[메디칼업저버 배다현 기자] 방광암은 전 세계 암 진단의 3%를 차지할 만큼 흔한 암이지만, 종양의 전이성이나 위험도가 높을 경우 사망률이 크게 증가하는 위험한 질환이기도 하다.사망 위험을 낮추려면 조기 진단과 종양 평가가 중요한데, 국내 연구진이 라만분광과 인공지능 분석을 활용해 소변에서 방광암을 진단하는 기술을 개발해냈다.울산의대 서울아산병원 융합의학과 김준기 교수팀은 방광암 동물모델의 소변에 표면증강 라만분광(이하 SERS)이라는 바이오마커 검출법과 인공지능 통계처리 기술을 적용해 방광암의 중증도를 진단하고 분류하는 데 성공했
[메디칼업저버 손형민 기자] 정부가 코로나19(COVID-19) 감염병 관리를 독감 수준으로 하향 조정함 따라 매출 하락이 불가피한 팬데믹 수혜주들이 살 길을 찾아나섰다. 질병관리청은 이달 31일부터 코로나19 감염병 등급을 기존 2등급에서 4등급으로 하향 조정하겠다는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 최근 공개했다. 방역당국은 이달 초 감염병 등급을 낮출 계획이었으나, 6월 4주 차부터 코로나19가 확산세를 보이자 하향 시점을 미뤄왔다. 하지만 최근 신규 확진자 수가 2주 연속 감소하는 등 방역 상황이 안정을 되찾자 등급
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의료기기산업 육성을 통해 국산의료기기 수술 160억 달러 및 세계 5위 수출국 진입 비전을 제시한 가운데, 의료기기산업계가 이에 부응하기 위한 시동을 걸었다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 8일 기자간담회를 통해 의료기기산업 및 협회 발전을 위한 3가지 미션을 제시했다.유 회장은 지난 2021년 취임한 이후 2년 동안 의료기기산업협회 회장직을 수행하면서 의료기기산업을 이끌 수 있는 협회의 기능 변화 필요성을 느꼈다고 전했다.의료기기산업은 융복합 및 인공지능 등 혁신기술들이 의료현장에 도입되면서
[메디칼업저버 박선재 기자] 강동경희대병원 이상호 교수(신장내과)와 경희대 서태석 교수(화학공학과) 연구팀이 신장이식 환자의 거부반응을 보다 신속하고 편리하게 진단하는 기기를 개발해 상용화를 준비 중이다. 입원이 필요한 현재 신장이식 거부반응 시스템은 전문 의료진이 없는 지역에 거주하거나, 코로나와 같은 비상시에는 급성거부반응이 나타난 환자에게 치명적일 수 있으며, 침습적인 신장 조직검사도 환자에게는 불편과 불안을 줄 수 있다.또 유전자 증폭을 통한 비침습적 검사도 아직 상용화가 어렵고 상용화돼도 반드시 병원에 와서 검체를 채취해야
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약업계가 신약 개발, CDMO, 제네릭 등으로 글로벌 시장에 적극 진출하고 있는 가운데, 국내 규제 기관인 식약처도 이를 적극 지원한다는 방침이다. 식품의약품안전처와 한국규제과학센터는 20일 온∙오프라인으로 제5회 규제과학 혁신포럼을 개최했다.이번 포럼에서는 ‘바이오 헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략’이라는 주제로, 주요 바이오 헬스 전문가들이 우리나라의 글로벌 선도국가 도약을 위해 규제과학의 역할과 방향에 대해 논의했다. 최근 글로벌 제약사들이 공격적으로 R&D 비중을 증가시키고 있다. 이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구팀이 임신성 당뇨병을 조기 진단할 수 있는 방법을 개발했다.가톨릭대 의정부성모병원 산부인과 김연희 교수와 경희대 의공학교실 최삼진·김완선 박사 연구팀은 라만 분광학과 나노기술을 활용한 표면증강라만산란(SERS) 효과를 이용해 임신 초기에도 혈액검사를 통해 임신성 당뇨병을 진단할 수 있는 방법을 연구했다.기존 임신성 당뇨병 진단은 임신 24~26주 후 선별검사와 확진검사, 2단계에 걸쳐 최종 진단이 되기 때문에 본격적인 당 관리는 임신 8개월이 돼서야 시작되는 경우가 많았다. 이번 연구에 따라 고
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 신종 변이 바이러스인 오미크론 공포가 높아지면서 국내 진단검사업계의 기술 경쟁력이 주목받고 있다.오미크론 변이 바이러스 대응 역량을 입증한 데 이어 선별 검출 능력까지 확보하면서 앞장서고 있다.코로나19 검사 초기에 오미크론 변이 감염자를 구별하는 게 확산세 차단과 직결된다.기존에는 유전자증폭(PCR) 검사로 코로나19 확진자를 판별한 후 일반적으로 양성 감염자 전부가 아닌 변이 바이러스로 감염이 의심되는 일부를 대상으로 추가적인 검사를 진행해왔다.이 같은 과정은 오랜 시간이
[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19 백신 1·2차 접종 후 특이 항체를 갖고 있을 확률인 항체양성률과 항체의 정량적인 수치를 확인할 수 있는 항체역가(측정값)가 어떻게 달라지는지 확인할 수 있는 국내 연구결과가 나왔다.한림대동탄성심병원 김현수 교수(교신저자, 진단검사의학과), 한림대강남성심병원 정세리·이누리 교수(공동 제1저자, 진단검사의학과) 연구팀은 국내 의료직종사자 228명을 대상으로 아스트라제네카 백신 접종 전후 항체양성률과 항체역가를 중화항체를 포함한 5종류의 검사시약으로 측정했다.그 결과 코로나19 항체양성률은 접종
[메디칼업저버 김나현 기자] 오는 10월 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사에 출석할 증인 및 참고인 명단이 확정됐다.복지위는 27일 전체회의를 열고 국정감사계획서, 증인 및 참고인 출석 요구의 건을 의결했다.복지위 국정감사는 다음달 6일부터 20일까지 진행될 예정이다. 이날 의결된 국정감사 출석요구안은 증인 12명과 참고인 31명이다.8일 식품의약품안전처를 대상으로 열리는 국정감사 증인 명단에는 ▲분당차병원 김재화 원장 ▲현대약품 이상준 대표이사 ▲SD바이오센서 조영식 대표이사 ▲남양유업 홍원식 회장 ▲맥도날드 앤토니 마티네즈 대
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 접종이 본격화되면서 코로나 진단키트 시장도 변해야 한다는 주장이 나온다.집단 면역이 형성된 이후에도 계절성 독감을 함께 진단할 수 있는 키트 개발과 중화항체 형성 여부를 진단할 수 있는 키트까지 시장 확대가 이뤄져야 한다는 얘기다다. 코로나 백신 접종률 향상, 진단키트 시장 종말 가져올까의료기기업계 일각에서는 코로나19 백신 접종률이 높아지고 집단면역이 형성되면 진단키트 시장은 사라질 것이라 전망한다. 더 이상 코로나19 감염 검사를 할 필요가 없어지고 자연스럽게 진단키
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품은 SD바이오센서의 코로나19(COVID-19) 자가검사키트를 한미약품 자체 브랜드로 런칭하고 10일부터 전국 약국 등에 유통을 시작한다고 밝혔다. 제품명은 'HANMI COVID-19 Home Test'로, SD바이오센서가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'와 동일한 제품이다. 해당 제품은 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 대조선(C)과 시험선(T)의 표시 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수
[메디칼업저버 김나현 기자] 질병관리청이 코로나19(COVID-19) 자가검사키트 약 1만 4000개를 구매해 도서지역 등에 보급할 계획이다.국회 보건복지위원회 소속 전봉민 의원실이 조달청 입찰공고를 확인한 결과, 지난 6일 질병청은 코로나19 자가검사키트 구매를 위한 '코로나19 자가검사용 제품 긴급 구매'를 발주한 것으로 파악됐다.이번 계약은 총 1만 4000개의 '자가검사키트'를 구매하기 위한 약 1억원 규모의 계약이다.PCR(유전자증폭)검사의 접근성이 낮은 산간이나 도서지역 등에 선별검사용으로 보급하기 위한 것으로, 에스디바
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한미약품이 코로나19(COVID-19) 감염 여부를 전문가의 도움 없이 스스로 확인할수 있는 자가검사키트를 전국 약국 등에 유통하기 시작했다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처가 승인한 SD바이오센서 자가검사키트 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'의 약국 등에 대한 공급계약을 SD바이오센서와 체결하고 본격적인 판매를 시작했다고 29일 밝혔다. 이 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 양성·음성 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 23일 코로나19(COVID-19) 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목 허가했다.두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.우선 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가받았다. 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19) 발생 초기에 검사 역량을 확보하는 데 이바지한 확진용 유전자진단시약 7개 제품의 긴급사용이 종료됐다.이에 4일부터는 정식으로 허가된 제품 12개를 통해서만 진단검사가 시행된다.식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 '의료기기법 시행령' 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료한다고 밝혔다.7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트에스디바이오센터, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등에서 생산하
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 K-방역의 핵심 중 하나인 코로나19(COVID-19) 진단시약 1개 제품을 6일 추가로 정식 허가했다.이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 됐으며, 이번에 추가한 ㈜바이오세움의 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit'와 지난 8월 31일 허가한 ㈜에스디바이오센서의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'가 있다.이번에 허가된 두 번째 제품은 '유전자 진단(RT-PCR)' 방식으로, 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받
[메디칼업저버 신형주] 식약처가 코로나19 진단시약 중 처음으로 에스디바이오센서의 'STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit'를 정식 허가했다.현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에서 한시적으로 제조, 판매, 사용할 수 있는 긴급사용승인 제품들이 사용되고 있다.이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가됐다.품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열렸다는데 의가 있다고
[메디칼업저버 양영구 기자] 유유제약(대표이사 유원상)은 에스디바이오센서와 코로나19(COVID-19) 진단키트 수출에 나선다고 18일 밝혔다.양사는 최근 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트는 지난 4월 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 미국 연방재난관리청(FEMA)에도 30만 키트, 520만 달러에 달하는 물량이 납품된 바 있다.유유제약이 공급받는 코로나19 진단키트 모델명은 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detec
코로나19(COVID-19)에 대한 대처는 국민을 보호했을 뿐만 아니라 위기를 기회로 만들고 방역 한류라는 신조어까지 만들어 냈다.이번 감염사태는 후대에 여러 면에서 평가가 이뤄지겠지만 우선 국내 의료기기산업의 몇 가지 특징을 확인할 수 있었다.이번 사태의 공적과 과오는 추후 의료기기산업 관련 법이나 정책 결정 과정에 반영해야 할 것이다.코로나19 사태에서 진단키트를 불과 며칠 만에 개발하고 긴급사용허가를 받아 임상현장에 적용하기까지는 질병관리본부와 식품의약품안전처의 밤을 지새는 노력이 있었다.한국산 진단키트가 더욱 주목받은 것은
[메디칼업저버 신형주 기자] (주)메디에이지와 (주)원드롭은 모바일 헬스케어 서비스 사업화를 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 상호 협력 및 지속적인 연구개발을 통해 개인 맞춤형 건강관리가 가능한 혁신적인 모바일 헬스케어 서비스 사업화가 목표다.스마트폰 등 모바일 디바이스를 활용한 건강 체크 및 질환 발병 위험도 산출 등이 대표적이다.㈜메디에이지는 생체 나이 기반의 주요 질환 발병 위험도 예측 알고리듬 및 개인 맞춤형 건강 콘텐츠를, ㈜원드롭은 자사의 상용 스마트폰 체외진단 솔루션을 각각 보유하고 있다. 이를 결합해 향후 변화하