[메디칼업저버 배다현 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 'DA-4505'의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리가 반환했던 BTK 저해제 ‘포셀티닙(Poseltinib)’의 후속연구인 3제 병용요법 임상2상의 중간 결과가 지난 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽혈액학학회 연례학술대회(EHA 2023)에서 발표됐다고 12일 밝혔다. 본 연구는 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서의 안전성과 유효성을 확인한 것으로 한미약품과 지놈오피니언이 지원하고 서울대병원 변자민 교수(혈액종양내과)가 발표를 맡았다.포셀티닙은 한미
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 14~19일 미국 올랜드에서 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에서 면역항암제 후보물질 ‘DA-4505’의 전임상 시험 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.이번 학회에서 동아에스티는 ‘종양미세환경에서 면역치료제로서의 신규 아릴탄화수소수용체 길항제인 DA-4505의 항종양 효과’와 ‘신규 AhR 길항제 DA-4505의 항종양 효과 작용으로 항암 수술 및 화학요법의 효능 향상’을 포스터로 발표했다.DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon R
[메디칼업저버 손형민 기자] GC셀은 9일 이사회를 통해 제임스박 대표이사를 내정했다고 밝혔다. 제임스박 대표이사 내정자는 캘리포니아대학 데이비스캠퍼스(University of California, Davis)에서 화학공학을 전공하고, 컬럼비아대학(Columbia University)에서 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 머크, BMS 등 빅파마를 거쳐 2015년부터 최근까지 삼성바이오로직스에서 글로벌영업센터 부사장(Chief Business Officer)을 역임한 글로벌 제약바이오 전문가다.특히 BMS에서 전임상 단계부터 상
[메디칼업저버 신형주 기자] 2022 국회 복지위 국정감사는 백경란 질병관리청장의 개인주식 보유 및 거래내역 자료 및 감사원에 제공한 자료에 대한 제출 거부 논란으로 마무리됐다.특히 질병청은 국회의 국정감사와 검경의 수사를 위해 요구한 코로나19 관련 공직자 개인정보 자료제출를 거부했던 것과 달리 감사원에만 제공한 것을 두고 집중 포화를 받았다.야당의원들은 백 청장이 관련 자료제출을 계속 거부하는 것에 대해 국회법에 따라 형사고발 필요성도 제기했다.국회 보건복지위원회는 지난 5일부터 시작한 2022 국정감사를 20일 종합감사 기일을
[메디칼업저버 박선재 기자] 삼중음성유방암(TNBC) 치료에 의미 있는 임상 지표를 보였던 길리어드 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 치료 영역을 확장하는 모양새다. 전 세계 35개국에서 승인된 트로델비는 항체결합약물(ADC)로 'Trop-2' 단백질을 표적으로 작용하는 약물이다. 트로델비는 치료 이력이 있는 유방암, 절제할 수 없는 국소 진행암 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에게 처방되고 있다. 최근 임상3상 ASCENT 연구에서 무진행생존기간(PFS), 전체생존율(OS) 등을 향상시키면서 주목받았다. 이 연구는 최소 2회
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국내 진출 글로벌 제약기업 27개사 2021년 사회공헌 기부금이 약 347억원인 것으로 조사됐다고 26일 밝혔다.KRPIA가 발간한 2021년 글로벌제약사 사회공헌 현황에 따르면, 설문에 참여한 27개 글로벌제약사의 기부금을 포함한 사회공헌활동 금액은 총 374억원으로 집계됐다.이는 2020년 301억원 대비 약 24% 증가한 액수다.KRPIA는 지난 2년 동안 코로나19(COVID-19) 팬데믹으로 대외활동이 제한됐음에도 불구하고 코로나19 극복 기부를 비롯해 환자
[메디칼업저버 신형주 기자] 신풍제약 경구용 코로나19 치료제인 피라맥스(피로나리딘인산염/알테수네이트)의 임상 3상 시험계획이 승인된 가운데, 방역당국이 긴급 승인 여부를 검토할 수 있다는 입장을 밝혔다.신풍제약은 지난 8월 30일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제인 피라맥스에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.피라맥스의 임상3상은 경증 또는 중증증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 유효성과 안전성을 비교 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위조대략 방식으로 진행된다.1차 목표점은 투약 후 29일
[메디칼업저버 박선재 기자] 코로나19(COVID-19)로 인해 약물재창출(drug repurposing)이 다시 한 번 관심을 끌고 있다. 약물재창출이란 약물 재활용 또는 신약 재창출이라고도 불린다. 이미 시판되고 있으며 안전성이 입증된 약물 또는 임상시험에서 안전하지만 효능이 충분히 입증되지 않아 허가받지 못한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명하는 신약개발 방법 중 하나다. 1. 국내 제약사들도 너도나도 약물재창출2. 글로벌 제약사들의 약물재창출코로나19로 약물재창출이 다시 부각됐지만, 이미 글로벌 제약사들은 이 분야에 많은
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹에 따른 백신과 그동안 개발에 부침을 겪은 치매약의 시장 출시가 글로벌 제약사의 주식과 시가 총액 급상승이라는 결과를 가져왔다.실제 코로나19 백신 개발사인 아스트라제네카와 모더나는 올해 2분기 주가는 전분기 대비 상승했고, 바이오텍과 노바백스도 수혜를 입었다.아울러 현재까지 논란의 중심에 서 있는 알츠하이머 치매 치료제 애드유헬름(아두카누맙)이 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인되자 개발사인 바이오젠의 주가가 치솟았다. 게다가 현재 치매약을 개발 중인 릴리,
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2017년 국가전략프로젝트로 추진된 정밀의료사업 중 정밀의료 기반 암진단·치료법 개발 사업단(K-MASTER 사업단)이 올해 연말 아시아에서 최초로 1만명의 암환자 유전체 분석이 완료될 전망이다.K-MASTER 사업단을 이끌어온 김열홍 고려대학교 안암병원 혈액종양내과 교수는 지난 5년의 시간에 대해 자부심을 느끼면서도 후배, 동료의사들의 도움이 더 컸다고 공(功)을 돌렸다.김열홍 교수는 한국형 유전자변이의 특징을 찾아 한국인 암환자에게 맞는 최적의 치료제를 찾기 위한 노력을 지속해 왔다.K-MAST
[메디칼업저버 정윤식 기자] 전 세계적으로 바이오의약품 시장이 고속 성장하고 코로나19(COVID-19)를 계기로 백신·치료제 수요가 급증함에 따라 CDMO(항제바이오의약품위탁생산개발) 사업 열기가 다시 달아오르고 있다.특히, CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산)와 CDO(Contract Development Organization, 위탁개발) 사업에 이미 적극적이던 기존 바이오 업체 외에 전통적인 제약사들까지 출사표를 던짐에 따라 전반적인 분위기로까지 확산할지 주목되는 상황이다.업계
[메디칼업저버 정윤식 기자] 글로벌 제약사와 국내 제약사 간의 백신 공동판매 파트너 교체 소식이 이어지고 있는 가운데, 새롭게 판권 계약을 한 제약사와 판권 계약이 끝난 제약사 모두 기회 혹은 위기만 갖게 되는 것은 아니라는 분석이 나온다.새롭게 계약을 체결한 제약사 입장에서는 신규시장 발굴과 거래처 증대 등의 이익을 기대할 수 있지만 예전 파트너사에 비해 강점을 보여줘야 한다는 부담이 있고, 판권을 잃은 제약사는 당장의 매출 감소 타격이 불가피하지만 자사 제품에 집중 할 수 있는 계기가 된다는 것이다.특히, 글로벌 제약사의 방침
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년 11월 말 기준 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 최다 보유 국내 제약사는 JW중외제약으로 확인됐다.JW중외제약의 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 287개사 총 2989품목 중 72품목이다.이는 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2020년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 집계한 결과 드러났다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 국가필수의약품제도와 함께 국민건강을 위한 의약품 안전공급을 위한 제도 중 하나다. 퇴장방지의약품과 식품의약품안전처가 고시 희귀의약품을 제외
[메디칼업저버 신형주 기자] 10월 암질심에서 비소세포폐암 1차 치료제로 진입하기 위한 장수생들의 향배가 결정될지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 오는 10월 14일 경 열릴 예정이다.한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)가 비소세포폐암 1차 치료제 진입을 위해 재도전할 것으로 알려지고 있다.제약업계에 따르면, MSD는 빠르면 이번주 중, 늦어도 추석 직후에는 키트루다의 최종적인 재정분담방안을 암질심에 제출할 예정이다.10월 암질심이 열리기 전까지 새로운
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건당국이 등재된 고가의 항암 치료제 및 희귀의약품에 대한 RWD을 통한 사후관리 계획을 추진하고 있는 가운데, 글로벌 제약업계는 정부의 정책에 공감하면서도 신약 혁신성이 저해되지 않을까 냉가슴을 앓고 있다.건강보험심사평가원은 지난 17일 '의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사-1단계' 연구용역을 발주했다.심평원은 이번 연구용역을 발주하면서 RWD를 전향적으로 수집해 청구자료, 환자증례기록, 환자보고성가 자료 연계를 통한 등재의약품의 성과를 모니터링하는 체계를 구
[메디칼업저버 신형주 기자] 상반기 매출 100대 품목 중 가장 많은 매출을 올린 글로벌제약사는 한국MSD인 것으로 나타났으며, 1000억원대 매출을 올린 외자사는 5곳인 것으로 집계됐다.올해 상반기 매출 상위 100대 품목을 소유하고 있는 글로벌제약사들 중 가장 많은 매출을 올린 곳은 한국 MSD로 2482억 800만원을 기록했으며, 다음으로 한국화이자가 2058억 7200만원의 매출 성적을 올렸다.시장조사기관 아이큐비아 상반기 자료에 따르면, 상반기 상위 100대 품목 기준 매출액 중 1000억원을 넘긴 곳은 한국MSD와 한국화
[메디칼업저버 박선재 기자] 위암 4기는 생존기간이 짧아 의료진의 애를 태우는 질환이다. 그런데 지난 5월 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)에서 국내 연구기관에서 전이성 위암의 생존기간을 눈에 띄게 늘렸다는 연구자 주도 임상연구 결과가 발표되며 눈길을 끌었다. 위암 4기 환자를 대상으로 한 본 임상시험에서 연구팀은 중앙 무진행생존기간(mPFS) 8.6개월, 중앙 전체생존기간(mOS) 18.4개월 등의 결과를 얻었다. 특히 OS는 아직도 연구가 진행 중이라 더 길어질 것이란 전망이다. 이번 연구가 주목받는 또 다
[메디칼업저버 신형주 기자] 전광훈 목사의 사랑제일교회를 비롯한 교회발 코로나19 재확산으로 인해 의료시스템 붕괴 우려가 높아지고 있는 가운데, 글로벌제약사 한국법인들 역시 영업 및 마케팅 활동에 제한을 받으면서 우려감이 높아지고 있다.보건복지부 중앙재난안전대책본부는 지난 16일부터 서울과 경기지역을 대상으로 사회적 거리두기 지침을 2단계로 격상했다.코로나19 재확산이 전국적으로 퍼지고 있는 상황에서 글로벌제약사들은 영업 및 마케팅 업무가 또 다시 제한 받지 않을까 우려하면서, 기존 유연·재택근무를 계속 연장할 방침인 것으로 알려지
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 상반기 식약처로부터 신약 및 희귀의약품으로 18개 제품이 허가된 가운데, 기존 항암제가 대세를 이뤘던 것과 달리 다양한 질환의 치료제가 허가를 받았다.특히, 상반기 허가된 제품 중 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제인 벤클렉스타(베네토클락스)는 보험급여 적용을 받고 있으며, 류마티스관절염 치료제인 JAK 억제제 린버크(우파다시티닙)은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여적정성을 인정 받아 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.식품의약품안전처는 상반기 중 글로벌제약사의 신약 13개 제품