[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 2027년까지 국산의료기기 수출 160억 달러 달성과 세계 5위 의료기기 수출국 진입을 위한 청사진을 수립했다.

또, 이같은 목표를 달성하기 위해 민관 R&D투자를 확대하고, 국산의료기기 사용 활성화 및 혁신 의료기기 신속한 시장진입을 지원할 방침이다.

보건복지부는 4일 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위한 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)을 발표했다.

제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫번째 중장기 법정 종합계획으로, 산계업, 학계, 연구계, 의료계 전문가들과 함께 국내 의료기기산업의 현황과 문제점을 논의하고 전방위적 지원방안을 마련했다.

정부는 기술 추격형 산업구조를 글로벌 선도형 산업으로 패러다임을 전환해 의료기기 글로벌 수출강국으로 도약하기 위해 비전과 목표를 설정했다.

연구개발부터 임상실증 지원, 시장진출, 규제 합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제를 마련했다.
 

정부는 체외진단, 영상진단, 치과 등 주력분야 역량 강화 및 디지털헬스 등 유망분야 연구개발 투자를 확대해 수출 5대 강국 도약 기반을 마련할 계획이다.

향후 5년간 민간과 정부의 연구개발 투자 규모를 10조원까지 확대하고, 수출 경쟁력 확보를 위한 전략 분야를 지원한다.

주력 수출, 잠재력이 높은 분야, 공적 분야를 집중투자하고, 범부처 전주기 의료기기 연구개발 1기 사업(2020~2025)에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원을 지속적으로 추진할 방침이다.

국내 생산 및 수출 규모가 큰 체외진단기기, 영상진단기기, 치과재료 등 개발 지원을 확대해 성장동략을 이어갈 예정이다.

체외진단기기 분야는 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발하고 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석할 수 있는 플랫폼 개발을 지원한다는 것이다.

X선, 초음파 등 영상진단기기와 임플란트 등 치과의료기기는 인공지능, 데이터 등 신기술과 융합한 고부가가치 제품개발을 지원할 계획이다.

기술경쟁력을 갖춘 수출 주력 품목은 핵심소재·부품·장비 국산화를 지원하고, 수입제품이 점유한 중급기술 분야를 발굴해 연구개발을 지원한다.

정부는 질병의 예방·진단·치료를 위한 인공지능·빅데이터 융합 제품, 디지털 치료기기 등을 개발하고, 이를 활용한 서비스모델 개발을 지원할 계획이다.

환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇 및 보조·자동화 기술, 비대면 진료·건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇 기술 등 개발을 추진한다는 것이다.

또, 인공장기, 생체적합성이 높은 의료소재 등 차세대 의료기기 개발을 지원해 의료난제를 해결하고 도전적 개발환경을 조성한다.

정부는 보조·재활기기 및 돌봄로봇 연구개발 투자를 확대하고, 치매·만성질환 치료 전자약 개발 등을 지원하고, 이동형 의료 플랫폼을 지원하고, 희귀·난치질환 치료를 위해 수입의존도가 높은 필수의료기기 국산화를 추진할 계획이다.

방역장비 국산화 및 방역 전주기 대응기술을 개발해 신변종 감염병에 대한 대응 역량을 강화할 계획이다.
 

정부는 임상 실증 지원 및 의료진 사용경험 확대 등을 통해 국산의료기기의 신뢰도를 확보하고 국내외 의료기관 보급과 시장진출 활성화를 지원할 방침이다.

국산의료기기의 의료현장 도입 및 강화된 해외 규제 대응을 위해 대규모 실증인프라를 구축·운영할 계획이다.

현재 운영되고 있는 혁신의료기기 실증지원센터를 확대해 8대 육성 분야를 중심으로 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증지원 체계를 구축한다.

국산 제품이 의료진 사용을 통해 검증돼 국내외 시장에 진출할 수 있도록 교육·훈련센터, 사용자평가 사업 등을 확대한다.

기존 운영 중인 교육·훈련센터를 확대해 국내 뿐만 아니라 해외 의료기관에 국산의료기기가 진입할 수 있도록 지원한다는 것이다.

정부는 국산의료기기를 의료진이 직접 사용하고 평가해 제품의 성능개선 및 임상근거 축적을 지원하는 사용자평가 사업도 확대할 예정이다.

첨단기술을 활용한 혁신적 의료기기에 대해 구매 바우처를 지원하는 등 의료기관의 국산의료기기 사용률을 제고할 계획이다.

정부는 디지털헬스케어 의료기기의 빠른 시장진입과 글로벌 선점을 위한 시범 보급 및 임상지원을 추진한다.

디지털헬스 의료기기 임상평가 허가기준 개발 로드맵을 수립하고 임사평가 운영 안내서 발간을 추진할 예정이다.

체외진단 분야 임상지원 및 품질향상 기반도 마련된다.
공신력 있는 국제기구 등과 협력체계 마련을 통해 다양한 해외 질병검체를 활용한 제품의 성능 평가를 지원한다.
국가 주도 성능평가센터를 구축하고, 제조 현장 중심의 기술지원 및 글로벌 시장진출을 위한 해외인증 지원을 추진한다는 것이다.
 

정부는 권역별 특화 전략 수립 및 민간 협력·투자 유도 등 개방형 혁신 환경을 조성해 신시장을 개척하고 수출 확대를 추진할 방침이다.

수출 유망 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고, 해외 협력 거버넌스를 구축해 글로벌 시장 진출을 지원할 계획이다.

주요 국가별 무역정책, 인허가, 보험, 유통 등 시장진출 요소 등을 분석해 진출전략을 마련해 제공하고, 해외 현지 거점센터를 확대하고, (가칭)권역별 의료기기 해외진출협의체를 운영해 국가별 협력체계를 강화해 나갈 예정이다.

유럽, 미국 등 강화된 해외 인허가에 대응하기 위해 관계부처 및 유관기관 협력 지원체계를 마련한다.
메드텍 수출 지원  TF를 구성해 강화된 유럽 인허가(MDR),  WHO 품질 인증 등 대응을 집중 지원하고, 해외 의료기관, 기업과 공동연구 및 임상시험 등을 지원해 원활한 해외 인허가 획득을 지원할 계획이다.

국내기업이 수출 애로사항 극복 및 신속한 해외진출을 위해 전주기 수출 지원 체계를 강화한다.

주요 수출국가 협회·단체, 글로벌기업 등과 협력 체계를 구축해 해당 국가 유통망 확보, 판로개척 등을 지원하고, 국제의료기기 전시회, 국제의학회 등 참가지원을 확대해 우수한 국산의료기기를 홍보해 새로운 시장을 개척한다는 것이다.

정부는 의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 의료기기 전주기 전문컨설팅 및 해외 인프라 연계를 통한 시장진출 경로 확보도 지원할 예정이다.

산재된 전문정보를 통합하고, 유관기관 정보 연계를 통해 기업이 필요한 정보를 제공하고, 매년 의료기기사업 실태조사를 추진할 계획이다.

정부는 오픈 이노베이션 플랫폼을 구축해 혁신 아이디어 창출 및 실행이 가능한 협력의 장을 마련할 방침이다.

기술이전·연구협력·투자연계 등을 위한 민관 합동포럼 (가칭)메드텍혁신페어 운영을 추진하고, 의료기기 개발의 데스벨리 극복을 위한 의료기기 분야 투자·금융 지원을 강화한다.

민관 공동 투자 확대 및 금융지원 프로그램 연계를 추진하고 혁신형 의료기기 기업 전용 펀드 조성 등을 검토한다.
유관부처 및 첨단복합단지 등 인프라를 활용해 스타트업기업 제품의 개발부터 상용화 단계까지 전주기 지원을 확대해 창업기업 또는 중소기업의 제품 상용화를 지원한다는 것이다.
 

정부는 새로운 기술의 시장진입 촉진을 위한 제도 및 규제 합리화, 혁신형 기업 육성, 전문인력 양성 등 산업 친화적 생태계를 조성할 방침이다.

의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화를 추진한다.

의료기기 허가시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화할 계획이다.

또, 인공지능, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련할 예정이다.

단기적으로는 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위해 혁신의료기기 통합심사·평가제도 및 신의료기술평가 유예제도 적용대상 확대를 검토한다는 것이다.

중장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토할 방침이다.

특히 기술발전이 필요한 혁신분야, 대체재가 없는 필수의료 등은 비급여 적용 외에도 근거창출을 위한 한시적 급여(1~3년)를 지원하는 방안도 검토한다.

정부는 혁신형기업의 투자·정책금융, 인센티브, 연구개발 등 기업 특성에 따른 맞춤형 지원을 확대해 나갈 계획이다.

혁신형 기업이 글로벌기업, 의료기관 등과 공동으로 임상연구 등을 추진할 수 있도록 지원을 강화하고, 정부지원 사업 우선 참여, 초기성장을 지원할 수 있는 펀드, 투자, 정책금융 등 연계를 추진할 예정이다.

100만명 규모의 유전체 바이오 빅데이터, 암 공공데이터 등 국가사업으로 축적된 데이터를 활용할 수 있는 방안을 검토한다.

정부는 의료기기산업 인력현황을 조사·분석하고, 현장 맞춤형 인재양성 등 다양한 특화 교육프로그램을 운영한다.
의료기기산업 임상시험 분야의 역량 및 전문성 강화를 위한 특화 교육프로그램도 운영한다.

의료기기산업 특성화대학원의 교육과정 및 실무실습을 산업현장의 수요를 반영해 고도화하고, 수도권 외 지역의 수요를 고려해 대학원을 확대할 계획이다.

조규홍 복지부 장관은 "코로나19를 계기로 한단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점"이라며, "의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫 번째 중장기 법정 종합계획을 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.