제한적 허가받은 백신 3개...임상 3상 돌입한 백신 8개

[메디칼업저버 주윤지 기자] 코로나19(COVID-19) 백신을 개발하는 데 전 세계 연구진이 뛰어들었다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 8월 28일 기준 전 세계적으로 개발 중인 백신 후보는 176개다. 176개 중 143개는 전임상 단계에 있고 33개는 임상시험 단계에 돌입했다. 

이에 본지는 코로나19 백신 개발 현황에 대해 5가지를 정리했다.

백신 개발 과정은?
백신은 일반 약물과 달리 질병을 치료하는 것보다 건강한 사람에게서 질병을 예방한다. 그러나 백신과 약물은 유사한 임상시험 단계를 걸친다. 백신 후보는 ①전임상 ②임상 1상 ③임상 2상 ④임상 3상을 포함해 총 네 단계를 통과해 허가를 받는다.  

 
 

'동물시험' 전임상은 조직배양·세포배양과 동물시험을 통해 백신 후보의 안전성과 면역원성·면역반응을 유발하는 효과를 평가한다. 전임상은 주로 생쥐와 원숭이에 진행된다. 대부분의 백신 후보는 전임상 단계에서 면역반응을 생성하지 못해 임상 1상에 진입하지 못한다. 전임상 단계는 평균 1~2년 걸린다. 

'안전성'을 평가하는 임상 1상은 개발된 백신의 안전한 용량(dose)을 설정하기 위해 소규모로 사람들에게 접종한다. 임상 1상에서 백신이 면역원성 및 독성 기준을 통과하면 연구를 '확대' 및 연장하는 임상 2상이 시작된다. 임상 2상은 임상시험 참가자 약 300명을 포함하며 참가자를 특성에 따라 분류해 백신의 안전성을 검토한다. 임상 1/2상은 개발을 가속화하기 위해 1상과 2상을 합치는 방법이다. 

'효능'을 확인하는 임상 3상은 2상에서 성공을 거둔 백신 후보를 3000명에게까지 접종하는 대규모 연구다. 임상 3상은 대규모 무작위 이중맹검 연구로 백신을 접종하는 사람들과 위약을 접종하는 사람들을 비교·분석해 백신 후보가 많은 사람에게 안전한지 검토하고 질병을 예방하는데 효과적인지 검토한다. 백신 후보가 전임상, 1상, 2상, 3상을 성공적으로 통과하면 보건당국으로부터 허가를 받는다. 

임상 3상을 시작한 개발사는?
임상 3상을 시작한 백신 개발사는 총 8개다. 이는▲영국 옥스포드대-아스트라제네카 ▲중국 우한생명과학제품연구소(Wuhan Institute of Biological Products)-시노팜(Sinopharm) ▲중국 베이징생명과학제품연구소(Beijing Institute of Biological Products)-시노팜 ▲미국 모더나-미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) ▲미국 바이온텍(BioNTech)-중국 Fosun Pharma-미국 화이자를 포함한다. 

ⓒ메디칼업저버 김해인 편집기자
데이터 출처: 세계보건기구(WHO), 메디칼업저버 재구성 ⓒ그래픽 김해인 기자

이외에 임상 2상에 돌입한 백신 후보는 2개다. 임상 1/2상에 시험 중인 백신은 11개, 임상 1상은 12개다. WHO 보고서가 발표된 이후 지난 4일 사노피·GSK는 재조합 단백질 백신 후보를 임상 1/2상에 돌입했다고 밝혔다. 

제한적 허가를 받은 개발사들은?
지난 8월 28일 WHO가 발표한 보고서에 따르면 현재 임상 3상에 돌입한 백신 후보는 8개지만 이 중 3개는 '제한적인' 허가를 받았다. 이 백신 후보들은 임상 3상을 걸치지 않고 허가를 받아 과학계·의료계에서 논란을 일으켰다.

- 러시아 가마레아연구소(Gamaleya Research Institute)가 개발한 비자가복제 바이러스 벡터(NRVV) 백신 후보는 임상 2상만 마치고 임상 3상을 진행하지 않고 지난 8월 11일 러시아 보건당국으로부터 허가를 받았다고 로이터 통신이 보도했다. 복수의 외신에 따르면 가마레아연구소는 임상 3상을 곧 시작할 예정이다. 

- 로이터통신에 따르면 중국 보건당국은 지난 6월 중국 칸시노(Cansino Biological)·베이징생명과학연구소(Beijing Institute of Biotechnology)가 공동으로 개발한 NRVV 백신에 제한적 사용을 허가했다. 칸시노 백신도 임상 3상을 걸치지 않았다. 칸시노는 지난달 임상 3상을 러시아, 브라질 등에서 시작했다. 

- 중국 보건당국은 시노백(Sinovac Biotech)이 개발한 NRVV 백신에도 긴급사용허가를 내줬다. 시노백도 이번 제한적 허가를 받은 후 지난 7월 임상 3상을 브라질에서 진행하기로 하고 지난 8월 인도네시아에서 시작했다. 

백신 플랫폼 종류는?
개발되고 있는 백신을 종류별로 검토하면 총 7개다. 가장 많이 개발되고 있는 종류는 '단백질 서브유닛(Protein subunit)'이다. 

ⓒ메디칼업저버 김해인 편집기자
메디칼업저버 자료 재구성, 그래픽 김해인 기자

뒤이어 ▲불활화(Inactivated) ▲RNA(mRNA) ▲자가복제 바이러스 벡터(Replicating Viral Vector, RVV) ▲DNA ▲비자가복제 바이러스 벡터(Non-Replicating Viral Vector, NRVV) ▲바이러스 유사입자(Virus-Like Particles, VLP) 기반 백신이 개발되고 있다. 

메디칼업저버 자료 재구성.
메디칼업저버 자료 재구성.

나라별로 개발되는 백신은?
나라별로 검토하면 임상에 돌입한 중국발 백신 후보는 8개, 유럽 5개, 미국 4개, 러시아 2개, 인도 2개, 한국 1개다. 국내에서 제넥신 DNA 백신, 진원생명과학 DNA 백신, SK바이오사이언스 단백질 기반 백신이 개발되고 있지만 제넥신만 임상 1/2상 단계에 도달했으며 진원생명과학과 SK바이오사이언스는 전임상 단계다. 

메디칼업저버 자료 재구성, 그래픽 김해인 기자
메디칼업저버 자료 재구성, 그래픽 김해인 기자

국가 간 협력개발하는 백신 후보는 총 6개다. 이 중 메디톡스는 호주 제약사 Vaxine과 단백질 서브유닛 기반 백신을 개발하고 있다. 국제백신연구소(IVI)-이노비오(Inovio Pharmaceuticals)는 DNA 백신을 개발하고 있다. 

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