[메디칼업저버 신형주 기자] 신풍제약 경구용 코로나19 치료제인 피라맥스(피로나리딘인산염/알테수네이트)의 임상 3상 시험계획이 승인된 가운데, 방역당국이 긴급 승인 여부를 검토할 수 있다는 입장을 밝혔다.

신풍제약은 지난 8월 30일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제인 피라맥스에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

피라맥스의 임상3상은 경증 또는 중증증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 유효성과 안전성을 비교 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위조대략 방식으로 진행된다.

1차 목표점은 투약 후 29일차까지 코로나19 감염으로 인해 입원이 필요하거나, 사망한 시험 대상자의 비율이며, 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료가 필요한 환자가 포함된다.

이런 국내 제약업계의 경구용 코로나19 치료제 개발에 대해 방역당국은 코로나19 유행 차단에 도움이 되거나, 코로나19 감염 위험을 상쇄될 수 있다고 판단될 경우 긴급도입 승인을 검토할 수 있다는 입장이다.

중앙방역대책본부 정통령 총괄조정팀장은 9일 브리핑을 통해 원론적인 측면에서 경구용 치료제가 현재의 유행 확산 저지와 환자 치료에 도움이 된다면 긴급 승인 여부는 언제든지 검토할 수 있다고 밝혔다.

정 팀장은 "다만, 개발된 치료제의 정확한 효과에 대한 자료들을 검토한 후 감염확산과 환자 증세 감소 등 여러 위험요인을 긴급도입 여부를 검토할 수 있다"고 설명했다.

정 팀장은 글로벌제약사들의 경구용 코로나19 치료제 개발과 관련해 도입 가능성을 열어놓고 협상에 임하고 있다는 점도 밝혔다.

정 팀장은 "현재 해외에서 MSD, 화이자, 로슈 등 3개 글로벌제약사가 경구용 치료제를 개발하고 있는 것으로 알고 있다"며 "모든 가능성을 열어놓고 구매 협상에 임하고 있다"고 했다.

이어 "아직까지 어느 정도 수량을 구매할지에 대해서는 예산 등 고려할 사항들을 검토하면서 논의 중에 있다"며 "협상 진행상황이 진전된다면 그 때 상세히 설명하겠다"고 말했다.

정통령 팀장은 아직 경구용 치료제 도입 이후 코로나19 유행 상황 진정 여부를 예측하기 어렵다면서도, 다만 신종플루 확산 당시 타미플루가 개발돼 유행 차단에 많은 도움을 받은 바 있다고 치료제 효과에 대해서 긍정적인 입장을 나타냈다.

그는 "코로나도 효과적인 경구용 치료제가 개발된다면 유행의 차단에 도움을 받을 수 있을 것"이라며 "기대하는 하고 있지만, 현재까지 승인을 받을 치료제가 없고, 효과성은 지켜봐야 한다"고 강조했다.