[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)은 18일(현지시간) 4개의 치료제·백신을 승인하고 2개의 치료제의 승인을 거절 또는 지연했다. 

승인된 치료제는 전립선 암 치료제 '오르고빅스', 무릎 위 절단 보철임플란트 'OPRA' 시스템이 있었다. FDA는 또한 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암의 보조요법으로 '타그리소'를 승인하고, 모더나의 코로나19 mRNA 백신을 승인했다. 

노바티스의 '인클리시란'은 거절됐으며 아스트라제네카 '록사두스타트'의 검토도 연장돼 승인을 받지 못했다. 

호르몬 전립선 암 치료제 '오르고빅스' 승인
먼저 FDA는 미국 제약사 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences) 가 개발한 최초의 진행성 전립선 경구용 호르몬요법 '오르고빅스(Orgovyx, 성분명 relugolix)'를 승인했다. 

오르고빅스는 뇌하수체가 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 생산을 차단하는 경구용 치료제다. 호르몬 차단으로 고환에서 생산되는 테스토스테론의 양이 감소한다. 

이번 허가는 오르고빅스의 안전성과 효능을 검토한 무작위 오픈라벨 연구 결과에 기반한다. 가장 흔한 부작용은 안면홍조, 혈당 증가, 중성지방 증가, 근골격계 통증, 헤모글로빈 감소 등이 있었다. 

FDA 우수종양학센터 리처드 파즈더(Richard Pazdur) 소장은 "오르고빅스의 승인은 이런 약물 계열의 첫 경구 약물인 것을 나타내며, 이로 인해 몇몇 환자는 의료진 없이 약물을 투여할 수 있어 병원 방문 필요를 없앨 수 있다"면서 "병원 방문을 줄일 수 있는 잠재력은 특히 코로나19 팬데믹 동안 암 환자가 집에 머무르고 바이러스 노출을 피하는 데 도움이 될 수 있다"고 밝혔다. 

무릎 절단에 보철 임플란트 'OPRA' 시스템 승인

FDA는 또한 무릎 위 절단을 위한 보철 임플란트 'OPRA(Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees)' 임플란트 시스템을 승인했다. 

스웨덴의 '인테그럼 AB(Integrum AB)'가 개발한 OPRA 임플란트 시스템은 대퇴경골(무릎 위) 절단이 있고 재활 문제 또는 기존 소켓(socket) 보철물을 사용이 적합하지 않은 성인을 위한 미국 내 최초의 임플란트 시스템이다. 

타그리소, 1차 치료제 이어 보조요법으로

FDA는 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'를 가장 흔한 폐암 유형에 첫 번째 보조요법을 승인했다. 

이번 승인에 따라 타그리소를 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자의 보조요법으로 사용할 수 있다. 이번 승인은 무작위 임상 3상 ADAURA 연구 결과에 기반한다. 

타그리소는 2018년부터 종양에 EGFR 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자에 1차 치료제로 사용되고 있다. 

리처드 파즈더 소장은 "이번 승인을 통해 비소세포폐암 환자는 조기 단계 등에서 표적요법으로 치료받을 수 있게 됐다"고 밝혔다. 

FDA, 록사두스타트 임상 데이터 "추가 분석 자료 필요"

FDA는 또한 아스트라제네카-파이브로젠의 빈혈치료제 '록사두스타트(roxadustat)'의 승인을 지연했다. 

아스트라제네카에 따르면 FDA는 "임상시험 데이터에 대한 더 명확한 분석 자료"를 요구하면서 검토 기간을 3개월 연장했다. 

경구용 HIF-PH(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase) 억제제인 록사두스타트는 만성신장질환(CKD) 환자를 대상으로 하는 빈혈 치료제다. 

록사두스타트는 현재 중국, 일본, 칠레에서 비투석 의존성(non-dialysis dependent)·투석 의존성 만상콩팥병 환자의 빈혈 치료로 승인됐다. 유럽에서는 보건당국이 승인을 검토하고 있다. 

'예상치 못한 거절'....노바티스 인클리시란, FDA 문턱 못 넘어

노바티스는 인클리시란이 FDA로부터 승인을 받지 못했다고 밝혔다. 

노바티스는 "FDA는 인클리시란의 효능 또는 안전성에 대한 문제를 언급하지 않았다"면서 "이번 (승인 거절은) 해결되지 않은 시설 검사 관련 조건에 해당한다"고 밝혔다. 

인클리시란은 나쁜 콜레스테롤, 즉 LDL-콜레스테롤이 상승된 이상지질혈증 성인 환자에 치료제로 개발됐다. 피하주사제형의 PCSK9 억제제 후보물질로, 1년에 2번 투여로 효능이 보여 기대를 모았다. 

하지만 이번 예상치 못한 거절에 따라 인클리시란은 올해 승인을 받지 못한다. 노바티스에 따르면 FDA는 유럽 생산시설에 10일 내 검사 조건 세부사항을 전달할 예정이다. 

모더나, 미국 내 승인된 두 번째 코로나19 백신

FDA는 모더나 mRNA 백신을 두 번째 코로나19 백신의 긴급사용을 승인했다. 이번 승인에 따라 모더나 백신을 미국 내 18세 이상인 성인에 접종할 수 있다. 

모더나의 백신은 한 달 간격으로 2회로 접종되며 이번 승인은 약 3만 명을 포함하고 현재 진행되고 있는 무작위 대조군 연구에 기반했다.