[메디칼업저버 신형주 기자] 비급여가 90%를 차지하고 있는 소아 성장호르몬 치료제 시장이 지속적 성장세를 보이며 3000억원 시장 규모로 확대될 것으로 보인다.

특히 최근 치료제 부작용 증가 문제가 이슈화됐지만, 제약업계는 투여 환자 확대 대비 부작용 발생 확대는 크지 않다는 의견도 제기되고 있다.

소아 저신장증 치료를 위한 호르몬 치료제는 LG화학의 유트로핀 에스와 동아ST의 그로트로핀이 각축전을 벌이고 있다. 이런 상황에서 화이자는 엔젤라 출시를 바탕으로 추격하는 모양새다.
 

LG화학은 지난 1993년 처음 유트로핀을 출시한 이후 지속적인 성장세를 보이고 있다.

유트로핀은 지난해 상반기 성장호르몬 시장의 44%를 차지하는 등 시장 선두를 달리고 있다.

유트로핀은 2021년 1000억 매출을 돌파한 후, 2022년 1200억원대 매출 규모를 보이고 있으며, 2023년은 1400억원대 매출이 가능할 것으로 추정되고 있다.

특히 2022년 주 1회 투여하는 유트로핀을 대신해 매일 투여하는 유트로핀 에스를 출시하면서 성장가도를 지속하고 있다.

LG화학 관계자는 "성장호르몬은 매일 자가투여를 1년 이상 장기 투여해야 한다"며 "LG화학은 유트로핀 에스를 안정적으로 공급하기 위해 펜 제형 제품의 생상공정 내재화에만 300억원 이상을 투자하고, 주사액 충전 등 외부 위탁 공정까지 자체 생산으로 전환해 공급 안전성을 확보했다"고 설명했다.

이어 "시장 선두를 위해 자가 투여 편의성 제고를 위한 개선 방안을 찾아 해결책을 제시할 계획"이라며 "특히 소아 저신장 질환을 치료하기 위한 성장호르몬과 연계할 수 있는 제품 포트폴리오 확장 계획도 검토하고 있다"고 밝혔다.
 

동아ST 그로트로핀은 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 국산 성장호르몬이다.

발매 후 사용자가 편하고 쉽게 사용할 수 있도록 동결건조제를 액상형제로 변경하고, 바이알 제형 외 펜 타입 제형을 추가 발매하는 등 지속적인 개량이 이뤄져왔다.

그 결과, LG화학 유트로핀에 이어 매출 2위를 차지하고 있다.

2022년 615억원 매출을 기록한 이후 2023년 3분기까지 698억원의 매출을 올리면서 지난해 매출 900억원 이상의 매출이 기대되고 있는 상황이다.

동아ST 관계자는 "2003년 국내 최초로 액상형 성장호르몬제 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개발했다"며 "그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 투약이 간편해 간단한 교육만 받으면 자가 투여가 가능하다"고 설명했다.

그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 적응증과 2015년 특발성 저신장증, 2019년 터너 증후군으로 인한 성장부전, 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난 저신장 소아(Small for Gestational Age, SGA)에서의 성장장애 적응증을 추가로 획득한 바 있다.

동아ST 관계자는 "올해는 편의성을 높인 일체형을 판매할 계획"이라며 "임상포럼 및 심포지엄 등 지역 학술활동을 실시하고, 콜센터 안정화를 통한 클레임 빠른 해결 등에 집중할 것"이라고 강조했다.

국내 성장호르몬 주사제 시장을 양분하고 있는 LG화학과 동아ST의 각축 속에서 소마트로곤 성분의 주 1회 자가 투여가 가능한 화이자 엔텔라 프리필드펜주가 급여 출시되면서 성장호르몬 경쟁이 가열되고 있다.
 

2023년 9월부터 보험급여 등재된 화이자의 엔젤라는 기존 성장호르몬 성분인 소마트로핀과 다른 소마트로곤 성분으로, 주 1회 투약에 따른 편의성과 환자 부담 경감이 강점으로 부각되고 있다.

화이자 관계자는 "매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 연간 키 성장 속도에서 비열등하고, 유사한 안전성과 내약성 프로파일이 확인됐다"며 "주 1회 투여로 환자 편의성과 치료 경험 만족도를 높이고, 치료 부담은 낮춰 성장호르몬 결핍증 치료 순응도 향상에 기여할 것"이라고 전했다.

이어, "지난해 보험급여가 되면서 올해는 시장 영향력 및 확대에 집중할 계획"이라고 덧붙였다.

엔젤라는 해당 역연령의 3퍼센타일 이하 신장이면서 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에 보험 급여가 적용된다.
 

한편, 성장호르몬 시장이 팽창하면서 과다경쟁 및 부작용 발생 사례 문제가 지적되고 있다.

더불어민주당 신현영 의원은 최근 성장호르몬 주사 처방이 최근 5년 사이 3.45배 증가하면서 이상사례도 5배 증가했다고 지적했다.

신 의원에 따르면, 성장호르몬 주사 처방 건 수는 2022년 기준 19만 1건으로 2018년 5만 5075건 대비 3.45배 증가했다. 
같은 기간 식약처에 보고된 성장호르몬 주사 관련 이상사례도 2018년 320건에서 2022년 1604건으로 약 5배 증가했다.

이에 신 의원은 2019년 성장호르몬 주사제 급여기준이 확대되면서 병의원 처방이 크게 증가했다며, 일부 성장클리닉에서 무분별하게 남용되고 있다고 우려했다.

이어, 정부가 현장 실태 조사 및 대책 마련을 통해 과도한 의료남용 악순환을 끊어야 한다고 주장했다.

신 의원의 지적에 대해 제약업계는 성장호르몬 시장이 확대된 것 관련해 부작용 증가가 우려할 만큼은 아니라는 시각이다.

제약업계는 성장호르몬 판매량이 증가할수록 비례해 부작용 사례도 증가할 수밖에 없다며, 다만 판매량 증가에 비례해 부작용이 그만큼 늘어난 것은 아니라는 입장이다.