[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사' 결과 주요 보완사항을 공개한다고 21일 밝혔다.

주요 보완 사항은 △제조소 시설·환경 관리 △GMP 조직 △제조·품질관리기준서 △문서관리 △밸리데이션 등이며 보완 내용의 위험도(중대·중요·기타)에 따라 세부적으로 분류했다.

위험도의 경우 'PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies'을 근거로 해 세분화했다.

이번 공개는 식약처의 해외 제조원 GMP 실태조사 결과의 투명성을 확보하고 해외에 진출하는 국내 제약사가 해외 규제기관의 국내 실태조사에 대비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

2018~2020년 기간 중 20개국 162개 해외 제조원에서 실시한 GMP 실태조사 결과를 담았으며, 자주 확인되는 보완사항을 중심으로 국내 제약사가 활용도를 높일수 있도록 구성했다.

단, 2020년은 코로나19(COVID-19)로 인해 2월까지만 해외 실태조사를 실시햇다.

앞서 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구 가입 이후 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년과 2018년에도 공개한 바 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품 생산 환경을 조성하기 위해 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정"이라고 말했다.