[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 재발성/불응성 다발골수종 치료제 블렌렙(벨란타맙 마포도틴)이 EU 집행위원회의 조건부 허가를 취득했다.이번 허가는 최소 4회 이상 선행치료경험이 있는 성인 다발골수종 환자 중 최소 프로테아좀 억제제 1종, 면역조절제 1종, 항-CD38단클론 항체 1종에 불응성을 보이면서 마지막 치료 이후에도 질병이 진행된 환자를 위한 단독요법으로 조건부 시판 승인됐다.블렌렙은 기존 표준 치료에도 불구하고 질환이 악화된 진행성 다발골수종 환자를 위한 최초의 인간화 항-BCMA(B세포 성숙화 항원) 치료제다.GSK
[메디칼업저버 주윤지 기자] 코로나19(COVID-19) 백신을 개발하는 데 전 세계 연구진이 뛰어들었다.세계보건기구(WHO)에 따르면 8월 28일 기준 전 세계적으로 개발 중인 백신 후보는 176개다. 176개 중 143개는 전임상 단계에 있고 33개는 임상시험 단계에 돌입했다. 이에 본지는 코로나19 백신 개발 현황에 대해 5가지를 정리했다.백신 개발 과정은?백신은 일반 약물과 달리 질병을 치료하는 것보다 건강한 사람에게서 질병을 예방한다. 그러나 백신과 약물은 유사한 임상시험 단계를 걸친다. 백신 후보는 ①전임상 ②임상 1상
[메디칼업저버 주윤지 기자] 사노피·GSK는 공동으로 개발한 '재조합 단백질(recombinant protein)' 기반 코로나19(COVID-19) 백신에 대한 임상 1/2상을 시작했다고 3일 밝혔다. 이번 임상 1/2상은 무작위 이중맹검 대조군 연구로 백신의 안전성·내약성(reactogenicity)·면역원성(immunogenicity)을 평가한다. 이번 임상은 미국 내 연구기관 11곳에서 모집된 건강한 성인 440명 상대로 진행된다. 동시에 사노피·GSK는 2021년에 최대 10억의 백신도즈(dose)를 생산하기 위해 항원과
[메디칼업저버 신형주 기자] 미국식품의약국(FDA)이 GSK의 세계 최초 항B세포성숙항원(BCMA) 다발성 골수종 치료 신약 '브렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포딘)을 승인했다.브렌렙은 지난 2017년 FDA로부터 획기적인 치료법으로 지정 받은 바 있다.브렌렙은 항CD38 단일클론 항체, 단백분해복합체 억제제(proteasome inhibitor), 면역억제제 등 이전에 최소 4가지 치료를 받은 성인 환자에게 단독 요법으로 투여할 수 있다.FDA의 이번 승인은 현재의 표준치료 이후에도 진행 혹은 악화된 다발성 골수종 환자를
[메디칼업저버 정윤식·신형주 기자] 연초부터 코로나19 팬데믹으로 인해 기존의 사회·경제·문화 양식이 뉴노멀로 급변하고 있는 상황에서 제약업계에도 점차 언택트 마케팅이 자리를 잡아가고 있다. 새로운 기준 혹은 새로운 일상으로 일컬어지는 포스트 코로나 뉴노멀 시대를 맞아 제약업계의 마케팅 및 영업활동 문화의 변화를 내다봤다 대면 마케팅 저물고, 다양한 소통 채널 활용한 비대면 마케팅제약업계의 전통적인 마케팅 및 영업활동은 마케팅 직원이나 영업직원이 의료진을 직접 만나 관련 제품을 설명하고 소통하는 방식이다. 하지만 코로나19 창궐로
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미사이언스(대표이사 임종윤)은 바이오앱과 그린바이오 기반 코로나19(COVID-19) 백신 개발에 나선다고 9일 밝혔다.양사는 현재 다양한 코로나19 식물 백신 후보 항원 단백질을 생산 중이며, 이를 이용한 마우스, 기니피그 동물실험에서 높은 항체 반응을 확인했다. 아울러 조선대의대 김동민 교수 연구팀도 바이오앱에서 생산한 항원과 큐라티스의 면역증강제를 이용해 마우스 2회 주사 면역 실험을 수행했다. 그 결과 세포매개성 면역반응과 체액성 면역반응 활성화가 일어날 뿐 아니라 ELISA 방법으로 1만 60
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 차세대 HIV 치료제 도바토(성분명 돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg)가 국내 첫 2제요법 시대를 개막했다.GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 도바토는 지난 3월 식품의약품으로부터 품목허가를 받았다. 6월부터 건강보험 급여 목록에 등재돼 약가는 1타블렛 기준 1만 8528원으로 정해졌다. 1일 1회 1정 복용하는 도바토는 돌루테그라비르(dolutegravir, DTG)와 라미부딘(lamivudine, 3TC) 등 두 성분의 단일정으로, 신규 감
[메디칼업저버 신형주 기자] 다국적 제약사 한국법인 최초로 GSK 줄리엔 샘슨 대표가 전국 의료진에 응원 메시지를 전하는 '덕분에 챌린지'캠페인에 동참했다.줄리엔 샘슨 대표는 다국적 제약사 최초로 이번 캠페인에 참여하며, 코로나19 감염 치료와 확산 예방을 위한 의료진 노력에 존경을 나타냈다.세이브더칠드런 정태영 사무총장의 지목을 받은 줄리엔 샘슨 대표는 캠페인을 상징하는 동작 사진과 #ThanksToChallenge #덕분에챌린지 #의료진덕분에 등 3개 해시태그를 GSK 글로벌 공식 페이스북과 링크드인에 게재했다. 게시글에는 “국
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK한국법인은 컨트리 메디컬 디렉터로 김똘미 전 사노피 상무를 3일 임명했다고 밝혔다.김똘미 컨트리 메디컬 디렉터는 2013년 사노피-아벤티스코리아에 입사해 아시아에서 신약개발을 리드했고, 2014년 1월부터는 컨트리 메디컬 디렉터로서 의학부를 이끌어 왔다.김똘미 메디컬 디렉터는 연세대 의과대학 박사과정을 수료했고, 세브란스병원에서 전공의 및 내분비내과 전문 전임의 과정을 수료하면서 직접 환자를 진료한 임상경험을 갖고 있다.또, 2006년 미국계 글로벌 제약사인 일라이 릴리에 입사한 이후 한국 뿐만 아
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK는 다수의 코로나19 항원보강제 백신 후보물질 개발 지원을 위해 2021년까지 10억도즈의 펜데믹 항원보강제 시스템을 구축할 것이라고 5월 28일 밝혔다.GSK는 펜데믹 백신 항원보강제 시스템이 코로나19 백신 개발에 크게 기여할 것이라고 강조했다.GSK의 팬데믹 항원보강제를 사용하면 도즈 당 필요한 항원의 양이 줄어 더 많은 백신을 생산할 수 있고, 이를 통해 더 많은 사람들에게 백신을 제공할 수 있는 기술로, 지난 독감 유행시즌에 그 중요성을 입증한 바 있다. 추가로 백신 항원보강제는 면역반응을
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 폐렴구균 백신 신플로릭스가 13가 폐렴구균 백신보다 급성중이염 재발에서 4.6배 더 효과적으로 예방할 수 있는 것으로 나타났다.GSK의 폐렴구균 백신 신플로릭스가 국내 영유아에서 급성중이염을 효과적으로 예방한다는 K-AOM(Korea-Acute Otitis Media, 한국-급성중이염) 임상연구 결과가 발표됐다.이번 임상연구 결과는 Human Vaccines & Immunotherapeutics 2020년 4월 24일 온라인판에 게재됐다. 이번에 발표되는 K-AOM 임상연구는 국내의 8개 상급종
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 HIV 2제 요법 단일정인 도바토(성분명 돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg)가 내달 1일부터 보험급여 적용된다.GSK는 HIV 2제요법 단일정 도바토가 6월 1일자로 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다고 밝혔다.도바토의 급여 적용 대상은 에이즈 관련 증상이 있는 HIV 감염인 및 증상이 없는 경우 ▲CD4 수치 350/㎟ 미만 ▲혈장 바이러스 수(Viral load) 100,000Copies/㎖ 초과 ▲그 외 감염내과 전문의가 치료제 투약이 필요하다고 인정한 감염인을 포함한다. 또, 임
[메디칼업저버 박선재 기자] 자금력이 있는 바이오텍 회사들이 속속 등장하면서 국내에서도 신약개발의 꿈에 한발 더 가깝게 다가서게됐다. 그런데 이들 바이오텍 회사는 임상시험 계획, 관리 등 임상 개발에 취약하다는 약점을 안고 있다. 이는 신약개발이라는 목표점까지 가기 쉽지 않다는 얘기이기도 하다. 최근 이 문제를 해결할 수 있는 임상개발 컨설팅 회사가 출발했는데, 커넥트클리니컬사이언스(Connect Clinical Science, CCS)가 그곳이다. 이 회사가 눈길을 끄는 이유는 문한림·지동현 대표의 경력 덕분이다. 가톨릭의대 혈액
[메디칼업저버 박선재 기자] 자궁내막암 치료에 새로운 PD-1 계열 면역관문억제제가 등장할 수 있을지 관심이 모이고 있다. GSK가 지난해 3월 유럽임상종양학회(ESMO)에서 처음 발표한 도스탈리맙(dostarlimab)의 GARNET 연구의 임상1/2상 업데이트 결과가 발표됐다.이번 연구는 코로나19(COVID-19)로 인해 온라인 미팅으로 진행된 부인과종양학회(SGO)에서 공개됐다. 도스탈리맙은 GSK가 지난해 항체약물을 전문적으로 개발하는 바이오텍인 테사로(Tesaro)를 인수할 때 파이프라인에 포함돼 있던 약물이다. 스페인
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌 제약사 한국법인들의 지난해 매출 중 순이익 1위는 어디일까?대부분의 한국법인 매출액은 상승했지만, 당기순이익에서는 희비가 엇갈리고 있다.금융감독원에 제출된 글로벌제약사 10개 한국법인들의 감사보고서 경영실적을 분석한 결과, 최고 당기순이익을 올린 곳은 화이자였으며, 노바티스는 2018년 대비 74.7% 감소해 최고 하락폭을 보였다.얀센은 2018년 대비 2019년 당기순이익이 177% 급상승했으며, GSK 역시 2018년 보다 89% 증가했다.화이자는 2018년 당기순이익이 261억 1500만원에
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK와 사노피는 코로나19 항원보강제 백신 개발에 협력하는 내용의 협약서를 지난 14일(현지시각) 체결했다.GSK는 사노피와의 공동 개발을 위해 자사의 입증된 펜데믹 항원보강제 기술을 제공하게 된다. 항원보강제는 1회 도즈 당 필요한 백신 단백질의 양을 줄여 더 많은 백신 도즈가 생산되고, 결과적으로 더 많은 사람들을 보호하는데 기여하게 된다.사노피는 이번 협력에 따라 재조합 DNA 기술에 기반한 S-단백질 코로나19 항원을 제공한다.이 기술은 코로나19를 유발하는 바이러스의 표면에서 발견되는 단백질과
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK와 비어 바이오테크놀로지는 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2를 포함한 코로나바이러스 치료법을 연구개발 하기 위해 협력한다.GSK는 이번 협력으로 활용 가능해진 비어 바이오테크놀로지의 독자적인 단일 클론 항체 플랫폼 기술을 사용해 기존 항바이러스 항체를 가속할 예정이다.또, 현재 코로나19 팬데믹과 향후 발생 가능한 코로나바이러스 확산 상황에 대한 치료 또는 예방 옵션으로 사용될 수 있는 새로운 항바이러스 항체를 발굴할 계획이다. 양 사는 GSK가 가진 기능 유전체학 분야의 전문성을 활용하고
[메디칼업저버 신형주 기자] 다이이찌산쿄의 신약 투라리오(성분명 펙시다티닙)과 GSK의 플로란(성분명 에포프로스테놀)이 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 투라리오와 플로란을 희귀의약품으로 신규지정하고, 희귀의약품으로 지정된 베링거인겔하임의 오페브(성분명 닌테다닙)와 다케다의 제줄라(성분명 니라파립)에 대해 대상 질환을 추가해 1일 공고했다.식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고, 질환의 특성에 따라 허가 제출 자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 희귀의약품 지정 제
[메디칼업저버 신형주 기자] B형 간염 치료제 시장에서 길리어드의 비리어드와 BMS의 바라크루드가 여전히 양강 체계를 구축하고 있는 가운데, 비리어드가 2014년 이후 처음으로 1000억원대 매출이 무너졌다.GSK의 B형 간염치료제 헵세라와 제픽스는 나란히 20% 가까이 매출이 하락하면서 부진을 면치 못하고 있다.B형 간염치료제 시장은 바라크루드(성분명 엔테카비르)와 비리어드(성분명 테노포비르)의 제네릭 제품들이 시장을 잠식하고, 약가 역시 인하되면서 매출이 하락하는 상황이다.아이큐비아 2019년 자료에 따르면, 길리어드의 비리어드
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 확산으로 제약사의 영업 방식도 변화하고 있다. 그동안 제약영업은 대면방식이었는데, 코로나19 사태가 전국적으로 퍼지면서 영업사원의 병의원 출입이 제약을 받자 제약사가 운영 중인 온라인 플랫폼을 활용한 '언택트 마케팅(Untact Marketing)'으로 옮겨가는 중이다. 국내사 심포지엄, '웨비나'로 대체 최근 국내 제약사 사이에서는 웨비나(Webinar)가 대세다. 웨비나는 웹(Web)과 세미나(Seminar)의 합성어로, 온라인 강의 플랫폼을 통해 진행되는 세미나를 말한다