한미약품의 대규모 기술수출 계약으로 그 어느 때보다 제약산업이 주목받는 가운데 각 기업 R&D 파이프라인에 대한 재평가도 이뤄지고 있다. 그렇다면 제약·바이오 업체의 글로벌 임상 파이프라인 현황은 어떠하며 주목할 이슈는 무엇이 있을까.미래에셋증권 박재철 애널리스트가 24일 산업분석 보고서를 통해 해외에서 임상을 진행하고 있는 국내 기업의 추가적인 기술 수출 가능성을 분석했다.동아ST·녹십자 등 글로벌 임상 활발 보고서에 따르면 한미약품, 동아ST, 녹십자, 종근당 등이 기술 수출 이전의 글로벌 임상 파이프라인을 보유하고 있다.한미약
녹십자(대표 허은철)가 최근 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대의 매출을 올렸다.국내 제약기업이 미국에 생물학적제제 품목허가(Biologics License Application)를 신청하는 것은 이번이 처음으로, 아시아 제약 시장을 살펴봐도 극히 드문 사례라고 회사 측은 설명했다.녹십자의 이번 허가신
세계천식기구(Global Initiative for Asthma, GINA)는 지난 5월 천식 가이드라인 업데이트판을 새롭게 발표했다. GINA는 업데이트를 통해 천식의 자연적인 양상에 대한 새로운 근거들을 추가하고, 이를 기반으로 천식의 진단 및 치료에 대한 새로운 접근전략을 제시하고 있다. 올해 가이드라인에서도 천식의 정의, 증상관리 평가도구 및 유해한 아웃컴에 대한 위험인자, 교정 가능한 위험인자, 천식-COPD 중복증후군(ACOS), 진단 및 초기치료 등에 대한 업데이트된 내용을 담았다.맞춤치료 시대의 천식 진단·평가GINA
대한천식알레르기학회가 2015년 새로운 천식 진료지침을 선보였다. 급성 천식악화에 대한 내용만 부분적으로 개정했던 2013년판을 제외한다면 2011년에 이어 4년 만의 개정본이다. 이번 지침서는 처음으로 대한소아알레르기호흡기학회와 공동작업으로 소아와 성인 천식의 통합된 지침을 냈다는 점에서 의미가 깊다. 그간 제정작업에 소아과 전문의들이 일부 참여했지만, 기획단계부터 학회 간 통합된 팀을 꾸린 적은 없었다.치료과정 중 환자 모니터링에 대한 부분을 보강하고 천식-COPD 중복증후군(ACOS), 운동유발기관지수축, 치료불응성 천식과 같
중남미 최대 의약품 시장인 브라질 진출에 있어 공동개발협력(PDP)을 통한 전략의 중요성이 부각됐다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)과 대한무역투자진흥공사(사장 김재홍, 이하 코트라)는 9월 PDP를 중심으로 한 '브라질 제약산업 진출 전략' 보고서를 발간했다.PDP(Productive Development Partnership)는 민관합작투자의 일종으로, 외국·현지 제약사가 기술이전 및 합작투자 등을 통해 의약품을 생산하면, 브라질 시장에 5년간 독점적인 입찰 기회를 제공한다. 이 경우 브라질 정부는 일정 물량을
녹십자의 대규모 미국 수출 계획이 갑작스럽게 좌초됐다.녹십자는 2010년 12월 미국 ASD헬스케어와 체결했던 4억8000만달러 규모의 바이오의약품 공급 MOU와 관련해, ASD헬스케어의 내부 검토에 따라 최근 해지 통보를 받았다고 24일 공시했다.당시 MOU 내용에 따르면 2015년부터 녹십자는 3년간 4억8000달러 규모의 사람면역글로불린제제 '아이비 글로불린 에스앤'과 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제 '그린진에프'를 미국 ASD헬스케어에 공급키로 했었다. 최근 환율로 한화 5731억2000만원 규모의 대규모 수출 계약
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 '생물의약품 국가표준품 확립·분양사업'의 2014년 주요 성과 및 2015년 운영현황 등을 주요 내용으로 하는 '생물의약품 국가표준품 2015'를 발간했다.주요 내용은 △생물의약품 국가표준품 개요 △2014년 분양실적 및 성과 △2015년 품목 분양 현황 △국가표준품 확립 목록 및 분양 절차 등이다.특히 국가출하승인 및 제조사의 자사 품질관리에 이용할 수 있도록 올해부터 신규 분양하는 헤모필루스인플루엔자 B형 다당류(뇌수막염백신) 및 일본뇌염백신 3차 표준품에 대해서도 안내
SK플라즈마(대표 김정태)가 최근 간이식 환자의 B형 간염을 예방하는 '정주용 헤파불린에스앤주'를 출시했다.'정주용 헤파불린에스앤주'는 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 'B형 간염 사람면역글로불린'이다. 간이식 환자 중 B형 간염이 재발하는 경우를 예방하기 위해 투여한다. 이번에 출시된 '정주용 헤파불린에스앤주'는 정맥에 직접 투여하는 방식으로 바이러스 제거 공정을 추가해 안전성을 높인 것이 특징이다.또 전국 6개 병원에서 임상 3상을 진행했다. 정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린의 허가 과정에서 다기관 임
한국엘러간사 '보톡스주'에 방광기능장애에 대한 급여가 신설된다. 브린텔릭스와 옵서미트정 등 신규약제도 급여 등재될 예정이다.보건복지부가 14일 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정안을 행정예고했다.방광기능장애 급여 추가는 허가사항, 교과서, 가이드라인 등에서 임상적 유용성(요실금빈도, 합병증예방 등)을 고려해 인정됐으며 허가사항에 따라 '보톡스주'만 해당된다. 또 배뇨일지를 첨부해야 한다.투여대상은 적절한 보존요법(행동치료 등)과 항콜린제 치료에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성,
숙명여자대학교 화학과 함시현 교수팀이 신장 투석 치료와 관련된 아밀로이드증을 일으키는 단백질의 응집 구조와 원인을 세계 최초로 규명했다.신장에 이상이 있는 환자의 경우 몸속의 노폐물을 제거하는 기능이 원활하지 못해 혈액 투석을 통해 이를 제거하게 된다. 그러나 혈액 투석기는 신장에 비해 각종 노폐물을 제거하는 효율이 떨어져 노폐물이 우리 몸속에 쌓이게 되면 여러 가지 질환을 유발할 수 있게 된다.이 중 투석 관련 아밀로이드증은 만성 신장 투석환자에게 발견되는 심각한 질병이며 관절염, 골절유발 골낭종, 손목터널 증후군 등의 임상 질환
아주대의료원(의료원장 유희석)이 7일 녹십자(대표 허은철)와 MOU를 체결했다.이날 행사에는 녹십자 허은철 대표, 박두홍 부사장을 포함한 녹십자 임직원과 아주대의료원 유희석 의무부총장 겸 의료원장, 주일로 의과대학장, 탁승제 원장, 박해심 첨단의학연구원장 등 주요 인사가 참석했다.양 기관은 이번 MOU를 통해 면역 글로불린 관련 임상 및 연구에 대해 상호 협력하고 관련 전문인력을 교류하기로 합의했다.유희석 의료원장은 "녹십자와 인연이 계속 이어져 기쁘다. 이번 업무협약을 통해 아주대의료원이 보유한 난치성 면역질환에 대한 연구인프라
아주대병원 남동호 교수팀(알레르기내과)이 국내에서 최초로 중증 아토피피부염 환자에서 뚜렷한 치료효과를 보이는 새로운 치료법(일명 '자가면역글로불린 주사요법')을 개발했다.'자가면역글로불린 주사요법'은 환자의 혈장에서 특정 면역반응에 관여하는 단백질(면역글로불린 IgG)만을 순수 분리해 환자 본인에게 다시 근육 주사하는 새로운 개념의 치료법으로 환자-맞춤형 면역조절치료법이다.과거 정상인의 면역글로불린을 이용한 면역조절 치료법이 제시된 적은 있지만 질병치료의 목적으로 환자 자신의 면역단백질을 혈액으로부터 분리하여 환자에게 주사한
폐경 이후 심혈관질환 발생률이 높아지는 데에는 여성호르몬의 일종인 에스트라디올(estradiol)의 영향이 큰 것으로 나타났다.임상내분비·대사학회지(Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism) 7월 15일자 온라인판에는 폐경 후 에스트라디올 감소폭이 큰 여성일수록 심외막 지방량(epicardial fat)이 많았다는 연구 결과가 발표됐다.폐경기 여성의 심혈관계 위험이 높다는 것은 이미 학계에 널리 알려진 사실.그러나 중년층 여성을 대상으로 에스트라디올과 심장지방(cardiovascular f
국내 제약사들이 우물 안 내수시장을 벗어나 해외시장 진출을 본격화하고 있다. 과거 해외 진출에 걸림돌이 됐던 시장·인허가·파트너십 등에 대한 부족한 정보들을 다양한 분석과 경험을 통해 확대하고 제품 역량도 강화하고 있다. 정부도 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하거나 해외 규제를 직접 관리하는 글로팜엑스를 출범하는 등 보조를 맞추는 모양새다. 올해 초 각 제약사는 시무식을 통해 글로벌 시장에서 전략적 거점 확대와 시장지향 R&D 등으로 글로벌 도약을 이루겠다는 포부를 전하기도 했다. 이에 본지는 국내 제약사들이 해외로 진출할
"면역조절제인 탈리도마이드, 레날리도마이드와 함께 벨케이드(성분명 보르테조밉)가 국내에 들어온지 10여 년만에 다발골수종 환자의 생존율은 무려 2배가량 증가됐다. 향후 신약개발을 염두에 둔다면 다발골수종이 만성혈액질환으로 평가될 날도 머지 않았다고 본다."벨케이드 출시 10주년을 맞아 한국얀센이 마련한 기자간담회에서 한국다발골수종연구회 이제중 회장(화순전남대병원 혈액내과)이 이같이 전망했다.벨케이드, 10년새 다발골수종 생존기간 2.4년 연장1960년대 항암화학요법부터 1990년대 자가조혈모세포이식, 2000년대 표적치료제에 이
희귀난치성 질환에 특화된 세계적 바이오 제약회사인 박스앨타(Baxalta Incorporated)가 공식 출범했다.박스엘타는 박스터 인터내셔널의 바이오사이언스부에서 분사한 기업이다. 초대 대표로는 김나경 사장이 선임됐다.김나경 사장은 한양대학교 무역학과를 졸업한 후 일라이 릴리(現 한국릴리 유한회사)를 시작으로, 한국 MSD를 거쳐 주식회사 박스터까지 약 23년 간 글로벌 제약사에서 영업 및 마케팅 경험을 쌓아왔다.박스터에서는 만성신부전의 마케팅 헤드, 혈우병 치료제와 수술용 지혈제 등을 다룬 바이오사이언스 비즈니스 유닛 매니저(B
통일된 진단기준 부재...미국민 10명 중 9명 방치. 충분한 휴식을 취한 뒤에도 극심한 피로 증상이 풀리지 않고 6개월 이상 지속되는 경우를 말한다.견딜 수 없는 피로감, 관절 및 근육의 통증, 두통, 림프절 압통, 인후통, 기억력 저하 등 복합적인 증상이 동반되는데, 고혈압이나 당뇨병처럼 객관적인 수치가 정해져 있지 않기 때문에 피로를 유발할 만한 다른 의학적인 컨디션들을 전부 배제한 뒤 마지막 단계에 진단을 내리게 된다.대부분의 질환이 피로 증상을 동반한다는 점을 고려할 때 그만큼 질병 여부를 판단하기
녹십자(대표 허은철)가 유전자 재조합 항체 의약품 '헤파빅-진'의 적응증 확대를 위한 임상시험에 돌입한다.최근 녹십자는 헤파빅-진의 만성 B형간염 치료 적응증 확대를 위한 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 헤파빅-진은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오 신약이다.녹십자는 지난해부터 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있다.헤파빅-진은 기존 혈장 유래 제품에
편평세포폐암에 대한 네시투무맙의 최종 3상 결과가 6월 1일자 Lancet Oncology에 실렸다. 효과는 좋았지만 저마그네슘혈증이 9배 가량 높게 발생한 것으로 관찰됐다.네시투무맙은 2세대 재조합 인간 면역글로불린 G1 EGFR 항체 약물로 평가받고 있는 항암제다. 릴리가 개발중이다.이번에 실린 연구는 이전에 치료경험이 없는 4기 편평세포 비소세포폐암(NCSLC) 환자들을 대상으로 젬시타틴과 시스플라틴 요법에 네시투무맙 추가했을 때와 그렇지 않았을때를 비교해 전체생존율의 차이를 본 것이다.그 결과, 네무시무맙군을 추가했을 때 생