[메디칼업저버 손형민 기자] SK케미칼은 이탈리아 제약회사 이탈파마코에서 루게릭병 치료제 테글루틱(성분명 리루졸)을 도입해 발매한다고 2일 밝혔다. 회사 측은 이탈파마코에서 국내로 도입한 테글루틱은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 근위축성측색경화증(ALS) 환자의 생존기간 연장 또는 기관절개시점 지연을 효능·효과로 테글루틱 품목허가를 획득한 바 있다. 근위축성측색경화증은 루게릭병이라고 불리는 퇴행성 신경 질환으로 운동 신경 세포가 점차 파괴되면서 사지 및 호흡 근육까지 마비될 수 있는 병이다. 지난해 기준 국내 루게릭병 환자는 4
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난 20여 년간 광‧레이저 의료기기의 연구개발 및 상용화 경험을 보유한 단국대병원은 지난 4월 국제의료기기임상시험센터/의료기기 사용적합성센터를 확장 이전하며 레이저·광 의료기기에 특화된 임상시험센터 구축을 목표로 삼았다.특히 산-학-연-병 클러스터를 구축해 의료기기 기초부터 임상까지 기업들과 함께 협력할 수 있는 전문 센터를 구축하겠다는 포부도 밝혔다.단국대병원 국제의료기기임상시험센터 연구팀을 만나 그동안의 성과와 앞으로 나아갈 방향에 대해 들어봤다 국제의료기기임상센터, 기술자문부터 인허가 지원까지 ‘
[메디칼업저버 손형민 기자] LG화학은 15일 자체 개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 중국지역 개발 및 상업화 독점 권리를 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)에 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.LG화학은 반환 의무가 없는 계약금 1000만달러를 확보했으며, 중국지역 개발 및 상업화 성과 마일스톤으로 최대 8550만달러를 순차적으로 받는다. 총 계약 규모는 9550만달러로 한화로는 약 1200억원이다. 연 매출에 따른 로열티도 매해 별도로 받는다.LG화학은 중국 파트너사 확보로 중
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다.의약품 시장조사기관 아이큐비아 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원
[메디칼업저버 양영구 기자] 바닷가재는 신체 내부를 보호하기 위해 단단한 껍질을 감싸고 있다. 약육강식의 바다 속에서 살아남기 위한 일종의 생존전략이다. 어쩌면 액체와도 비슷한 신체 기관을 외부의 공격으로부터 방어하는 것이다.바닷가재와 같은 갑각류가 갖고 있는 단단한 껍질은 자라지 않는다. 그래서 신체 내부가 성장하게 되면 외피, 즉 껍질을 벗는 탈피라는 성장 전략을 쓴다.말랑한 신체 내부가 그대로 드러나는 만큼 이때 바닷가재는 바다 속에서 가장 약한 존재가 된다. 누구에게나 쉽게 공격받을 수 있고, 약한 공격에도 치명상을 입을 수
[메디칼업저버 손형민 기자] 북미에서 잘나가는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트) 만큼 성공을 또 다른 국내 제약사가 거둬낼 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.동아에스티는 미국 제약회사인 뉴로보의 지분매수를 통한 자회사 편입, 기술수출을 통해 미국 시장을 공략한다는 방침이다. 또 유한양행, 대웅제약, 한미약품은 각각 프로세사, 에볼루스, 스펙트럼과 함께 기술 이전 협약을 맺고 글로벌 신약을 개발하기 위해 나서고 있다. 美 회사 지분 꾸준히 매입한 동아∙유한, 대주주 지위 올라국내 제약사들이 미국 진출을 지속적
[메디칼업저버 손형민 기자] 보령(구 보령제약, 대표 장두현)은 최근 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하는 한편, 국민 건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다. 협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하는 한편, 국내 도입에 필요한 공동연구 및 학술행사 등 다양한 협력사업을 추진해 나갈 계획이
[메디칼업저버 손형민 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 주사제 생산시설을 증설하면서 본격적인 생산력 증대에 나선다.휴온스는 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 제천공장에 주사제 신규라인을 도입한다고 28일 밝혔다.국소마취제 리도카인 등 4개 제품이 미국식품의약국(FDA) 품목허가(ANDA)를 받으며 늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하고자 금번 증설되는 주사제 신규라인은 바이알 1개라인, 카트리지 1개라인이다.주사제 라인 증설에는 총 사업비 약 245억원이 투입된다. 신규 바이알 라인은 기존라인의 생산 CAPA
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약의 위식도역류질환(GERD) 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)가 본격적인 글로벌 활동을 시작했다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 펙수클루 심포지엄 ‘The new wave of GERD Treatment’를 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(KOL) 38명과 국내 의료진 참가 속에 성료했다고 25일 밝혔다.대웅제약 조중연 글로벌운영센터장의 환영사로 시작된 이번 심포지엄에서 좌장은 보라매 서울대학교병원 이국래 소화기병전문센터장이 맡
[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 넥스트 팬데믹 대응을 위한 지속가능한 협력 방안을 모색하는 간담회를 개최했다고 17일 밝혔다.경기도 성남시에 위치한 SK바이오사이언스 본사에서 열린 이날 간담회에는 IVI 제롬 김 사무총장, 조지 비커스탭 이사장, IVI 한국후원회 이병건 이사장과 SK디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등이 참석했다.간담회 후에는 후원금 전달식도 진행됐다. SK바이오사이언스는 IVI에 백신 R&D, 장비 및 기기 구입 등을 지원하기 위한 목적으로 후원금
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.이번 글로벌 임상3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약의 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 본격적인 글로벌 행보가 시작됐다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루가 지난 3일 필리핀식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있으며, 대웅제약은 허가에 필요한 제출
[메디칼업저버 손형민 기자] 수출용 보툴리눔톡신으로 허가받은 제품들이 대거 허가 취소 행정처분을 받으면서, 해당 시장에 또다시 위기가 찾아왔다.식품의약품안전처는 제테마, 한국비엠아이, 한국비앤씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단이 적발해 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 진행한다고 1일 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은 보툴리눔독소 A형인 제테마의 제테마더톡신, 한국비엠아이의 하이톡스, 한국비앤씨의 비에녹스다.해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국
[메디칼업저버 손형민 기자] 디지털치료제(DTx) 출시가 임박했다. 에임메드는 최근 자사의 불면증 디지털치료제 ‘솜즈(SOMZZ)’의 확증 임상시험 결과 치료 효과가 입증됐다고 밝혔다. 또 라이프시맨틱스, 웰트하이, 뉴냅스, 이노큐브 등도 확증 임상 막바지에 있는 것으로 알려져, 빠르면 올해 말 늦어도 내년 초에는 디지털치료제가 실제 진료 현장에 쓰일 수 있을 전망이다. 확증임상 막바지...유효성 입증되면 내년 초 출시 전망디지털치료제는 현재 소프트웨어 의료기기를 활용해 환자의 질병이나 장애를 예방·관리·치료할 수 있는 솔루션으로
[메디칼업저버 손형민 기자] 황반변성 치료제 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.지난 20일 종근당은 식품의약품안전처로부터 루센비에스(성분명 라니비주맙)를 허가 받으며 오리지널 의약품인 루센티스의 적응증을 모두 확보했다.해당 영역에는 삼성바이오에피스와 삼일제약이 지난 5월 유일하게 제네릭 품목을 허가 받으며 시장 진입을 노리고 있는 상황이어서 루센틱스 제네릭 시장은 1대1 구도가 형성됐다. 또 항암제 전문기업 로슈가 단독요법 및 루센티스와의 병용 가능성을 확인하는 임상을 진행 중에 있어, 시장 1위 아일리아(애플리버셉트)의 매출을 가
[메디칼업저버 손형민 기자] 특허 만료를 통한 제네릭 개발, 새로운 조합의 복합제가 지속적으로 등장함에 따라 당뇨병 치료제 시장 경쟁이 점화되고 있다.이번 달 25일 테넬리아(테네리글립틴)이 특허가 만료되면서 제네릭을 개발한 국내 제약사들의 치열한 경쟁이 예고된 상황이다. SGLT-2 억제제 계열에서는 포시가(다파글리플로진)가 내년 3월 특허가 만료 될 예정에 있어, 오리지널 개발사와 제네릭 개발사 간의 경쟁도 이목이 집중되고 있다. 또 종근당의 듀비메트에스(로베글리타존+메트포르민+시타글립틴)이 내년 허가를 앞두고 있는 가운데, D
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노바티스의 척수성근위축증 유전자치료제 졸겐스마 논문이 철회되면서 2019년에 이어 데이터 조작 의혹이 다시금 불거지고 있다.최근 철회된 논문은 졸겐스마 개발의 기초가 된 전임상 연구다.2010년 Nature Biotechnology에 'Rescue of the spinal muscular atrophy phenotype in a mouse model by early postnatal delivery of SMN' 제목으로 실렸다.교신저자는 당시 미국 오하이오 주립대학 Brian Kaspar 교수로, 졸겐
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 7~8일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM)에서 SGLT-2억제제 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민∙제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다.각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2
[메디칼업저버 손형민 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 몽골, 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.이번 허가는 케이캡이 진출한 해외 34개 국가 중 4번째로 받은 허가이자 동남아 시장에서 두 번째로 얻은 성과다. 케이캡은 다른 국가들에서도 허가 심사 중이며, 이번 동남아 시장 공략과 함께 글로벌 영토 확장에 박차를 가할 것으로 보인다. 인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 ‘비미란성 위식도역류질환의 치료’다. 현지 제품명은 테자(TEZA)이며, 내년 중 인도네시
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 7일 한국화이자제약이 허가 신청한 코로나19(COVID-19) 2가 백신 코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)를 수입품목 허가했다.이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’이다.식약처는 코미나티2주에 대