FDA, GSK 다발성 골수종 치료제 '브렌렙' 신속 승인
FDA, GSK 다발성 골수종 치료제 '브렌렙' 신속 승인
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.08.07 06:33
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최초 항BCMA 약물로, DREAMM-2 임상시험 ORR 31% 근거로

[메디칼업저버 신형주 기자] 미국식품의약국(FDA)이 GSK의 세계 최초 항B세포성숙항원(BCMA) 다발성 골수종 치료 신약 '브렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포딘)을 승인했다.

브렌렙은 지난 2017년 FDA로부터 획기적인 치료법으로 지정 받은 바 있다.

브렌렙은 항CD38 단일클론 항체, 단백분해복합체 억제제(proteasome inhibitor), 면역억제제 등 이전에 최소 4가지 치료를 받은 성인 환자에게 단독 요법으로 투여할 수 있다.

FDA의 이번 승인은 현재의 표준치료 이후에도 진행 혹은 악화된 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 DREAMM-2 임상시험 6개월 간의 1차 데이터가 바탕이 됐다.

DREAMM-2 임상시험에서 이전에 최소 7개 라인으로 치료를 받은 환자들에게 3주마다 kg 당 2.5mg 투약한 결과, 임상적으로 의미 있는 전체반응률(overall response rate, ORR) 31%를 나타냈다.

6개월 분석에서 응답의 반응지속기간(DoR)은 도달하지 못했지만, 응답자의 73%는 6개월 이상 DoR을 달성한 것으로 나타났다.

FDA는 DREAMM-2 임상시험 응답률을 바탕으로 신속 승인했지만, 본 적응증은 승인은 확인 임상에서 유효성 데이터가 필요한 상황이다.

GSK 최고과학책임자 겸 R&D 회장인 할 바론 박사는 "미국에서 두 번째로 흔한 혈액암인 다발성 골수종은 불치병이고 파괴적인 질병"이라며 "브렌렙은 최초의 승인된 항BCMA 치료법이며, 현재 치료 선택권이 제한돼 있는 재발 또는 내화성 골수종 환자의 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 밝혔다. 

브렌렙은 형질세포 생존에 중요한 역할을 하는 세포 표면 단백질인 BCMA와 다발성골수종 세포에 다중 작용 메커니즘을 가지고 있다.
 



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