[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 코로나19 치료제 길리어드의 렘데시비르에 대한 특례수입을 결정했다.식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 렘데시비르에 대해 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다.이에 따라, 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다.의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다.질병관리본부는 신종감염병 중앙임상
미국 국립보건연구원(NIH)가 주도한 렘데시비어(remdesivir) 임상시험 결과가 23일(미국 시각 22일 오후) 발표됐다(https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764?query=featured_home).이 임상시험은 COVID-19 폐렴 환자 1063명을 대상으로 렘데시비어 또는 위약을 10일간 투여하였는데, 위약군에 견주어 렘데시비어 치료군에서 회복시간이 31% (15일 11일) 단축됐다.이 결과를 근거로 5월 1일에 미국 FDA(식약처)는 렘데시비어를 "중증"환자(산소포화도
[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행이 신약 도입으로 떨어진 매출 끌어올리기에 나섰다. 19일 유한양행은 노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 글리벡(성분명 이매티닙)의 국내 독점판매 및 공동판촉 계약을 체결했다고 공시했다. 유한양행에 따르면 글리벡은 지난해 국내에서 520억원의 매출을 올렸다. 이는 유한양행의 지난해 매출 1조 4804원의 3.5%에 해당하는 금액이다. 유한양행의 최근 매출 실적은 그리 좋은 편은 아니다. 지난해 올린 1조 4804억원의 매출은 2018년 1조 5188억원 대비 2.5% 줄었다. 올해 시작도 좋지 않다
[메디칼업저버 양영구 기자] 원기 회복, 성인병 예방, 오장 안정. 얼마 전 취재원과 함께 점심 자리를 위해 찾은 곰탕집에는 이런 문구들이 있었다. 그래서 취재원과 함께 원기를 회복하자며 곰탕을 먹었다. 곰탕을 먹으면 체내 장기가 안정을 찾고 면역력이 높아져 마치 코로나19(COVID-19) 감염에서 자유로워질 것이라는 상상에 서로 합이 맞았다. 코로나19 정복을 위해 우리나라뿐 아니라 전 세계가 치료제와 백신 개발을 위해 분주하게 움직이고 있다. 특히 새로운 먹거리를 찾기 위해 눈에 불을 켠 국내 제약업계는 더 분주하다. '위기는
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태 악재가 예상됐던 국내 제약사가 올해 1분기 양호한 성적표를 받아들었다. 종근당과 동아에스티, 보령제약은 매출이 성장하면서 상승세가 두드려졌다. 하지만 유한양행과 대웅제약, JW중외제약 등은 영업이익이 감소하면서 침체를 겪었다. 코로나19에도...국내사, 매출 성장본지가 금융감독원에 공시된 국내 제약사 13곳의 올해 1분기 잠정 실적을 분석한 결과, 다수의 국내 제약사는 지난해 1분기보다 매출이 증가했다. 특히 대형 제약사 중에서는 유한양행을 제외하고 매출이 늘었다. GC
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국국립보건원(NIH)가 최근 코로나19(COVID-19)에 임상을 거치고 있는 잠재적 치료제 대부분은 임상시험 데이터가 부족해 권고·비권고할 수 없다며 현재 코로나19에 입증된 치료제는 없다고 밝혔다.NIH는 온라인에 발표된 가이드라인을 통해 "현재 코로나19를 안전하고 효과적으로 치료하는 데 입증된 약물은 없다"며 "연구논문 및 언론에서 몇몇 치료제로 코로나19 감염증을 성공적으로 치료했다고 발표했지만 질병에 적절한 치료제를 식별하기 위해 확정적인 임상시험 데이터가 필요하다"고 밝혔다. 따라서 NIH
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태가 국내 처방약 상위 품목에도 영향을 미친 것으로 보인다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 국내 처방약 상위 20개 품목의 누적 원외처방액은 작년 같은기간과 비교할 때 1.8% 성장하는데 그쳤다. 코로나19 영향 속에서도 화이자의 고지혈증 치료제 리피토(성분명 아토르바스타틴)는 올해 1분기에도 누적 처방액 1위를 수성했고, 국산약의 시장 선전이 두드려졌다. 코로나19 영향 컸나...상위 20개 품목 성장세 지체 유비스트에 따르면 상위 20개 품목의 올해 1분기
[메디칼업저버 주윤지 기자] 코로나19 치료제는 현재 없지만 최근 다양한 약물이 잠재적 치료제로 떠올랐다.이에 미국 텍사스대 사우스웨스턴병원(University of Texas Southwestern Medical Center) James M. Sanders 박사는 최근 코로나19의 잠재적 치료제들을 검토해 13일 리뷰논문을 JAMA Network에 발표했다.미국 연구팀에 따르면 현재 코로나19 관련 임상시험이 진행되는 약물들은 클로로퀸·하이드록시클로로퀸, 칼레트라(로피나비르/리토나비르), 리바비린, 오셀타미비르, 렘데시비르, 아비
[메디칼업저버 정윤식 기자] 방역당국이 코로나19(COVID-19) 치료에 효과를 보인 것으로 알려진 렘데시비르(Remdesivir)의 국내 임상이 5월말 결과 도출을 목표로 두 건 진행되고 있음을 밝혔다.질병관리본부 중앙방역대책본부는 18일 정례브리핑을 통해 이같이 전했다.전 세계적으로 코로나19 치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 최근 미국 국립보건원에서 길리어드사의 에볼라 치료제인 렘데시비르가 원숭이 치료 효과가 입증됐다는 결과를 발표했다.이와 관련 방대본 권준욱 부본부장은 "에볼라바이러스 치료제로 개발된 렘데시비
[메디칼업저버 신형주 기자]길리어드의 만성 C형 간염 치료제 하보니가 투석 받는 말기 신장질환까지 용량조절 없이 처방이 가능해졌다.길리어드 사이언스 코리아는 만성 C형 간염 치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)가 3월 25일부터 투석을 받는 말기 신장질환(ESRD, End-Stage Renal Disease) 환자를 포함해 신장애 정도에 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는다고 허가 사항이 변경됐다고 밝혔다.변경된 허가 사항의 주요내용에 따르면, 신장애 환자에 대한 하보니의 용법·용량항에서 기존에는 경증 또는 중등중 신장애
[메디칼업저버 신형주 기자] 길리어드 만성 B형 간염치료제 비리어드에서 베믈리디로 교체 투여했을 때도 효과성과 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다.길리어드 사이언스 코리아는 만성 B형 간염치료제 비리어드(성분명 테노포비르, 이하 TDF)에서 베믈리디(성분명 테노포비르/알라페나미드, 이하 TAF)로 교체 투여 가능성을 시사하는 연구논문이 발표됐다고 밝혔다.TDF로 치료 중인 만성 B형 간염 환자가 유효성 손실없이 안전성 개선을 목적으로 TAF로 치료를 전환할 수 있는 3상 임상시험 결과가 지난 2월 20일자 ‘The Lancet G
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 치료를 위한 치료제 및 백신 개발이 한창인 가운데, 치료 가능성이 높을 것으로 기대 받고 있는 길리어드의 렘데시비르 첫 임상 결과, 환자의 68%가 호전을 보인 것으로 나타났다.하지만, 치료를 받은 환자 중 13%는 사망했으며, 15%는 악화 혹은 변화가 없는 것으로 분석됐다.조나단 그레인 박사를 비롯한 연구팀과 길리어드 사이어언스 다이애나 브래너드 박사는 '중증 코로나19 환자에 대한 렘데시비르의 동정적 사용' 임상 결과를 뉴잉글랜드 저널메디슨(The NEW ENGLAND JOURNAL of
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌제약사들이 코로나19 극복을 위한 지원 활동을 활발하게 진행하고 있는 것으로 나타났다.화이자 및 로슈, 길리어드는 코로나19로 확산에 따른 취약계층 지원을 위해 각각 1억원씩 지원했다. 또, BMS·바이엘·애브비 등은 방역물품 및 취약계층 학생들의 학습권을 위한 IT기기 보급활동을 지원하고 있다.그외 코로나19 극복을 위해 사회적 지원을 진행하고 있는 글로벌제약사들은 존슨앤존슨, 페링제약, 메나리니, 먼디파마, 노바티스, 노보노디스크, 사노피 등이다.구체적으로 화이자는 코로나19 확산 방지 및 감염
[메디칼업저버 신형주 기자] B형 간염 치료제 시장에서 길리어드의 비리어드와 BMS의 바라크루드가 여전히 양강 체계를 구축하고 있는 가운데, 비리어드가 2014년 이후 처음으로 1000억원대 매출이 무너졌다.GSK의 B형 간염치료제 헵세라와 제픽스는 나란히 20% 가까이 매출이 하락하면서 부진을 면치 못하고 있다.B형 간염치료제 시장은 바라크루드(성분명 엔테카비르)와 비리어드(성분명 테노포비르)의 제네릭 제품들이 시장을 잠식하고, 약가 역시 인하되면서 매출이 하락하는 상황이다.아이큐비아 2019년 자료에 따르면, 길리어드의 비리어드
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 개발을 지원하기 위해 식약처가 임상시험 계획을 우선, 신속 심사할 방침이다.식품의약품안전처는 코로나19 위기대응지원본부 내 제품화팀을 지난 23일 구성했다.제품화팀은 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담창구를 운영, 제품화를 지원하고, 관련 임상시험에 대해 우선·신속 심사를 진행하고 있다.코로나19 관련 임상시험은 26일 현재 현재 11건 신청됐으며, 대한감염학회, 대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다.임상시
[메디칼업저버 신형주 기자] GSK의 2제요법 HIV 치료제 도바토가 국내 품목허가를 획득하면서, HIV 신약들 간 경쟁이 치열해질 전망이다.HIV 신약에는 길리어드의 빅타비, MSD의 델스트리고, GSK의 도바토가 있다. 이들은 각각 내성 발현을 낮추고, 안전성 및 복약편의성을 앞세워 기존 치료제들의 아성을 넘보고 있다.전통적인 HIV 치료제 중에는 젠보야가 선두를 유지하는 상황에서 트리멕이 추격하고 있다.HIV 치료제는 길리어드의 △젠보야 △스트리빌드 △트루바다 △데스코비 △빅타비 등이 있으며, GSK의 △트리멕 △도바토 △티비
[메디칼업저버 신형주 기자] 같은 에볼라 치료제로 코로나19 치료제 후보군인 렘데시비르와 아비간의 희비가 갈릴 전망이다.길리어드의 렘데시비르는 서울의료원을 비롯한 3곳의 병원에서 국내 코로나19 환자 195명을 대상으로 임상시험에 들어갔으며, 서울대병원과 분당서울대병원, 보라매병원은 안전성과 유효성 검증을 위해 코로나19 환자 100명을 대상으로 연구자임상이 진행된다.하지만, 일본 도야마화학공업의 아비간(성분명 파비피라비르)은 사실상 코로나19 치료제로의 검토 대상에서 제외될 것으로 보인다. 질병관리본부는 최근 중앙임상위원회에서 제
[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스관절염 치료를 위한 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 연내 한국인 대상 RWE 데이터 발표를 통해 JAK 억제제 시장의 선두 굳히기에 나섰다.류마티스관절염 치료를 위한 JAK 억제제 경쟁이 치열해 지고 있는 가운데, 선두를 달리고 있는 한국화이자의 젤잔즈가 경쟁 약물들과 차별화를 위해 국내 RWE(Real World Evidence, 실제 임상 근거) 연구를 진행하고 있는 것으로 알려지고 있다.제약업계에 따르면, 화이자는 국내 류마티스관절염 환자를 대상으로 젤잔즈의 효과성과 안전성을 평가
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원이 미국국립보건원(NIH 산하 NIAID)와 협력해 코로나19 치료제 임상시험을 시작한다. 치료 약제는 에볼라바이러스 치료제로 개발된 ‘렘데시비르’다.9일, 서울대병원과 미국국립보건원은 임상 연구를 위한 협정서를 체결하고 이날부터 곧바로 환자 등록을 시작한다.미국과 싱가폴 등 전 세계 총 394명의 코로나19 폐렴으로 입원한 환자들이 참여하며, 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원이 포함됐다.이번 임상시험은 무작위 대조군 시험으로 무작위 대조군 임상시험은 치료 후보약물이 환자에게 효과가 있는지
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 치료를 위한 길리어드의 렘데시비르가 국내 임상을 시작한 가운데 아비간에 대한 수입 및 임상 시험 가능 여부 결정이 조만간 나올 전망이다.중앙임상위원회는 최근 질병관리본부에 코로나19 치료제 중 하나로 꼽히고 있는 에볼라 치료제 일본 도야마화학공업의 아비간(성분명 파비피라비르)에 대한 임상적 검토 의견을 전달한 것으로 확인됐다.중앙임상위원회에 따르면, 아비간에 대한 임상 데이터 검토 결과 신뢰할 수 있는 자료가 부족하다는 의견을 도출했다는 것이다.중앙임상위원회 관계자는 "위원회