[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해 상반기 제약업계와 국민 사이의 신뢰 관계에 균열을 낸 임의제조 사태가 의약품 영업·마케팅에 집중하느라 생산·품질을 등한시한 과거 행태에서 기인했다는 의견이 나왔다.임의제조 문제를 극복하고 신뢰도를 제고하려면 제약사들 스스로가 제네릭 품목 수를 줄이고 품질 혁신을 이루는 등 반성과 노력이 함께 수반돼야 한다는 첨언이다.특히 이러한 노력에는 품질 관련 인력 교육, GMP 수준 향상, 업계 파이 확대 등이 포함된다.보령제약 이삼수 대표는 최근 한국제약바이오협회가 발간한 ‘KPBMA Brief Vol. 2
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사' 결과 주요 보완사항을 공개한다고 21일 밝혔다.주요 보완 사항은 △제조소 시설·환경 관리 △GMP 조직 △제조·품질관리기준서 △문서관리 △밸리데이션 등이며 보완 내용의 위험도(중대·중요·기타)에 따라 세부적으로 분류했다.위험도의 경우 'PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies'을 근거로 해 세분화했다.이번 공개는 식약처의 해외 제조원 GMP 실태조사
[메디칼업저버 정윤식 기자] GC녹십자는 최근 오창공장에서 에이프로젠과 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약을 맺었다고 20일 밝혔다.이번 협약은 양사가 바이오의약품 CMO 사업에 대한 포괄적인 상호협력을 추진하기 위해 이뤄졌다.GC녹십자는 오창공장 내 완제의약품 CMO가 가능한 통합완제관 시설을 보유하고 있으며 에이프로젠은 의약품 원료 생산에 전문성을 갖추고 있다. 양사의 CMO 사업 관련 역량을 바탕으로 시너지 창출을 이끌어내겠다는 전략이다.GC녹십자의 통합완제관은 기획 단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세대와 아일랜드NIBRT가 NIBRT 교육프로그램 도입을 위한 계약을 체결하면서 국제적 수준의 백신과 바이오분야 인력 양성 시스템을 구축하게 됐다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 연세대학교와 아일랜드NIBRT가 아일랜드 NIBRT 프로그램의 국내 도입을 위한 멤버십 및 컨설팅 계약을 6월 30일 체결했다고 밝혔다.NIBRT는 아일랜드 정부가 2011년 설립한 국제적 수준의 바이오공정 인력 양성기관으로, 실제 바이오공정과 유사한 규모의 제조품질관리기준(Good Manufacturing Practice,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 코로나19(COVID-19) 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행하기 위해 구축한 '의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템'을 '의약품안전나라'에서 16일부터 운영한다.비대면실사란 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사 방식이다. 해외 현지실사가 원활하지 않은 상황에서 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진됐다.이번 지원시스템 구축으
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 중간엽-줄기세포의 활성을 향상하는 인자인 '엔도텔린1(Endothelin-1)을 발굴했다고 발표했다. 보건복지부가 지원하는 '서울대학교병원 연구중심병원 프로그램의 바이오치료제 개발 유닛'의 김효수-이은주 교수 연구팀은, 중간엽-줄기세포의 상용화에 걸림돌도 작용하는 상기 한계점을 극복하는 데 수년간의 연구를 집중했다. 연구팀은, 먼저 치료효능이 좋은 중간엽-줄기세포를 선정하여 효능이 낮은 세포들과 유전자 발현을 비교 분석한 결과, 좋은 세포에서 다량 분비되는 활성인자, 엔도텔린 1을 발견했다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 삼성제약을 특별점검한 결과 △변경허가·신고를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.아울러 보건복지부와 건강보험
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약은 코로나19(COVID-19) 흡입형 치료제 생산 공장이 최근 대전지방식품의약품안전청으로부터 GMP 승인을 받았다고 2일 밝혔다.이번 승인으로 유나이티드제약은 흡입제 제조시설 및 품질시설에 대한 적합성을 획득해 현재 임상 시험 중인 코로나19 치료제 개발을 마치는 대로 생산이 가능하게 됐다.앞서 대전식약청 김현중 청장과 고용석 의료제품실사과장, 박종필 의료제품안전과장은 흡입 치료제 생산 시설이 위치한 유나이티드제약 세종2공장을 방문했다.코로나19 치료제 개발을 위한 회사의 의견을 수렴하
[메디칼업저버 정윤식 기자] 자체적인 mRNA 기술 확보 및 생산시설 구축 등이 향후 백신수급 안정화를 위해 반드시 가야 할 길이라는 것을 인지한 정부와 산업계가 'K-mRNA 컨소시엄'을 통해 국산 코로나19(COVID-19) 백신 탄생의 기대감을 높이고 있다.그동안은 각기 다른 역량과 이해관계 탓에 제약·바이오사들이 개별적으로 mRNA 기술에 관심을 두고 있었다면, 이번 컨소시엄을 계기로 어떤 시너지를 낼 수 있을지 주목하는 분위기다.게다가 컨소시엄 참여 업체들이 국산 코로나19 백신 개발이라는 공통목표에만 집중할 수 있도록 정
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 코로나 백신 개발 목표를 위한 ‘K-mRNA 컨소시엄’을 출범시킨다.보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄을 결성했다고 밝혔다.한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사와 대표이사와 KIMCo 대표 등은 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄 출범식을 개최하고, 컨소시엄의 출범을 알리며, 성공적인 성과 창출을 다짐했다.이번 컨소시엄 구성은 원료
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국산 코로나19(COVID-19) 백신 개발을 위해 제약·바이오산업계 대표 기업들과 정부가 손을 잡았다.보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'을 결성했다고 29일 밝혔다. 컨소시엄 출범식은 참여 3개 제약사 대표이사와 KIMCo 대표 등이 참석한 가운데 29일 오전 11시 30분 서울 중구 코리아나호텔에서 열렸다.컨소시엄은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분
[메디칼업저버 정윤식 기자] 에스티팜은 mRNA 분자를 LNP(지질나노입자)로 캡슐화한 백신 원액의 대량생산을 위해 최근 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단과 자문 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약은 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 것이다.협약에 따라 에스티팜은 향후 2년간 포스텍 연구단의 자문을 받아 연구를 진행한다. 또한 결과물 및 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유하며, 연구기간 중 또는 만료 후 1년
[메디칼업저버 정윤식 기자] 일부 제약사에서 저지른 임의제조 파동으로 체면을 구긴 의약품 제조환경의 신뢰 회복과 재발 방지를 위한 식품의약품안전처의 움직임이 조금씩 윤곽을 보이고 있어 주목된다.그동안 식약처는 GMP 제조업체 약사감시 시스템 개선의 가능성까지 열어두는 등 의약품 임의제조 불법행위 근절에 대한 확고한 의지를 반복적으로 확인했다.이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실하게 털어내고, 규모에 따른 품질관리 수준의 차이를 극복하겠다는 의지였다.점검 대상 제약사의 수를 미리 정해두지 않고 지난 3월부터 운영한 GMP 특
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약은 최근 본사에서 디앤디파마텍과 '경구용 펩타이드·단백질 의약품 공동개발 계약'을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 계약으로 양사가 함께 후보물질을 선정한 후 디앤디파마텍이 제형을 만들면, 대웅제약이 고형화 및 GMP 생산을 한다.임상개발과 상업화의 경우 디앤디파마텍은 미국 및 유럽에서, 대웅제약은 그 외 전 세계 지역에서 각각 진행한다. 개발비용 부담과 개발성공에 따른 상업화 및 라이선스아웃 수익은 양사가 절반씩 나누기로 합의했다.펩타이드·단백질 의약품은 생체기능을 촉진하는 효과가 높지만 위장에서
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유한양행은 최근 글로벌 제약전문 매체 '파마 테크 아웃룩(PHARMA TECH OUTLOOK)'에서 발표한 '2021 아시아태평양 지역 10대 CMO(APAC Top 10 CMOs)' 중 하나로 선정됐다고 21일 밝혔다.코로나19(COVID-19) 대유행을 맞아 백신 등 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업이 주목 받고 있는 가운데 합성 의약품 분야에서도 국내 CDMO 업체가 글로벌 경쟁력을 인정받은 것이다.파마 테크 아웃룩은 "선정된 상위 10대 CMO 기업들은 다양한 최신 기술과 최고의 솔루션
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약은 최근 항암제 16종의 멕시코 유통 판매를 위해 멕시코 정부에서 지정한 의약품 조달 회사 메디멕스(Medimex)와 수출 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 계약 규모는 첫 해 1404만 달러, 2024년까지 4년간 총 5400만 달러다. 1404만 달러는 지난해 한국의 대 멕시코 의약품 전체 수출량과 비슷한 규모다. 구매 기관은 멕시코 보건복지청(INSABI), 사회보장청(IMSS) 등 7개 정부 의료기관이다.지난 3월 멕시코 정부는 자국 내 부족한 항암제의 원활한 공급을 위해 코트라(
[메디칼업저버 정윤식 기자] JW중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 국내 최초로 미국 시장에 진출했다.JW중외제약은 최근 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴(Ertapenem)의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다. 앞서 지주회사인 JW홀딩스는 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출계약을 체결했다. 이후 미국식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등
[메디칼업저버 김나현 기자] 정부가 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 기술 개발을 위해 올해 790억원의 예산을 투입한다.또한 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진해 향후 5년간 지원 예산을 연간 1000억원 규모로 확대하기로 했다.정부는 보건복지부 권덕철 장관 주재로 4일 오후 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 개최했다.이날 정책위원회는 관계부처 합동으로 마련된 '2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획'을 심의했다.시행계획에는 지난 1월 발표된 '제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 '근골환' 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다.이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별점검한 결과 변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용, 제조방법 미변경, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약
[메디칼업저버 정윤식 기자] 모더나와 화이자 등이 코로나19(COVID-19) 백신에 활용한 mRNA 기술에 대한 국내 제약·바이오업체의 관심이 나날이 높아지고 있다.단순 위탁생산을 넘어 mRNA 기반 백신 개발 기술과 원료의약품 생산시설 도입 등에 직접 나서려는 움직임을 보이고 있는 것.자체적인 mRNA 기술 확보 및 생산시설 구축은 향후 백신수급 안정화를 위해 반드시 가야 할 길이라는 의견이 지배적이다.하지만 정부 지원 등이 뒷받침되지 않으면 실제 개발까지 넘어야 할 산이 많다는 주장도 강하다.즉, mRNA 기술은 빠른 개발속도