[메디칼업저버 정윤식 기자] 일부 제약사에서 저지른 임의제조 파동으로 체면을 구긴 의약품 제조환경의 신뢰 회복과 재발 방지를 위한 식품의약품안전처의 움직임이 조금씩 윤곽을 보이고 있어 주목된다.

그동안 식약처는 GMP 제조업체 약사감시 시스템 개선의 가능성까지 열어두는 등 의약품 임의제조 불법행위 근절에 대한 확고한 의지를 반복적으로 확인했다.

이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실하게 털어내고, 규모에 따른 품질관리 수준의 차이를 극복하겠다는 의지였다.

점검 대상 제약사의 수를 미리 정해두지 않고 지난 3월부터 운영한 GMP 특별 기획점검단의 불시 점검도 이 같은 의지 중 하나다.

이에 함께 식약처는 최근 좀 더 근본적인 해결과 재발 방지를 위해 허가 후 변경심사를 전담하는 인력 증원과 허가 변경 중요도를 세분화하는 기준의 초안을 만든 것으로 확인됐다.

통상적으로 의약품 허가 당시에 제약사와 허가당국 모두 알지 못했던 새로운 부분이 생겨나면 추후 의약품 허가 변경이 이뤄진다.

이때 제약사와 식약처의 소통과 교감이 없으면 임의제조 같은 불법적인 일이 발생하기 마련이다.

이를 방지하고 빈틈없이 확인하기 위해 허가 후 변경 심사를 전담하는 인력을 증원한다는 게 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 "일단 변경이 생기면 생동성 시험이나 비교 용출 시험 등을 시행해야 한다"며 "하지만 시험 과정에서 물리적인 시간이 많이 소요되고 결과를 제출한 후 심사 받는 시간도 추가로 필요한 게 사실"이라고 말했다.

이어 "잦은 변경이 이뤄질수록 꼼꼼히 확인하고 볼 게 많아지는데, 이를 전담하는 인력의 필요성을 느끼고 증원을 신청한 상태"라고 덧붙였다.

단, 식약처는 시험 과정부터 변경 심사 완료까지의 시간이 오래 걸리는 게 제약사의 임의제조를 정당화하는 것은 아니라는 입장을 분명히 했다.

이 관계자는 "의약품은 처음 허가를 받을 때 잘 만들어야 하는 것이 원래부터 기본이다"라며 "국내 제네릭은 우선 허가부터 내고 이후에 수많은 변경이 이뤄지는 경향이 있는데, 엄밀히 말하면 시작부터 잘 만드는 게 가장 중요한 만큼 이를 업체들이 항상 명심해야 한다"라고 강조했다.

특히, 식약처는 허가 변경의 수준에 따른 세분화 기준을 마련하고 있는 것으로 드러났다.

변경에는 안전성과 유효성에 영향을 미치는 소위 '메이저 변경'과 특별한 영향이 없는 '마이너 변경' 등이 있는데 이를 구분하겠다는 것이다. 

그는 "전담인력 증원과 병행해 메이저·마이너 허가 변경 분류를 세분화하는 중"이라며 "중요한 변경은 그에 걸맞은 시험을 하고 승인을 다시 받아야 하니 기준을 나눌 필요가 있다"라고 언급했다.

이어 "안유에 영향을 미치는 메이저 변경과 미치지 않는 마이너 변경으로 나누겠다는 의미"라며 "현재 의약품심사부에서 초안까지 만들었다"라고 부연했다.