[메디칼업저버 김나현 기자] 정부가 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 기술 개발을 위해 올해 790억원의 예산을 투입한다.

또한 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진해 향후 5년간 지원 예산을 연간 1000억원 규모로 확대하기로 했다.

정부는 보건복지부 권덕철 장관 주재로 4일 오후 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 개최했다.

이날 정책위원회는 관계부처 합동으로 마련된 '2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획'을 심의했다.

시행계획에는 지난 1월 발표된 '제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'의 총 46개 정책과제에 대한 각 부처별 연차 세부 이행계획이 담겼다.

우선 정부는 올해 내 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기추적조사 등 안전관리체계의 제도적 틀을 완비할 예정이다.

또한 첨단 의료기술 개발을 중점 지원하기 위해 올해 790억원의 예산을 투입하고, K-바이오 랩 허브 등 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진해 향후 5년간 지원 예산을 연간 1000억원대 규모로 확대한다.

이를 위해 복지부는 올해 말까지 재생의료실시기관 지정 신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비를 지원해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극 지원할 예정이다.

또 올해 안으로 안전관리규정 제정 및 재생의료 임상연구정보시스템 구축·운영 등 첨단재생바이오 안전관리체계를 완비할 방침이다.

식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 규제과학 R&D 지원체계를 구축하고, 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 간 자료연계 등 제도적 연계방안 마련을 추진한다.

안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자 하는 경우엔 신속처리 대상에 추가하는 법 개정도 추진할 계획이다.

복지부는 올해 7월부터 10년간 과기부와 공동으로 약 6000억원 규모의 범부처재생의료기술개발사업도 본격 추진한다.

산업부에서는 바이오 전문인력 양성을 위해 오는 2025년까지 619억원을 투입해 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조품질관리 규칙)기준에 적합한 실습시설을 구축할 예정이다.

이날 정책위원회는 임상시험 또는 임상연구외에는 희귀·난치질환자가 치료받을 기회가 없는 현행 제도를 개선하기 위해, 안전성이 확보된 재생의료 시술에 대해 충분한 사전설명과 환자의 동의를 전제로 허용하고 있는 해외 주요국의 제도 운용 현황을 토의했다.

이에 우리나라도 외국에서 허용하는 수준의 재생의료 시술에 대해선 희귀·난치질환에 한해 치료받을 기회를 보장할 수 있도록, 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고 관계부처도 참여하는 사회적 협의체를 운영하기로 했다.

복지부 권덕철 장관은 "이번 1차 시행계획은 장기적 비전과 전략을 바탕으로 구체화한 각 부처의 실행 계획이 결집된 것으로 우리나라가 글로벌 재생의료 기술 강국으로 발돋움하기 위한 주요한 정책적 토대가 될 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

이어 "안전성의 문제가 없고, 다른 대안이 없어 절박한 환자에 도움이 된다면, 관련 사회적 논의를 통해 개선방안을 찾아 나가는 것이 지금도 희귀난치병으로 고통받는 국민의 입장에서 시급한 일"이라고 덧붙였다.