[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 신약의 글로벌화를 목표하는 회사는 그동안 어떤 과정을 거쳐 성공적인 상용화를 이룰 수 있었을까.12일 여의도 콘래드호텔에서 열린 국가임상지원시험재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최한 국제컨퍼런스(KIC 2022)에서 주요 제약사의 임상팀, 바이오벤처 대표들이 모여 글로벌 신약 개발을 위한 노력과 개선점을 논의하는 자리를 가졌다. 전문가들은 다양한 신약 개발의 성공과 실패 사례를 공유하며, 신약후보물질의 초기 임상부터 상용화까지 전주기적인 단계에서 수요를 파악하는 것이 중요할 뿐만 아니
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 7월 1일부터 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상이다.렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(TKI이다. 특히, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난
[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세의료원이 우리나라 최초의 서양식 병원인 '제중원' 개원 136주년을 맞아 세브란스 정신을 되새겼다.연세의료원은 9일 세브란스병원 은명대강당에서 '제중원 개원 136주년 기념예배 및 제3회 용운의학대상 시상식'을 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 코로나19(COVID-19)로 인해 소수 인원만 참석한 가운데 유튜브 채널로 실시간 생중계됐다.기념예배에서는 연세의료원 김동환 교목실장의 개회와 기도, 성경봉독에 이어 '세브란스는 역사다'를 주제로 그간 세브란스가 걸어온 길을 담은 영상이 상영됐다.연세대
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대 K-MASTER사업단이 국내 암 환자 8000명의 유전체 분석을 완료하고, 올 하반기 아시아 최초로 암 환자 1만명에 대한 유전체 분석을 완료할 것으로 전망된다.고려대 정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발 사업단(이하 K-MASTER)은 지난 1월까지 총 8695명의 암 환자를 등록해 이 중 8271명의 유전체 프로파일링을 수행하고, 7902건의 유전체 분석결과 보고서를 확보했다.올해 3000명을 추가로 등록 및 분석해 하반기 중 암 환자 1만명의 유전체 분석을 완료할 것으로 예상되고 있다.또, 유
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 글로벌 임상3상 환자 모집이 마무리 단계인 것으로 나타났다.아울러 동정적 사용 승인 프로그램(EAP)까지 검토하고 있어 조건부 허가를 넘어 1차 치료제가 될 수 있을지 관심이 집중된다.유한양행은 5일 포시즌스호텔에서 렉라자(성분명 레이저티닙) 허가 기념 기자간담회를 열고 렉라자의 우수한 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 소개했다.렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase i
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유한양행의 약 16년만의 신약 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 국내 시장을 넘어 해외 수출 길에 빛을 비출 수 있을지 주목된다.렉라자는 개방형 혁신인 오픈이노베이션의 결실인데다가 개발 단계부터 얀센과 기술수출 계약을 하는 등 식품의약품안전처 허가 이후의 청사진까지 마련했기 때문이다.업계 관계자들 또한 국내 시장을 비롯해 해외 시장에서 선전이 어느 수준까지 도달할지 기대를 모으는 분위기다. EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허가식약처는 지난 18일 유한양행의 상피세
[메디칼업저버 양영구 기자] 유햔양행의 폐암신약 '레이저티닙(YH25448)'이 안전성과 내약성에서 좋은 결과를 보이면서 상업화에 한발 더 다가섰다. 유한양행은 2일(현지시각) 열리는 미국임상종양학회 국제학술대회(ASCO 2019) 포스터세션에서 레이저티닙 임상 1/2상 연구 중간결과를 발표했다. 이번에 발표된 연구는 작년 6월 ASCO 2018에서 공개된 연구결과에서 업데이트 된 내용이다. 유한양행은 지난 ASCO 2018에서 무증상뇌전이(Brain Metastases, BM) 유무와 상관없이 EGFR-TKI에 내성이 있는 비소세
[메디칼업저버 박상준 기자]얀센으로 기술이전된 국산 폐암신약인 YH25448(레이저티닙)의 비임상 연구 성과가 미국암연구학회 저널인 Clinical Cancer Research 온라인판에 실렸다(DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2906).논문은 뇌전이를 동반한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 YH25448의 비가역적인 효과를 검증한 것으로, 이를 위해 단백질효소/세포주/환자유래세포주/종양 및 환자유래 이종이식마우스 모델 등의 다양한 전임상 플랫폼을 통해서 효과 및 이상반응을 연구했다. 제 1저자는 연세의대 홍
유통회사 오명 벗게한 '레이저티닙' 1조 4천억 홈런1조원을 넘는 매출을 올리지만 유한양행을 향한 시선은 석연찮았다. 그도 그럴것이 내세울만한 신약 없이 다국적사들의 잘나가는 제품을 판매하면서 매출을 유지해왔기 때문이다.그러나 유한양행은 지난달 유통회사라는 오명을 한번에 벗게해 줄 홈런을 날렸다. 폐암신약 레이저티닙(코드명 YH25448)을 얀센에 기술수출한 것이다.얀센은 세계 제약시장 4위에 랭크된 빅파마로, 가능성을 보고 레이저티닙을 1조4000억원에 사들였다. 지금까지 개발된 국산 신약 중 가장 높은 거래금액이다.레이저티닙은
[메디칼업저버 박상준 기자]유한양행이 개발한 폐암 후보약인 레이저티닙(YH25448)이 세계적 빅파마인 얀센테크놀로지사에 기술수출되면서 한동안 주춤했던 신약개발에 가속도가 붙을 전망이다.
국산 폐암 신약 레이저티닙(코드명 YH25448)이 존슨앤존슨(J&J)에 팔렸다. 존슨앤존슨은 연매출 363억 달러를 기록하는 전세계 제약시장 4위를 랭크하고 있는 기업이다.양사에 따르면 이번 레이저비용의 거래 금액은 1조4000억원으로 지금까지 개발한 국산 신약 중 가장 높다. 또한 향후 판매 가치에 따라 더 늘어날 수 있을 전망이다.존슨앤존슨은 레이저티닙이 경쟁 제품인 타그리소와 비교해 효과가 유사하면서도 안전성은 더 뛰어나다는 점에 주목하고 물밑 작업해왔던 것으로 보인다. 이 과정에서 유력한 경쟁품인 노바티스의 임상포기도 이번
유한양행(대표이사 이정희)은 범부처신약개발사업단과 비소세포성폐암 치료제 레이저티닙(Lazertinib)의 임상 개발을 위한 연구협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약에 따라 유한양행은 범부처신약개발사업단으로부터 레이저티닙 개발을 위한 임상시험, 임상시험 약물 생산 및 비임상시험에 2년 동안 지원금을 받게 된다. 유한양행은 그동안 YH25448로 명명된 물질의 성분명을 레이저티닙으로 확정하고 지난 4월 세계보건기구에 등록했다. 레이저티닙은 최근 공개된 임상 1/2상 중간결과에서 현재 3세대 상시세포성장인자 수용체 저해제로 판매
그동안 연구개발에 집중해 온 유한양행의 성과물이 나왔다. 유한양행은 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환치료제 YH14618에 대한 2억 1815만달러(약 2400억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 반환의무 없는 계약금은 65만달러이며, 계약 서명 시 10만달러를 수령하고, 55만달러는 올해 12월 14일 이전에 수령하게 된다. 기한 내 계약금 수령이 완료되지 않을 경우 계약을 해지할 수 있는 내용이 담겼다. 이와 함께 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 총 2억 1750만달러이며, 순매출액에 따라
최근 국내 제약사들이 항암 신약 개발에 도전장을 내고 글로벌 무대 진출에 나서고 있다. 특히 국내사들의 R&D 능력이 일취월장하면서 전 세계 연구개발 트렌드인 항암 신약 개발에 역량을 쏟는 분위기다. 대세는 ‘항암 신약’...유한·일동·JW중외 ‘드라이브’제약업계는 현재 신약 개발을 위한 R&D에 집중하고 있다. 2000년대 중반 이후 출시된 국산 신약이 상업적으로 큰 성공을 거두지 못했던 반면, 이제는 충분히 상업적 성과를 거둘 수 있다는 기대 때문이다. 이에 따른 큰 변화는 화학합성 신약 중심의 변화다. 항암제 시장에서 업계는
국산 폐암신약인 YH25448(러저티닙, Lazertinb)의 임상을 주도한 연세의대 조병철 교수(연세암병원, 종양내과)가 3일 미국임상종양학회(ASCO)에서 1상 결과를 발표한 직 후 본지와 인터뷰를 통해 짧은 소회를 밝혔다.조 교수는 그동안 YH25448의 국내 임상 총괄 연구자로 참여하면서 국산 신약개발 과정의 한계와 가능성을 동시에 경험한 인물이다. 특히 글로벌 신약개발에 깊숙이 참여한 경험을 살려 신약개발 경험이 전무한 제약사들에게 쓴소리를 마다하지 않았고, 그런 전략적 접근의 중요성이 먹히지 않을 때는 절망을 느끼기도 했
국산 폐암 신약인 YH25448(유한양행, 제노스코 개발)의 I/II상 연구 결과가 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된 가운데 전 세계 폐암 연구자들과 다국적 제약사들로부터 관심을 받았다.유한양행은 현지시간으로 3일 오전 포스터 세션을 통해 YH25448의 I/II상 연구를 공개했다.YH25448의 I/II상 연구는 EGFR-TKI 제제 치료를 받았지만 내성이 생긴 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자 를 모집해 다양한 용량의 YH25448의 효과와 안전성을 분석한 것이다. 특히 T790M 유전자 양성은 물론 음성 환자도 참여
국산 폐암 신약 YH25448(유한양행)의 1/II상임상 결과가 17일 미국임상종양학회(ASCO) 초록에서 모습을 드러냈다(Abstract #9033).이 연구는 초기 임상임에도 불구하고 EGFR-TKI 내성(T790M 돌연변이 환자 포함)을 획득한 진행성 비소세포폐암 환자 100여명이 참여했다는 점에서 주목을 모았었다.최종 연구에는 여기에는 무증상 뇌전이 환자를 포함, 모두 105명이 참여했다. 이들에게 YH25448 1일 1회 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 240 mg 등 모두 6개의 용량군으
미국임상종양학회(ASCO)가 극복이 어려웠던 고형암에 대한 새로운 3상 임상 결과를 올해 연례학술대회에서 대거 발표한다.일단 유방암 분야에서는 에스트로겐 리셉터 양성(ER), PIK3Cα 유전자 돌연변이 양성, 국소 진행 또는 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 타셀리십(Taselisib, GDC-0032)의 효과를 확인하는 새로운 SANDPIPER 연구가 발표된다(Abstract LBA1006)미 제넨텍사가 개발한 타셀리십은 PI3K 억제제로 PIK3Cα유전자에 직접 결합해 종양세포의 성장을 막는 새로운
암정복추진기획단 김흥태 단장(국립암센터)대한암학회 김열홍 이사장(고대안암 종양내과)울산의대 종양내과 이대호 교수(서울아산병원 종양내과)면역항암제 등장 이후 전 세계 암치료 지도가 빠르게 바뀌고 있다. 암 기초 연구 메카로 불리는 올해 미국암연구협회(AACR 2018) 연례학술대회에서는 면역항암제를 보완할 수 있는 새로운 연구가 대거 쏟아져 나왔다. 이러한 변화는 단일요법으로 면역항암제의 한계를 의미한다. 이를 보완하기 위해 등장한 것이 화학항암제 병용, 면역항암제 병용, 면역 환경 개선 치료제 병용이다. 이로 인해 기존의 바이오마커
국산 폐암 신약 후보물질인 YH25448(성분명 레이저티닙, 유한양행)이 미국암연구협회(AACR 2018) 연례학술대회에서 화려하게 데뷔하며 신약 탄생에 한발짝 다가섰다.YH25448은 현재 판매되고 있는 오시머티닙(제품명 타그리소)의 유력한 경쟁약물로, EGFR-TKI 제제를 사용하다 T790M 돌연변이 내성이 발생한 비소세포폐암 환자들에게 쓸 수 있는 약물이다.이번에 공개된 내용은 YH25448의 비임상 연구 결과로, 풀 데이터가 공개되기는 이번이 처음이다.연구에 따르면, YH25448은 실험실 연구(in vitro)에서 오시머