[메디칼업저버 박선혜 기자] 서로 다른 기전으로 작용하는 SGLT-2 억제제 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 시타글립틴 병용요법이 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자를 위한 유용한 치료옵션으로 제시됐다.두 약제의 병용요법은 각 약제의 단독요법보다 혈당뿐 아니라 체중, 혈압 등을 조절해 당뇨병 관리에 도움이 된다는 견해다. 순천향대 부천병원 김보연 교수(내분비대사내과)는 12일 그랜드 워커힐에서 열린 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2024) 런천 심포지엄에서 'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용은 매력적인 치료옵션'을
Ph+ ALL의 표준치료요법으로서 1세대, 2세대 TKI의 한계필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병(Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia, Ph+ ALL)의 유병률은 나이가 들수록 증가해 60세 이상 환자가 약 45%를 차지한다. 항암화학요법에도 불구하고 5년 전체생존율(overall survival, OS)은 20% 정도로 저조하고 예후도 좋지 않다.현재 표준치료요법인 1, 2세대 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TK
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원이 지난달 29일 ‘약물알레르기 진료정보 공유시스템 시범구축’ 심포지엄을 개최했다.이 행사는 약물알레르기의 재발 방지와 환자 안전을 강화하기 위해 마련된 것으로, 국내 주요 의료기관과 기업들이 참여한 서울대병원 컨소시엄의 주관 하에 진행됐다.이번 사업은 보건복지부의 국정과제로, 약물알레르기에 대한 정확한 진단 정보와 효과적인 대응 방안을 국내 의료기관 간 공유하는 것이 목적이다.참여 기관으로는 서울대병원, 충북대병원, 경북대병원, 서울대 약학대학, SNUH벤처, 플랜잇헬스케어, 비트컴퓨터가 있으
[메디칼업저버 박선재 기자] 순천향대 부천병원 최수정 교수 연구팀(신장내과 김진국‧진단검사의학과 최수인‧응급의학과 한상수 교수)이 식품의약품안전처 용역과제를 통해 ‘국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드’의 교육 자료를 성공적으로 개발했다고 7일 밝혔다.의료기기 사용 증가와 함께 이상사례 분석 및 정보 공유의 중요성이 커지는 가운데, ‘국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)’은 2016년부터 의료기기 이상사례 보고를 위한 표준코드를 제정하고 갱신해 왔다.연구팀은 국내 의료기기 표준코드를 국제기준과 일치시키기 위해 2021년 ‘의
[메디칼업저버 신형주 기자] 비급여가 90%를 차지하고 있는 소아 성장호르몬 치료제 시장이 지속적 성장세를 보이며 3000억원 시장 규모로 확대될 것으로 보인다.특히 최근 치료제 부작용 증가 문제가 이슈화됐지만, 제약업계는 투여 환자 확대 대비 부작용 발생 확대는 크지 않다는 의견도 제기되고 있다.소아 저신장증 치료를 위한 호르몬 치료제는 LG화학의 유트로핀 에스와 동아ST의 그로트로핀이 각축전을 벌이고 있다. 이런 상황에서 화이자는 엔젤라 출시를 바탕으로 추격하는 모양새다. LG화학, 성장호르몬과 연계한 제품 포트폴리오 확장 계획
[메디칼업저버 박서영 기자] 최근 5년간 성장호르몬 주사 처방 건수가 3.45배 늘어난 가운데, 이상사례 역시 5배 증가한 것으로 확인됐다.더불어민주당 신현영 의원은 지난 28일 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 소아성장약품 처방 현황 자료를 공개했다.성장호르몬 주사 처방 건수는 2022년 기준 19만 1건으로 2018년 5만 5075건 대비 3.45배 증가했다. 같은 기간 식약처에 보고된 성장호르몬 주사 관련 이상사례도 2018년 320건에서 2022년 1604건으로 약 5배 증가했다.최근 5년여간 소
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 촉발된 항당뇨병제이자 비만치료제인 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)의 자살충동 논란에 대한 중간점검 결과가 공개됐다.미국식품의약국(FDA)은 현재까지 GLP-1 제제와 자살충동 또는 행동 사이의 연관성이 있다는 근거를 찾지 못했다는 예비조사 결과를 11일(현지시각) 발표했다.FDA는 지난 몇 달 동안 이상사례보고시스템(FAERS)을 통해 접수된 GLP-1 제제 투약에 따른 자살생각이나 행동 등에 대한 이상반응 보고서를 검토했다.예비조사 결과, 제공된 정보가 제한적인 경우가 많았고 자살충동
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 불거진 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 계열 약제의 자살 위험 논란이 잠재워질지 귀추가 주목된다.최근 학계에서는 GLP-1 제제가 자살 충동 또는 자해 위험과 연관되지 않았다는 연구 결과가 연이어 발표되고 있다. 이는 실제 처방 데이터를 분석한 것으로, 추가 연구가 필요하지만 현재로선 인과관계가 없다는 게 공통된 결론이다. 이런 가운데 지난달 유럽의약품청(EMA)은 GLP-1 제제와 자살 충동 또는 자해 위험 간 연관성이 있는지 결론을 내릴 수 없다며 개발사에 자료를 추가 제출하도록 요
Update on Management of Neutropenia: Global Guideline연자 장하균 교수(고대안산병원 산부인과)항암화학요법 후에 흔히 발생하는 골수기능 억제는 혈액학적 독성으로 인해 호중구감소가 심한 합병증 발현으로 이어질 수 있다. 특히 발열성호중구감소증(febrile neutropenia, FN)은 단기적으로 감염증과 패혈증을 유발해 환자를 조기 사망에 이르게 할 수 있으며, 장기적으로는 항암요법 지연 및 용량 감량에 의한 상대적 용량강도(relative dose intensity, RDI)의 감소를 일으
[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트가 자가면역질환 치료제로 개발 중인 FcRn 항체 HL161ANS의 임상1상 600mg 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보했다고 29일 밝혔다.HL161ANS는 2017년 바토클리맙과 함께 로이반트에 라이선스 아웃한 항 FcRn 기전 자가면역 치료제다. 지난 9월 단회용량상승시험과 다중용량상승시험 중 300mg 결과를 통해 알부민과 LDL-콜레스테롤 수치에 영향을 미치지 않으면서도 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 확인한 바 있다. 이번 임상1상은
[메디칼업저버 배다현 기자] 한림대학교동탄성심병원(병원장 노규철) 지역의약품안전센터(센터장 최정희)는 지난 17일 열린 제37회 약의 날 기념행사에서 식약처장 표창을 수상했다.한림대학교동탄성심병원 지역의약품안전센터는 심포지엄과 약물안전캠페인을 개최하는 등 경기남부 지역사회의 약물 감시 역할에 대한 공로를 인정받았다.센터는 2018년 개소 이후 지역사회에서 발생하는 의약품 이상 사례를 연평균 4000건 이상 수집 및 평가하고 있다. 특히 2022년에는 한국의약품안전관리원의 코로나19 백신 집중모니터링 대상에 대한 추가공지를 하고, 급
[메디칼업저버 배다현 기자] LG화학이 PN 성분 스킨부스터 '비타란'의 원료 내재화 기반 품질 경쟁력 알리기에 본격 나선다. LG화학은 4일 국내 미용성형 의료진 100여명을 대상으로 피부내 주입하는 스킨부스터 'HP Vitaran(이하 비타란)'의 제품 경쟁력 및 임상 결과 등을 공유하는 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다. 비타란은 재생의학 기술 연구 및 제조 기업인 비알팜이 자체 개발한 스킨부스터 의료기기로, 연어과 어류의 생식세포에서 추출한 DNA를 정제해 만든 PN(Polynucleotide Sodium; 폴리뉴클레오티드
[메디칼업저버 신형주 기자] 세계 최초로 국내 기술로 개발된 재조합 단백질 탄저백신의 상용화가 눈앞으로 다가왔다.질병관리청은 생물테러 등 국가위기 상황에 대비해 탄저백신의 국내 개발, 생산 자급화를 위해 (주)녹십자와 협력해 국내 기술로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신(GC1109)을 대테러 위기대응 의약품으로 상용화하기 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 10월 31일 신청했다.질병청과 녹십자에서 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 개발된 백신이 갖는 문제점을 개선해 더 안전한 재조합 단
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처에 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 GC1109의 품목허가신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 치사인자(LF), 부종인자(EF) 등 2종의 독소 성분을 세포 내로 전달하는 방어항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어낸 백신이다. 식약처 허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. GC녹십자는 생물테러 등 국가 위기상황에 대비하고자 2002년부터 질병청 연구용역사업을 통해 탄저백신을 개발해왔다.건강한 성인을 대상으로
[메디칼업저버 박선혜 기자] GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제), DPP-4 억제제 등 인크레틴을 이용한 항당뇨병제(인크레틴 기반 약제)의 갑상선암 발생 위험은 무시할 수 있는 수준인 것으로 조사됐다.국민건강보험공단 데이터베이스를 이용해 인크레틴 기반 약제의 갑상선암 발생 위험을 분석한 결과, 갑상선암과 연관성이 없다고 알려진 SGLT-2 억제제와 비교해 위험이 높지 않았다.서울대병원 손희준 교수(내분비대사내과)는 19~21일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2023)에서 이번
[메디칼업저버 박선혜 기자] 임상연구에서 문제 되지 않았던 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)의 출혈 위험이 실제 진료현장 처방 데이터에서 드러났다.미국식품의약국 이상사례보고시스템(FAERS) 데이터베이스 분석 결과, DOAC을 복용한 환자에서 미만성 폐포 출혈(DAH) 징후가 감지됐다. DAH은 폐포 모세혈관에서 폐포 내로 출혈하는 질환이다. 급성 호흡부전을 일으킬 수 있고 단기간에 사망으로 이어질 수도 있다. 객혈, 빈혈, 방사선 검사상 급성으로 진행되는 미만성 폐포성 음영 등이 나타날 때 DAH로 의심한다.DOAC은 피를 묽
[메디칼업저버 배다현 기자] 비강 스프레이 형태의 치료 저항성 우울증(TRD) 치료제 스프라바토가 쿠에티아핀과 직접 비교 임상에서 승기를 잡았다.스프라바토는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 와 병용 투여에서 쿠에티아핀 대비 더 높은 효과를 이끌어냈다. 치료 저항성 우울증은 우울증 발병 기간 동안 2회 이상의 연속 치료에도 반응이 없는 경우로, 증상이 완화되는 환자의 비율이 낮고 재발률이 높다.스프라바토는 비강스프레이 형태의 TRD 및 주요우울장애(MDD) 치료제로, 항우
[메디칼업저버 배다현 기자] 새로운 아토피피부염 치료제 '아트랄자(성분명 트랄로키누맙)'가 국내 허가를 획득함에 따라 어떤 변화를 일으킬지 관심이 쏠린다. 같은 인터루킨(IL)-13 억제제인 듀피젠트, 레브리키주맙과의 경쟁이 예상되는 가운데, 회사 측은 투여 간격을 4주까지 늘릴 수 있다는 점에서 편의성을 무기로 내세우고 있다.지난달 31일 식품의약품안전처는 아트랄자를 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토
[메디칼업저버 박서영 기자] 코로나19 백신 피해 보상 및 지원 제도가 확대될 수 있을지 관심이 쏠린다.국민의힘 강기윤 의원은 지난 6일 국회 본청에서 ‘코로나백신피해보상 당정협의회’를 개최하고 지원 제도 확대를 논의했다고 밝혔다.특별히 이번 당정협의회에서는 보상위원회에서 기각된 코로나백신 피해보상 건에 대해 재논의를 할 수 있는 위원회 구성도 논의했다.현재 질병청은 코로나19 백신 접종 이후 부작용으로 발생한 피해에 대해 예방접종 피해보상전문위원회를 열고 인과성에 따라 보상을 진행하고 있다.2023년 8월 말 기준 9만 6657건
[메디칼업저버 손형민 기자] 비급여로 판매되는 삭센다(성분명 리라글루타이드) 등 일부 비만치료제들의 가격 논쟁이 여전히 뜨겁다. 삭센다는 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 계열 비만치료제다. 삭센다가 탄생하기 전 GLP-1 제제는 주로 글루카곤 분비를 억제해 혈당강하 효과를 내는 항당뇨병제로 사용돼 왔다.노보 노디스크는 항당뇨병제인 리라글루타이드(제품명 빅토자) 임상 도중 환자 체중이 감량하는 효과를 확인했다. 이에 리라글루타이드 용량을 변경해 GLP-1 제제 비만치료제인 삭센다 개발에 성공했다.삭센다는 2014년 미