[메디칼업저버 신형주 기자] 희귀난치질환 치료에 있어 첨단바이오의약품 점유율이 대폭 확대되고 있는 가운데, 정부가 첨단재생의료를 활용한 적응증 및 치료제 확대를 통한 국민 치료 접근성을 제공할 방침이다.

보건복지부는 최근 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안을 발표하고, 의원급 이상 임상시험 실시기간의 첨단재생의료실시기관 신청에 대한 조건부 지정 방침을 밝힌 바 있다.

재생의료정책과 김영학 과장은 12일 복지부 출입 전문기자협의회와 만나, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 추진 방향에 대해 설명했다.

김영학 과장에 따르면, 저출산·고령화 사회 진입과 기후변화에 따른 희귀난치질환에 대한 치료 수요가 증가하고 있다.

재생의료기술 발전으로 바이오의약품 시장 내 첨단바이오의약품의 점유율이 2022년 10%대에서 2030년 30%까지 대폭 확대될 것으로 전망되고 있다.

전체 의약품 및 바이오의약품 시장은 연 평균 5~6% 증가하고 있는데, 반해 첨단바이오의약품은 15~20% 규모로 증가할 것으로 예측되고 있다.

김 과장은 "보편적 치료 기회 확대와 기술 발전을 뒷받침하기 위해 정부는 제도 개선 등을 추진하고 있다"며 "단기적으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선해 심의기간을 단축하고, 중장기적으로 (가칭)재생의료시술 도입과 임상연구 대상 질환을 확대하는 것을 검토하고 있다"고 밝혔다.

현재는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대해 첨단재생의료·첨단바이오의약품심의위원회의 검토와 심의, 의결을 거친 후 식품의약품안전처의 검토 후 최종 승인절차를 거치도록 하고 있다.

하지만, 앞으로는 연구자가 동의할 경우 첨단재생의료위원회과 식약처가 동시에 검토를 시작해 심의절차를 2개월 정도 단축시키겠다는 것이다.

김 과장은 현재 재생의료 임상연구는 대체제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환으로 제한하고 있다면서, 하지만 난치질환의 범위가 넓어 관련 법 개정을 통해 연구대상 질환을 확대할 것이라고 전했다.

그는 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발 기술은 발전과정에 있는 기술로, 10년 후 의료서비스 중 상당수가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품을 활용한 기술이 될 것"이라며 "되도록 많은 치료제 및 치료기술에 재생의료가 활용되도록 하는 것이 정부의 목표"라고 설명했다.

또, 첨단재생의료를 적용할 수 있는 시술 및 적응증을 희귀난치질환에서 무릎관절 및 일반 질환까지 확대하는 것을 검토해 국민들의 접근성을 제고할 수 있도록 하겠다고 강조했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제도는 2021년부터 현재까지 2년간 운영되고 있다.

첨단재생의료 심의위원회를 통해 심의된 68건 과제 중 20건 정도가 심사를 통과했다.

서울대병원의 CAR-T 치료제 연구과제는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 1호 과제로 최대 성과로 꼽히고 있다.

김 과장은 "지난해 봄 1호 환자가 완치됐으며, 그 뒤로 2명의 환자가 더 치료했으며, 당초 5명 환자에게 더 투약할 계획이었지만 최근에 5명을 더 추가해 10명까지 투약하는 것을 심의하고 있다"며 "현재는 임상시험 단계로 식약처 허가를 받아야 한다. 2026년까지 연구계획 잡혀 있어 10명에 대한 투여결과를 종합적으로 봐야 한다"고 설명했다.

김영학 과장은 첨단재생의료실시기관 확대와 관련해 "그동안 제도를 실제 운영해 보니 임상시험 실시기관보다 기준이 강화돼 병원급도 준비하기 쉽지 않았다"며 "의원급으로 확대해도 많은 의원급 의료기관이 참여하기는 어려울 것"이라고 전망했다.

의원급이라고 해서 진입 자체를 막는 것 보다 기준은 엄격하게 적용하면 문제는 없을 것이라는 입장이다.

김 과장은 "의원급에서는 정형외과와 성형외과 등 일반 질환에 대한 첨단재생의료실시기관 신청 문의가 많았다"며 "앞으로 1년 정도 운영을 해봐야 정확한 의원급 수요를 알 수 있을 것 같다"고 말했다.

첨단재생의료 관련 연구과제는 향후 3년간 120개 정도의 아이템이 연구계획화되고 있는 것으로 알려지고 있다.