[메디칼업저버 박선혜 기자] 튜브 없이 인슐린을 자동 주입하는 인공췌장 시대에 한 발 더 다가섰다.

미국 인슐렛(Insulet)사가 개발한 자동 인슐린 전달시스템인 '옴니포드5(Omnipod 5)'가 2~5.9세로 어린 1형 당뇨병 환아의 혈당 조절을 개선하는 것으로 조사됐다.

게다가 해당 자동 인슐린 전달시스템을 6개월 사용한 6세 이상 70세 이하 소아청소년 및 성인 1형 당뇨병 환자의 혈당은 기존에 보고된 3개월 추적관찰 결과와 마찬가지로 안정적으로 조절됐다.

25~29일 온라인으로 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2021)에서는 1형 당뇨병 환자 대상으로 진행된 자동 인슐린 전달시스템 옴니포드5 관련 임상연구 결과가 공개됐다. 

옴니포드5는 튜브 없이 인슐린을 공급하는 '포드(Pod)'와 연속혈당측정기 '덱스콤6(Dexcom G6)'를 결합한 시스템이다. 반자동으로 인슐린을 주입하기 위해 스마트폰 애플리케이션을 통해 두 가지 기기를 연결하는 알고리즘이 포드에 내장돼 있다.

미국식품의약국(FDA)이 승인 검토 중이며 회사는 올해 하반기에 한정 수량으로 출시할 계획이다. FDA 허가를 받으면 옴니포드5는 미국에서 상용화된 세 번째 자동 인슐린 전달시스템으로 이름을 올린다. 또 2세 환아에게 사용할 수 있는 두 번째 시스템이자 튜브 없이 인슐린을 피하로 전달할 수 있는 첫 번째 제품이 된다.

미국 예일의대 Jennifer Sherr 교수는 26일 학술대회에서 자동 인슐린 전달시스템인 옴니포드5를 사용한 2~5.9세 1형 당뇨병 환아의 3개월 추적관찰 결과를 발표했다.

연구는 1형 당뇨병 환아에서 자동 인슐린 전달시스템의 안전성·유효성 확인에 목적을 뒀다. 1차 목표점은 유효성의 경우 당화혈색소 변화, 목표 혈당 내 시간 비율(time-in-range, TIR, 70~180mg/dL)로, 안전성의 경우 당뇨병성 케톤산증 또는 중증 저혈당 발생으로 정의했다. 

미국 10개 의료기관에서 총 80명 환아가 모집됐다. 이들은 등록 당시 14일 동안 표준치료단계를 갖고 3개월간 자동 인슐린 전달시스템을 사용했다. 이 시기에 환아의 식사와 운동은 제한하지 않았다. 평균 나이는 4.7세였고 20%가 2~4세였다.

분석 결과, 3개월째 평균 당화혈색소는 등록 당시 7.4%에서 6.9%로 0.5%p 유의하게 감소했다(P<0.05). 목표 당화혈색소 7.0% 미만 도달률은 등록 당시 31%였지만, 자동 인슐린 전달시스템 3개월 사용 후 54%로 상승했다.

특히 등록 당시 당화혈색소 8.0%를 초과한 환아(25명)의 혈당 변화가 두드러졌다. 이들의 3개월 후 당화혈색소는 1.06%p 감소한 것. 등록 당시 당화혈색소 8.0% 미만인 환아(55명)는 3개월 뒤 0.31%p 감소했다. 두 군 모두 당화혈색소 변화는 유의미했다(모두 P<0.05). 

TIR은 등록 당시 57.2%에서 자동 인슐린 전달시스템 3개월 사용 후 68.1%로 의미 있게 증가했다(P<0.05). 이는 하루에 평균 2.6시간 더 목표 혈당에 머무르는 수치로, 연구 시작 직후부터 변화가 나타나 3개월간 유지됐다.

2~5.9세 환아의 TIR이 10.9% 개선된 결과는 다른 연령대에서 확인한 혈당 조절 효과와 유사한 것으로 분석된다. 

Sherr 교수가 제시한 자료에 의하면, 자동 인슐린 전달시스템 사용 시 연령별 TIR은 △6~13.9세 15.6% △14~17세 9.7% △18~25세 13.0% △26~49세 8.0% △50~70세 9.2% 향상됐다.

아울러 자동 인슐린 전달시스템 사용 후 혈당이 180mg/dL 이상으로 목표보다 높게 측정된 시간(time above range, TAR)은 매일 2.4시간 줄었고, 70mg/dL 미만으로 낮아지는 시간은 매일 4분 감소했다. 

또 목표 혈당보다 낮게 측정된 시간(time below range, TBR)이 4% 미만이면서 TIR이 60% 이상으로 두 가지 목표를 모두 달성한 비율은 29%에서 65%로 증가했다.

안전성 평가에서 3개월 동안 당뇨병성 케톤산증 또는 중증 저혈당은 보고되지 않았다.

이와 함께 자동 인슐린 전달시스템 사용 후 부모와 보호자의 수면 질이 개선된 것으로 파악됐다. 

수면 질이 '아주 좋다' 또는 '꽤 좋다'고 응답한 비율은 등록 당시 65%에서 자동 인슐린 전달시스템 사용 후 90%로 증가했다. 수면 질이 '매우 나쁘다'고 응답한 비율은 8.8%에서 0%로 크게 줄었다.

Sherr 교수는 "자동 인슐린 전달시스템인 옴니포드5는 아주 어린 2~5.9세 1형 당뇨병 환아에게 3개월 동안 안전하고 효과적임을 확인됐다"며 "모든 환아가 연구를 완료했으며 추후 12개월 연장연구를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

이에 앞서 미국 국제당뇨병센터 Anders L. Carlson 박사는 올해 1월 발표된 6~70세 1형 당뇨병 환자 대상의 자동 인슐린 전달시스템 3개월 결과에 이어 6개월 추적관찰 결과를 25일 발표했다.

연장된 추적관찰 연구에는 6~13.9세 환아 108명과 14~70세 청소년·성인 환자 109명이 포함됐다.

등록 당시와 비교해 6개월째 당화혈색소는 1형 당뇨병 환아 0.8%p, 청소년·성인 환자 0.5%p 유의하게 낮았다. 3개월째 당화혈색소와 비교하면 1형 당뇨병 환아는 의미 있는 차이가 없었고 청소년·성인 환자는 0.1%p 추가 감소했다.

자동 인슐린 전달시스템 6개월 사용 후 당화혈색소 7.0% 미만 도달률은 1형 당뇨병 환아 54%, 청소년·성인 환자 73%를 차지했다. 아울러 3개월 동안 개선된 TIR은 6개월에도 유지됐다. 

안전성 평가에서 3개월 추가 추적관찰 동안 당뇨병 케톤산증은 1건 보고됐으며 중증 저혈당은 발생하지 않았다. 

Carlson 박사는 "저혈당 발생이 적고 당화혈색소가 지속적으로 감소하며 TIR이 개선된 결과는 옴니포드5가 잠재적으로 장기간 혜택이 있음을 시사한다"며 "시스템의 장기간 효과를 추가 조사하기 위해 전체 12개월 연장연구 기간에 3개월 간격으로 당화혈색소와 CGM 데이터를 계속 수집할 예정"이라고 전했다.