧방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS, 이하 연구원)과 25일 갱신 체결한다고 밝혔다. 이번 MOU의 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo 재단)은 식품의약품안전처에서 지원하는 '2023년 맞춤형 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 기술 컨설팅' 지원사업 참여 기업을 모집한다고 24일 밝혔다.QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로, 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통케하는 의약품 제조·품질 관리 방식이다. 제약 스마트공장 구축에 필수적인 요소이기도 하다.식품의약품안전처에서 지원하는 이번 컨설팅은 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 실제 의약품
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 서울성모병원은 혈액병원 이하 다기관 연구클러스터 연구팀(연구책임자 서울성모병원 혈액내과 박성수 교수)이 진행하는 '혈액암 RWD를 활용한 면역항암첨단제제의 유효성 및 안전성 평가 연구' 과제가 식품의약품안전처 주관 제1차 출연연구개발사업 연구과제로 선정됐다고 21일 밝혔다. 다기관 임상연구 컨소시엄은 가톨릭의대, 서울성모병원 민창기 교수, 여의도성모병원 전영우 교수, 은평성모병원 신승환 교수, 인천성모병원 양승아 교수, 서울대병원 등으로 구성돼 데이터 수집 및 분석 연구를 수행할 예정이다.이번
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 두번째 디지털치료기기로 불면증 인지치료소프트웨어 웰트 'WELT-I'가 선정됐다.식품의약품안전처는 웰트 인지치료소프트웨어 'WELT-I'를 두 번째 국내 디지털치료기기로 19일 승인했다.WELT-I는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.이 제품은 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, △수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, △수면 방해 습
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에도 A혈 혈우병 치료옵션에 반감이 연장 제제가 속속 진출한 가운데 허가사항과 급여기준의 간극을 좁혀야 한다는 주장이 나왔다.대한혈액학회 혈우병연구회 박영실 총무이사(강동경희대병원 소아청소년과)는 13일 다국적제약사출입기자모임과 가진 세미나에서 이같이 주장했다.A형 혈우병 치료는 1989년 유전자재조합 혈액응고인자 제제가 개발된 이후 주 3회 투여해야 하는 표준 반감기 치료제를 사용해왔다.그러나 국내에도 애디노베이트(성분명 루리옥토코그알파페골), 엘록테이트(에프모록토코그알파), 앱스틸라(로녹토코그알파
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19) 이후 의약품 수급 불안에 대한 우려가 높아지는 가운데 필수의약품과 원료의약품 등을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 방안을 모색하는 장이 마련돼 주목된다.한국은 원료의약품의 해외의존도가 높다. 국내 원료의약품 자급률은 24.4%에 불과하며, 중국과 인도에서 전체 원료의약품의 46.1%(2021년 기준)를 수입한다. 게다가, 감염병 팬데믹 등으로 인해 글로벌 공급망은 한층 불안정해진 상황.이에 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 김민석 더불어민주당 정책위의장은 오는 19일 오전 1
[메디칼업저버 신형주 기자] 희귀난치질환 치료에 있어 첨단바이오의약품 점유율이 대폭 확대되고 있는 가운데, 정부가 첨단재생의료를 활용한 적응증 및 치료제 확대를 통한 국민 치료 접근성을 제공할 방침이다.보건복지부는 최근 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안을 발표하고, 의원급 이상 임상시험 실시기간의 첨단재생의료실시기관 신청에 대한 조건부 지정 방침을 밝힌 바 있다.재생의료정책과 김영학 과장은 12일 복지부 출입 전문기자협의회와 만나, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 추진 방향에 대해 설명했다.김영학 과장에 따르면, 저출산·고령화 사회
[메디칼업저버 박선재 기자] 관절전문병원인 바른세상병원 부설 연골재생연구소가 ‘2023년 범부처재생의료기술개발사업’ 신규지원 과제 대상자로 최종 선정되었다고 밝혔다.범부처재생의료기술개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부가 주무부처로, 재생의료 분야 핵심-원천기술의 발굴부터 치료제와 치료기술 임상단계까지 전주기를 지원하는 국책사업이다.해당 사업은 기존 치료제나 의료기술의 한계성을 근본적으로 극복하기 위한 혁신형 신의료기술인 재생의료를 통해 국민건강 증진에 기여하는 것을 목적으로, 오는 2030년까지 10년간 총 연구비 5955억원(
[메디칼업저버 손형민 기자] 새로운 국산 신약 후보로 거론됐던 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 네이처셀 조인트스템의 허가가 무산됐다.식품의약품안전처는 지난 6일 네이처셀이 제출한 2차 보완답변 자료에서 임상적 유의성이 부족하다며 허가를 반려했다. 당초 식약처는 지난해 12월 12일까지 조인트스템 품목허가 여부를 결정하기로 했지만 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐야 한다는 이유로 일정을 연기했다.중앙약심위는 조인트스템의 임상적 유의성은 인정됐으나 품목허가를 위해 추가적 자료 제출이 필요하다고 판단했다.조인트스템은 알바이오가 개발한 자가지방유
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 이달 4일자로 국·과장급 인사를 발령했다고 5일 밝혔다. ◆승진첨단제품허가담당관 김남수식품안전정책국 식품안전정책과장 최대원기획조정관실 규제개혁법무담당관실 임창근의약품안전국 의약품정책과 한연경의료기기안전국 의료기기정책과 가정훈기획조정관실 기획재정담당관실 최규호식품안전정책국 식품안전정책과 강승극의약품안전국 의약품정책과 송현수바이오생약국 바이오의약품정책과 권대근바이오생약국 바이오의약품정책과 임상우수입식품안전정책국 수입검사관리과 장현철식품안전정책국
[메디칼업저버 박서영 기자] 빵류 사용이 금지된 보존료 안식향산이 검출돼 논란이 빚어졌던 미니 카스테라가 이미 시중에 유통돼 다 팔린 것으로 나타났다.더불어민주당 인재근 의원은 지난 3일 이 점을 지적하고 나섰다.안식향산은 일종의 방부제로, 구강 세정제 등에 주로 쓰인다. 일부 식품에서 소량이 허용되나 빵류에는 사용이 금지돼있다.미니 카스테라에서 안식향산은 0.442g/kg 검출됐는데, 이는 부적합 기준치인 0.006g/kg의 약 70배에 달한다.인 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 미니 카스테라의 수입업체가 해당 제
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 2027년까지 국산의료기기 수출 160억 달러 달성과 세계 5위 의료기기 수출국 진입을 위한 청사진을 수립했다.또, 이같은 목표를 달성하기 위해 민관 R&D투자를 확대하고, 국산의료기기 사용 활성화 및 혁신 의료기기 신속한 시장진입을 지원할 방침이다.보건복지부는 4일 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위한 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)을 발표했다.제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫번째 중장기 법정 종합계획
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약사들의 희귀의약품 개발 의지에 속도가 붙는 양상이다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적어 매출 규모 성장에 한계가 있지만, 성공하면 혁신신약으로 자리할 수 있으며 수익구조까지 개선할 수 있는 장점이 있다. 특히 GC녹십자 헌터증후군 치료제 헌터라제(성분명 이두설파제-베타)가 지난해 700억원대 매출을 올리는 등 성공가도를 달리고 있어 희귀질환에 앞다퉈 진출하는 회사들이 늘고 있다. 대웅제약, 종근당, 한미약품 등 전통제약사뿐만 아니라 메드펙토와 같은 바이오 벤처 업계도 신약후보물질 임상 연구가 활발
[메디칼업저버 박서영 기자] 국내 의료기기 산업이 발전하려면 의료 현장에서의 적극적인 AI 기술 활용이 중요하다는 관측이 나왔다.일례로 의료기기 산업이 선진화된 미국에서는 의료 현장 업무의 77%를 AI가 수행하고 있다는 설명이다.국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 서영석 의원은 3일 국회 의원회관에서 의료기기 혁신 성장포럼 발족식 및 토론회를 개최했다.이날 자리는 국회와 정부, 공공기관, 학계, 산업계 등이 한데 모여 국내 의료기기산업의 규제와 발전을 논의하고자 마련됐다.세계 의료기기 시장은 지난 2020년 600조원 규모를 돌파
[메디칼업저버 박서영 기자] 산·학·병·관이 함께 우리나라 의료기기산업의 성장 방향을 논의하기 위한 ‘의료기기 혁신성장포럼’의 발족식 및 토론회가 국회에서 열린다.더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 공동주최하고, 사단법인 한국의료기기산업협회가 주관하는 이번 포럼은 오는 4월 3일 오전 10시 국회 의원회관 제3세미나실에서 개최된다.현재 의료기기산업은 체외진단, 인공지능, 디지털헬스케어, 더마융복합, 의료로봇 등 다양하고 새로운 분야에서 혁신기술과 제품이 속속 개발되고 있다.우리나라 의료기기산업 역시 앞으로도 세계시장에