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C형 간염 완치가 가능한 새로운 HCV 치료 병용요법과 관련된 임상연구 결과들이 발표되고 있다. 기존 치료제 2가지와 함께 사용 시 완치율을 2배로 증가시키는 신약과의 조합 방법이 수개월 내에 사용가능해질 것으로 기대가 모아지고 있다. 인터페론 및 리바비린 치료에 boceprevir 또는 telaprevir를 추가하는 병용요법이다. 머크사와 Vertex Pharmaceutical사는 새롭게 제시되는 치료제 조합 2가지가 HCV를 박멸시키고 간염을 완치시킬 수 있었다고 제시하며, FDA가 두달 안에 3제 칵테일요법을 승인해 주길 기다리고 있다. 두 회사 모두 FDA로부터 가속심사 지위를 부여받았다. 머크사의 boceprevir의 효과는 New England Journal of Medicine (NEJM) 에
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2011.04.01 00:00
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Amgen사와 Takeda사가 개발 중인 항암제 motesanib이 폐암 환자 대상 3상의 핵심적 임상시험에서 치료목표 도달에 실패했다. 1090명의 비소세포폐암 환자들을 대상으로, 화학항암요법과 함께 위약 또는 motesanib을 병용하는 치료를 진행하였으나, 기대했던 것과 달리 motesanib 추가로 총생존률이 개선되지 못한 것이다. 항암화학요법은 paclitaxel 및 carboplatin로 진행하였는데, 이와 함께 motesanib으로 치료받은 폐암 환자에서 기존 치료법 대비 환자의 사망률이 10% 감소하는 것으로 나타나긴 했으나, 이는 통계적으로 유의하지 않았다. 두 회사측의 발표자료에 따르면 motesanib이 연구의 2차종료점에서는 유의한 효과를 나타내었는지 여부는 언급되지 않았다. 2차종료
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2011.04.01 00:00
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머크사와 노바티스사가 제조한 혈액암 치료제가 소아의 흉부, 두부, 목에서 큰 종양을 발생시키는 드물고 치료가 어려운 질환의 치료를 도울 수 있을 것 같다고 Cancer Research 에 보고됐다. 연구팀은 머크의 Zolinza (성분명 vorinostat) 및 노바티스가 개발 중인 실험적 약물인 LBH589를 병용했다. HDAC 저해제로 알려진 이 치료제들은 NUT 중심선 육아종(midline carcinoma) 환자에서 세포의 적절한 성숙을 막아 암종양을 성장시키는 단백질을 방해하는 것으로 나타난다. NUT 중심선 육아종이란 이름은 그 단백질을 자극시키는 유전자의 이름을 따랐다. 미국 내 약 200명의 소아 및 성인이 이 희귀암 환자로 알려져 있다. LBH589는 노바티스에 의해 호지킨 림프종 및
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2011.04.01 00:00
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항응혈제 프라닥사(성분명 dabigatran etexilate mesylate)는 습기로 인한 분해와 이로 인한 효과 손실을 막기 위해 반드시 원래의 포장 상태로 보관해야 한다. FDA는 이같은 사항을 누차 경고해왔다. 프라닥사의 제품설명서에 따르면 병포장 제품을 개봉 후 30일이 지나면 약을 폐기하도록 설명하고 있다. 그러나 최근 FDA가 심사한 자료에 따르면 병포장 개봉 후 60일까지는 효과가 안정하게 유지될 수 있는 것으로 나타났다. 단, 원래의 병포장 상태에서 취급조건이 충족된 상태여야 한다. 즉 사용 후 뚜껑을 기밀히 닫아 습기, 열, 냉동을 피해 보관한 상태여야 한다. 현재 프라닥사는 30일 복용분의 병포장 및 블리스터 포장단위로 되어있다.
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2011.04.01 00:00
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도파민효능제로 불리는 파킨슨질환 치료제가 4명 중 한 명 꼴로 충동조절장애를 일으키는 것으로 나타난다고 Parkinsonism and Related Disorders에 온라인 발표됐다. 미국의 대표적 비영리 의료기관이자 2010~2011 미 최우수 병원평가에서 존스홉킨스병원에 이어 2위에 오른 마요클리닉(Mayo Clinic)의 연구팀은, 2년에 걸친 파킨슨질환 환자들의 의무기록을 분석하여 이같이 보고하였다. 주요저자이자 신경과 전문의인 Anhar Hassan은 22%의 환자가 2년 동안 충동조절장애가 새롭게 발현하였다는 점을 발견했다. 또한 고용량 환자에서는 3명 중 한 명 꼴로 이러한 조절장애가 나타나 용량이 높아질수록 충동조절장애 발현 위험이 더 높게 나타나는 경향도 확인했다. 이전에도 미라펙스(성
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2011.03.31 00:00
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Vertex Pharmaceuticals社가 개발 중인 낭성섬유증치료제 VX-770가 핵심적인 3상 임상연구에서 폐기능 개선을 보였다고 발표했다. 특정 유전자변이를 가지고 있는 6-11세 연령의 환자 대상의 이 연구에서 VX-770로 24주간의 치료 후, 소아들은 연구시작 시점 대비 12.5%의 폐기능 개선을 보였다. 위약 대비 17.4%의 개선을 보이는 결과였다. Vertex의 치료제는 낭성섬유증 환자의 약 4%에서 발견되는 유전자변이의 효과를 교정하는 작용이 있다. 낭성섬유증은 기도에 점액질이 축적되는 유전질환으로, 폐손상과 감염으로 인해 40세 이전에 사망에 이르는 경우가 많다. 따라서 폐기능이 명백하게 악화되기 이전인 소아들에서 폐기능을 개선시켰다는 것은 치료적 가치가 크다. 상업적으로도 소아
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2011.03.31 00:00
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피부미용적 용도 외에도 치료적 용도가 매우 다양한 보톡스(성분명 onabotulinum toxin A)가 특히 편두통에서 사용될 경우, 더 효과를 발휘할 수 있는 두통의 유형이 따로 있다고 한다. 하버드의과대학 연구팀은 105명의 불응성 만성 편두통 환자에 대한 보톡스의 성과를 검토해 본 연구에서, 7명만 제외하고 모두 onabotulinum toxin A 치료로 일정 수준의 개선을 보였다는 사실을 발견하여 American Academy of Pain Medicine 연례회의에서 발표되었다. Steve C. Lee, Zahid H. Bajwa 박사는 최대 5년간 두통을 앓고 있던 66%의 환자에서 30% 이상의 개선이 나타났다고 보고했다.특히 보톡스 치료에 대해 초기에 반응을 보인 환자 또는 장기적인 효과
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2011.03.31 00:00
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수십년 만에 처음으로 진행된 흑색종 치료 영역에서 괄목할 만한 진보가 나타나고 있다. 우선 최근 FDA가 진행된 악성 흑색종에 사용할 수 있는 치료제 Yervoy (성분명 ipilumimab)를 승인했다. 이외에도 B-RAF 암유전자(oncogene)의 기능을 억제하는 치료제를 개발 중인 회사가 다수 있다. 이러한 신약 후보들은 전이성 흑색종 크기를 실질적으로 축소시키고 장기간 효과가 유지될 수 있는 치료제들로 알려져 있다. Ipilumimab의 임상연구 결과는 6월 미국 시카고에서 개최될 미국임상암학회 ASCO (American Society of Clinical Oncology)에서 발표될 예정이다. 한편 신약 후보 중 하나인 로슈의 Plexxicon 또는 PLX4032라 불리는 치료제의 효과에 대
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2011.03.31 00:00
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지난 3월 23일, 세계결핵의 날을 맞아 WHO, 에이즈•결핵•말라리아 퇴치를 위한 글로벌펀드(Global Fund), ‘Stop TB 파트너십’은 한 목소리로 앞으로 세계 지도자들에게 5년 동안 다제내성 결핵환자 백만명을 진단 및 치료하겠다는 목표에 도달할 수 있도록 기여해달라고 요청했다. 다제내성 결핵 프로그램을 위한 공약 이행과 지원을 촉구한 것이다.다제내성 결핵(multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB)은 표준적인 일차치료약으로 치료에 실패한 결핵을 말한다. 다제내성 결핵은 치료가 어렵고 비용이 매우 많이 든다. 2009년, WHO는 다제내성 결핵에 감염된 환자를 940만명으로 집계했고 170만명이 사망했으며, 이중 38만명은 HIV-관련 결핵 환
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2011.03.30 00:00
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WHO의 지난 2009년 신종플루 대응방식을 검토하고 있는 미국 내 독립적인 전문가 위원회가 검토 결과를 보고했다. Harvey Fineberg 박사(Institute of Medicine 소장)는 H1N1 발생 대응과정에서 제기된 WHO의 부정행위 단서는 나타나지 않았으나, 향후 발생할 수 있는 판데믹 수준의 새로운 독감 발생에 대해서는 WHO가 더 효율적인 백신 확보 및 배포 방식을 도입해야 할 것이라고 평가했다. 당시 부자나라들은 스스로 손쉽게 H1N1백신을 구할 수 있었으나 빈국들을 위한 WHO의 수백만 도즈의 백신 확보 노력에는 문제가 매우 많았다고 보았다. 현재 유럽에서는 WHO가 신종독감 위험을 과장했으며 제약사들의 손에 생선을 들려준 꼴이라고 비판하며 기소가 반복되고 있다. 한편 WHO 사
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2011.03.30 00:00
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미국소아과학회(American Academy of Pediatrics, AAP)는 광견병 바이러스 백신 4회 접종으로 소아 감염을 예방할 수 있다는 새로운 지침 성명을 발표했다. 미국소아과학회는 이 치명적 바이러스에 노출될 가능성이 있는 소아에서 2주 내에 4회에 걸쳐 접종하도록 추천하고 있다. 다만 면역계가 약화된 소아에서는 5회까지 접종할 것을 권고했다. 이번 권고안은 미국 질병관리예방본부 CDC의 면역 자문위원회가 발표한 2010년 가이드라인 내용을 지지하는 것이기도 하다. 성명 내용은 Pediatrics誌에 3월말 온라인 발표되었고 다시 4월호판에 실릴 예정이다.
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2011.03.30 00:00
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미국 국립보건원(NIH) 자료에 따르면 대부분의 심부전 환자들은 65세 이상에 속하는 고령자임에도 불구하고 많은 심부전 연구들이 이들 환자군을 오히려 배제하고 있는 것으로 나타났다. 이탈리아 연구팀이 심부전에 대한 251개 연구를 검토 한 결과, 43%가 65세 이상의 환자들을 배제하고 있는 것으로 나타났다. 연구의 약 25%는 단지 연령 때문에 제외된 것이고 나머지는 동반질환을 가지고 있거나 병용하고 있는 약들로 인해 배제된 경우였다. 이 내용은 Archives of Internal Medicine 에 온라인 발표되었다.
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2011.03.30 00:00
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가장 치명적인 피부암으로 손꼽히는 흑색종을 치료하는 새로운 항암제가 FDA에서 마침내 허가받았다. FDA는 BMS의 진행성 흑색종 치료용 면역요법제 Yervoy(성분명 ipilimumab)의 발매를 승인했다. Yervoy는 암이 체내의 다른 장기 등으로 전이된 흑색종 환자들에게 사용하는 항암제로, 진행성 흑색종 환자들의 생존기간을 연장해 주는 새로운 항암제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 흑색종은 치명적인 암 중 하나로 피부에서 뇌와 같은 내장기관으로 신속하게 전이되며, 다른 기관으로 전이되면 평균 생존기간은 보통 6-9개월에 그치는 질병이다. Yervoy는 세포독성 T-림프구 항원 또는 ‘CTLA-4’라 불리는 분자물질을 차단하는 기전의 단일 클론의 항체약물이다. ‘CTLA-4’는 암세포들과 싸
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2011.03.29 00:00
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유럽위원회(EC)는 기존에 베타 인터페론으로 치료하던 다발성경화증 환자나 기타 빠르게 진행되는 다발성경화증 환자를 위한 치료제로 노바티스의 경구용 질레냐(성분명 fingolimod) 정제를 시판 허가했다. FDA에서는 지난 9월 이미 다발성경화증 재발에 대한 1차 선택제로 승인을 받았다. 유럽 허가조건이 FDA 허가 범위보다 더 제한적이긴 하지만, 유럽에서는 이번 허가로 경구용 다발성경화증 치료제 시장을 노바티스가 선점하게 되었다. 경쟁품 모벡트로(성분명 cladribine)는 이달 초 미국 FDA에서 거절당했고, 유럽에서는 시판 허가 신청이 2월에 취소되었다. 노바티스는 연간 2만2000 유로 판매를 내다보고 있으며, 질레냐는 이미 미국에서 연간 4만8000 달러 가량 판매되고 있다. 보다 제한적인 적
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2011.03.29 00:00
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미국에서 많은 의사와 정치가들 사이에 약가 인상의 파급 효과에 관한 논쟁이 화두로 떠올랐다. 새롭게 승인된 조산방지제인 KV Pharmaceutical社의 Makena의 높은 가격으로 인해 점화된 약가 논쟁이다. Makena는 progesterone의 한 형태로, 약 33%의 조산을 방지할 수 있는 것으로 알려져있다. 조산은 8명 중 1명 꼴로 영향을 미치는데, 평생동안 중요한 장애를 일으킬 수 있다. 이로 인해 미국에서 매년 260 억달러가 소요된다. KV Pharmaceutical社는 약가가 환자의 접근성을 제한할 수 있는 우려사항이자 중요한 이슈임을 인식하고 있다고 밝혔다. 이전에는 조산방지제를 약국에서 조제해서 판매할 수 있었다. 그러나 안전성과 효과를 동시에 입증해야 하는 새로운 승인 규칙으로 변
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2011.03.29 00:00
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화이자 자회사인 그린스톤 LLC社(Greenstone)가 로트번호 ‘F10510058-A’ 제품들에 대해 자진회수에 착수했다.그린스톤 LLC社측은 “제3자 제약기업에 의해 위탁생산이 이루어지는 과정에서 제품라벨이 잘못 부착되었을 가능성으로 인해 자진회수에 들어가게 되었으며, ‘F10510058-A’ 이외, 로트번호가 다른 제품들은 이번 조치와 무관하다’는 것을 강조했다.그러나 그린스톤 LLC社측은 로트번호 ‘F10510058-A’의 citalopram 제품들 가운데 finasteride 제품들이 포함되어 있을 수 있다"며 주의할 것을 당부했다.이에 따라 잘못된 제품을 복용한 것으로 의심되는 환자들의 경우 빠른 시간 내에 의사의 상담을 받도록 할 것을 요청했다. 로트번호 ‘F10510058-A’는 미국시장 공
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2011.03.29 00:00
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FDA가 50~59세 환자들도 대상포진을 예방접종 할 수 있도록 승인 범위를 확대했다. 대상포진 바이러스 생백신에 해당하는 Zostavax (머크社)가 제출한 승인 신청에, 현행 60세 이상 연령 기준의 적용범위를 하향조정하여 대상환자군을 확대하기로 한 것이다. FDA의 생물학적의약품 평가조사센타(CBER)의 책임자인 Karen Midthun는 연령 증가와 함께 대상포진에 걸릴 가능성도 증가한다고 말한다. 저연령층에서도 Zostavax의 사용은 통증을 유발하고 기력을 쇠하게 만드는 이 바이러스 질환을 예방하는 데 도움이 된다. 이번 승인은 미국 및 4개 다른 국가에서 수행된 약 22,000명의 50 – 59세 성인을 대상으로 수행한 다기관 위약대조연구 결과를 기반으로 한 결정이다. Zostav
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2011.03.28 00:00
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프록터앤갬블(P&G)사와 세계최대 제네릭 제약사 테바사가 손을 잡기로 했다. 테바는 Vicks, Pepto-Bismol 등의 OTC 제품을 전세계적으로 확장한다는 계획이다. 두 회사는 북미 지구 밖으로 OTC 의약품 사업을 결합하여 독일, 러시아, 브라질 등 핵심 시장에서는 선도적 지위를 구축하고, 신흥시장에서는 빠른 성장으로 자리를 잡으려 하고 있다. 한편 선진국에서는 노령층에 더 많이 투자할 계획이다. P&G로서는 경쟁이 덜한 고성장 영역 또는 수요가 증가할 미국, 유럽, 일본 노령층을 주목하는 것이다. 제휴관계는 결국 소비자들이 비처방약을 더 저가에 구매할 수 있도록 돕게 될 것이라고 미주리소재 Edward Jones & Co.의 애널리스트 Jack Russo는 말했다. P&G 및 Teva는 필요
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2011.03.28 00:00
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화이자가 개발 중인 신약이 조직보호종양을 공격하는 면역계를 속이는 방법으로 췌장암을 지연시켜주었다는 초기연구 결과가 Science 誌에 발표되었다. 치료가 어려운 췌장암 환자 21명에서 CP-870, 893을 투여하면서 화학항암요법을 병용하였을 때 이 중 4명에서 종양이 축소된 것으로 나타났다. 병용한 항암제는 일라이릴리의 Gemzar (성분명 gemcitabine HCl)였다. 특히 질환무진행 기간의 중앙값이 항암치료만을 진행한 군에서 2.3개월로 나타난 것 비해 병용투여군에서는 5.6개월로 나타났다. CP-870,893은 연구를 통해, 정상적으로는 종양을 보호하는 대식세포 생성을 자극하여 암을 지지하는 세포 구조를 공격하도록 재교육된다는 점이 알려졌다. 미국 National Cancer Institu
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2011.03.28 00:00
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미국 정부가 대대적으로 신약개발을 지원하기로 했다. 지난 십년간 바이오제약 연구가 감소함에 따라 오바마 정부는 새로운 National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)를 10월에 개소하기로 발표했다. NCATS는 미국 국립보건원(NIH)의 후원으로 운영되는 연간 십억달러 자본 규모의 대규모 센터로 직접적으로 신약개발에 착수하게 된다. 오바마 행정부 및 NIH 소장 Francis Collins 박사는, NCATS가 민간부분에서 주춤하고 있는 신약개발에 다시 활기를 불어넣어주기를 바라고 있다고 말했다.
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2011.03.28 00:00