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미국 식품의약국(미FDA)이 잴코리(XALKORI; 성분명: 크리조티닙) 캡슐을 ALK 양성 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 치료제로 승인했다. 아울러 ALK 유전자 진단기구인 애보트의 ALK FISH TEST도 동시에 승인을 받았다. 이번 승인으로 전문가들은 비소세포폐암 치료에 있어 분자검사의 중요성이 강화되고, 개인맞춤형 치료제의 새로운 장을 열 것으로 보고 있다. 이번 승인은 제2상 연구(PROFILE 1005)와 제1상 연구의 두 번째 확장 코호트 (Study 1001)를 비롯한 2건의 연구를 바탕으로 이뤄졌다. PROFILE 1005(n=136) 연구에 따르면, 잴코리의 객관적 반응률(ORR)은 50%였으며 치료 기간(중앙값)은 22주였다. 처음 8주 치료 기간 동안에 ORR은 7
제약단신
박상준 기자
2011.09.01 00:00
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“심장 위험을 줄이는 제네릭 약이 충분히 활용되지 못하고 있다” 심장질환 위험을 줄이는 저렴한 제네릭 약이 세계적으로 충분히 활용되지 못하고 있다는 연구가 유럽심장학회(ESC)에서 발표됐고, 란셋 온라인에 실렸다. 발표된 대규모 임상연구에 따르면, 약을 충분히 활용되지 못하는 일은 심장질환이나 뇌졸중이 있지만 80%가 약을 먹지 못하는 저소득 국가에서 시급한 문제다. 부자나라에서도 역시 약의 충분한 이익을 받지 못하고 있는 것으로 조사됐다. 전 세계적으로 심장질환이 있는 60%의 사람과 뇌졸중이 있었던 사람의 반 이상이 아스피린 같은 항응고제나 스타틴같은 콜레스테롤을 낮추는 약이나, 베타블럭이나 ACE 저해제나 또는 ARBs로 알려진 혈압약을 복용하지 못하고 있다. 효과가 입증된 치료에 대한 기대
제약단신
박선재 기자
2011.09.01 00:00
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FDA가 화이자의 비소세포폐암 치료제 크리조티닙(crizotinib)을 신속 심사(priority review) 승인했다. 역형성 림프종 키나아제(anaplastic lymphoma kinase, ALK) 억제제인 크리조티닙은 비 정상적인 ALK 유전자를 지닌 비소세포폐암 환자애개 1일 2회 투여한다. FDA는 이 약물의 승인과 함께 ALK 유전자를 함께 감식할 수 있는 키트도 함께 승인했다. 의약품 평가부의 Richard Pasdur는 크리조티닙과 검사 키트의 승인은 ALK 양성 폐암환자들에게 매우 좋은 소식이라며 키트를 통해 약물에 대한 반응이 효과적인 환자들을 선별할 수 있다고 말했다. 크리조티닙은 말기의 ALK 비소세포폐암 환자 255명이 참여한 연구를 통해서 안전성과 효능을 입증했으며 지난 해
제약단신
김미리
2011.08.29 00:00
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▲알츠하이머 치료백신 개발 박차 - 베타 아밀로이드 플라크 25% 감소효과…2013년 출시예정 지난 7월 네이처에 실린 내용에 따르면, 지금까지 개발됐던 약물들은 뇌에서 문제를 일으키는 플라크를 형성하는 아밀로이드- 베타 펩티드(amyloid- β peptides)의 축적이 이미 이루어진 단계에서 이뤄지기 때문에 실패를 거듭하고 있다. 다른 생리학적 변화로 이미 환자의 뉴런과 신경 네트워크가 파괴된 상태에서 치료 약물을 투여하는 것은 의미가 없기 때문이다. 즉 대부분 치료의 목표가 되는 아밀로이드 베타의 제거가 힘들다는 것이다. 파리에서 열린 연합국제연례학회에서 엘리 릴리사가 개발하다 실패한 세마가세스타트도 이런 이유 때문이란 목소리가 흘러나왔다. 따라서 관심을 받고 있는 것이 백신이다. 현재 화이자,존
암/혈액/희귀/소아청소년
박선재 기자
2011.08.26 00:00
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오리지널-제네릭 일괄인하라는 살인적인 약가제도를 앞두고 제약사들이 대규모 구조조정을 검토하고 있다. 장관교체설이 나오면서 인하율이 일부 조정될 가능성도 나오고 있지만 기본적으로 인하에 대한 복지부 입장은 변하지 않을 것으로 보여 체질개선을 위한 작업은 불가피할 전망이다.이런 가운데 제약사들은 이번 인하에 따라 크게 4가지가 변할 것으로 예측하고 있다. 우선 가장 많이 회자되는 것은 쓰나미급 구조조정이다. 이미 제약협회는 연간 2조원에 가까운 매출인하로 2만여명의 제약 실직자가 발생할 것으로 추계한 바 있다.이에 대한 제약사들의 의견도 크게 다르지 않다. 제약사 사장들은 사상 최대의 약가인가가 되는 만큼 어떤 방식이든 파장이 올 것이라고 예측했다.지난 12일 협회 피켓시위에 참여한 한 제약사 사장은 "인하가
제약바이오
박상준 기자
2011.08.26 00:00
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대한우울조울병학회 학술이사인 전덕인 교수(한림대 성심병원)가 조현병이란 표현이 널리 확산되지 못하고 있다는 점에 아쉬움을 내비쳤다. 조현병은 정신분열병에 대한 새로운 이름으로 관련학회 등이 합의해 지난 3월부터 쓰고 있다. 하지만 일선진료현장에서는 여전히 정신분열병이 사용되고 있는 현실이다. 이에 대해 전 교수는 최근 한국화이자제약이 마련한 프레스 유니버시티(기자 대상 교육 프로그램) 행사에서 "(의료진들부터 많이 쓰도록)좀 더 노력해야 한다"고 말했다. 교수는 "입에 익술치 않아서 많은 의사들이 여전히 정신분열병이라고 쓰고 또 사용하고 있다"고 지적하면서 "조현병이라고 사용하기로 합의한 만큼 학회차원에서 노력해 나가야 할 부분"이라고 말했다.
제약바이오
박상준 기자
2011.08.25 00:00
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로슈가 개발 중인 HDL 콜레스테롤(HDL-C) 상승 약물 달세트라핍(dalcetrapib)이 소규모 2상임상에서 긍정적인 결과를 보이고 있다. 자세한 효능은 다음 주 파리에서 열리는 유럽심장학회(European Society of Cardiology) 학술대회에서 발표될 예정이다. 달세트라핍은 130명이 참여한 2상임상에서 동맥 내벽에 플라그 형성을 방지하는 효능을 보였고 내약성도 향상됐다. 전문가들은 HDL-C 상승이 심장 마비와 뇌졸중을 예방하는 효능이 있는 지 확실히 입증되지 않았고 같은 계열의 약물인 화이자의 톨세트라핍이 개발 실패를 고려했을 때 긍정적인 기대를 걸기에는 이르다는 반응이지만 로슈는 2012년 종료되는 대규모 3상임상을 통해 증명할 수 있을 것이라고 입장을 밝혔다. 로슈의 연구팀은
제약단신
김미리
2011.08.24 00:00
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미국 식품의약국(FDA)는 BRAF V600E라 불리는 특정 유전자 변이로 인한 전이 흑색종 치료에 "젤보라프(성분명 베무라페니브)"를 승인했다. 로슈사의 젤보라프는 흑색종의 약 50%를 유발하는 BRAF V600E 유전자 번이에 대한 표적 치료제로 하루 2회 경구 투여한다. 연구에서 젤보라프는 전이 흑색종 환자군의 50%에서 암이 퍼지는 작용을 방해했다. 로슈사는 젤보라프를 한 달에 9800불의 가격에 2주 동안 사용할 수 있다고 말했고, 샌프란시스코에 있는 지넨테크사에 의해 주로 판매 될 것이고, 부차적으로 스위스 로슈와 일본 다이찌산쿄에서 판매될 예정이라고 밝혔다. 한편 로슈는 5월에 약 효과의 중요한 발전을 제공하는 검토과정에서 빠르게 승인될 것으로 생각했다. 하지만 FDA는 10월 28
제약단신
박선재 기자
2011.08.19 00:00
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테바 제약사의 발기부전 치료제 비아그라(성분명 실데나필)의 제네릭 발매가 특허 위반 소송으로 2019년까지 연기됐다. 화이자의 비아그라 특허는 2012년 3월 만료될 예정으로, 테바 제약사는 2012년 초 비아그라 제네릭을 발매할 계획이었다. 하지만 화이자는 특허권에 대한 소송을 제기했고, 미국 노포크 지방법원에서는 테바 제약사가 비아그라 특허에 관련된 012 특허, ‘pyrazolopyramidinones’를 위반했다는 결론을 내렸다. 화이자는 테바 제약사 외 비아그라 제네릭 발매를 계획하고 있는 제약사들에 대해 소송을 준비하고 있지만, 아직 정확한 재판 일자는 잡히지 않았다고 밝혔다.
제약단신
임세형 기자
2011.08.16 00:00
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한국화이자제약이 고혈압을 비롯한 심혈관질환 치료에 유용한 최신 정보를 제공하기 위해 "e-메디컬" 프로그램을 도입한다고 11일 밝혔다. "e-메디컬" 프로그램은 인터넷을 통해 다양한 의학정보를 제공하는 방식으로 현재 ‘카듀엣 e-디테일링’과 ‘노바스크 웹 심포지엄’이 진행중이다. "e-디테일링"의 경우 의사들은 발송된 DM(Direct Mail)을 통해 고지혈증을 동반한 고혈압 환자를 치료하는 데 필요한 유용한 임상연구 데이터 및 치료 정보를 한 눈에 볼 수 있으며, 필요시 영업 사원의 방문을 요청해 보다 자세한 내용을 전달받을 수 있다. 또한, 링크된 웹페이지(http://www.totalcvriskmanagement.com)에서 ‘프래밍험 관상동맥심질환 위험 계산기’를 제공해 진료실에서 직
제약바이오
박상준 기자
2011.08.11 00:00
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식약청이 제시한 의약품 재분류 결과를 중앙약심이 수용함에 따라 전문약이었던 소화성궤양용제, 인공눈물제제가 일반약으로 전환돼 시장에 나온다. 당장 광고가 가능해지면서 덩달아 관련시장도 커질 것으로 점쳐지지만 장기적으로 처방시장이 없어질 가능성이 높아 속단하기는 어려운 상황이다.중앙약심 의약품소분과위원회는 8일 회의를 열고 리니티딘(정제) 75mg, 히알루론산 0.1% 점안액, 파모티딘(정제) 10mg, 락툴로오즈 시럽 등 4품목의 전문약에 대해 일반약으로 재분류하기로 최종 결정했다.의약품 재분류(허가변경)는 제약사가 행정적 서류를 제출하는 등의 조치가 필요없는 식약청장 고시사항인 만큼 허가변경된 다음일부터라도 판매가 가능하다.어쨌거나 해당약에 대한 접근성이 높아지면서 당장 약국시장은 커질 조짐이다. 특히 리
제약바이오
박상준 기자
2011.08.10 00:00
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화이자가 특허가 만료된 아스트라제네카의 아토르바스타틴 OTC 출시에 관심을 보이고 있다. 윌스트리트 저널은 지난 수요일 보고서를 통해 화이자가 아토르바스타틴 OTC 출시를 준비 중이라고 밝히면서 안전성 문제가 가장 큰 장벽으로 작용할 것이라고 예측했다 보고서는 머크의 로바스타틴 OTC 승인 획득 실패의 사례를 언급하며 화이자의 다음 행보에 업계의 이목이 쏠리고 있다고 밝혔다. 화이자의 대변인 Ray Kerins는 아토르바스타틴의 특허 만료로 인한 손실을 대체할 수 있는 계획을 준비하고 있다고만 이야기하며 자세한 언급은 하지 않았다. 한편 스타틴 제제들은 간과 근육 손상 등 안전성 문제가 끊임없이 제기돼 왔다.
제약단신
김미리
2011.08.04 00:00
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알츠하이머 치료제 개발이 순항 중이다.파리에서 개최된 알츠하이머 연례 학술대회(Alzheimer"s Association International Conference)에서 화이자와 존슨앤존슨은 공동으로 개발하고 있는 알츠하이머 치료제 바피뉴주맙(bapineuzumab)이 임상에서 예상을 뛰어넘는 안전성을 보인 것.연구를 진행한 브라운의대 Steven Salloway 교수는 "몇 년 안에 약물을 통한 알츠하이머 치료가 가능할 것으로 기대된다"며 긍정적인 전망을 내놓았다. Salloway 교수팀은 바피뉴주맙을 꾸준히 복용한 환자 194명을 대상으로 장기 복용의 안전성을 평가했다. 3년 이상 약물을 복용한 환자의 수는 86명?? 4년 이상 약물을 복용한 환자는 43명이었다.바피뉴주맙 개발 초기 안전성에 대한 우
제약단신
김미리
2011.07.24 00:00
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사랑받는 데는 특별한 이유가 있다 - 10대 블록버스터 약물 한국화이자제약 "노바스크"국민 고혈압 약제로 자리잡아1990년에 국내에 출시된 노바스크는 칼슘길항제 고혈압 치료제로 오랜 기간의 대규모 장기 임상 시험 연구를 통해 그 우수한 효과와 안전성을 입증해 오고 있다. 노바스크는 CAPE, CAMELOT, PREVENT, ASCOT 같은 대규모 연구에서 관상동맥질환, 협심증, 심혈관계 위험인자를 보유한 고위험군 고혈압 환자 등 다양한 환자군을 대상으로 그 효과와 안전성 프로파일을 입증했다.CAFE 연구서 대동맥 혈압 강하 확인우선 CAFE 연구는 ASCOT-BPLA의 하위 연구로 미국 심장협회(AHA) 연례 회의에서 소개됐다. 노바스크 투여군은 아테놀올 투여군에 비해 대동맥에서 측정한 중심 수축기 혈
기획특집
박선재 기자
2011.07.22 00:00
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중국 의약품 시장이 전세계 제약사들에게 블루오션으로 꼽히고 있다. 1인당 국민소득 증가, 보건개혁 시행, 국내외 기업 투자 증가가 향후 중국 제약산업의 주요 성장 요인으로 작용하고 있기 때문이다. 중국 식의약국(SFDA) 산하 리서치기관인 SMERI에 따르면, 2011년 중국 보건의료 산업의 전체 생산량의 가치는 전년대비 약 23% 증가한 약 2338억 달러에 이를 것으로 보인다. 또 시장조사기관 IMS Health는 2011년 중국 의약품 시장이 약 500억 달러로 성장하며 세계 3대 제약시장으로 도약할 것이라고 예상했다. 특히 다양한 성장요소 중 2009년부터 진행되고 있는 의료개혁은 전세계 제약사들에게 사상 유례없는 호재로 작용할 것이란 분석이다. 하지만 허가당국의 규제와 진입장벽이 높아 기대만큼
제약바이오
박상준 기자
2011.07.15 00:00
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올 상반기 제약사들의 가장 많이 관심을 보인 제네릭 성분은 프레가발린과 글리메피리드·메트포르민 복합 성분인 것으로 나타났다.올 상반기동안 제약사들로부터 신청받은 생동성 시험 승인 현황을 보면, 프레가발린은 총 20건이 승인되면서 제네릭 개발 1위 품목으로 떠올랐다.프레가발린은 화이자의 리리카가 오리지널 제품인데 성인의 말초 신경병증성 통증 및 2차적 전신증상을 동반하거나 그렇지 않는 부분 발작치료제로 사용되고 있다. 2007년 미국 시사 주간지 타임이 선정한 10대 혁신의약품에도 선정된 바 있다.국내에서는 약 250억 원 시장을 구축하고 있다.이와 함께 2위를 기록한 성분은 총 16건의 생동성 계획서가 승인된 글리메피리드·메트포르민이다. 이 성분의 오리지널이라고 할 수 있는 제품은 한독약품의 아마릴M으로 1
제약바이오
박상준 기자
2011.07.14 00:00
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화이자가 55억 달러 규모의 동물약품사업부와 영양사업부를 분리한다. 지난해 기준으로 동물약품사업부는 36억 달러를, 영양사업부는 19억 달러의 매출을 기록한 바 있다. 회이자는 7일 "계열사 분리 매각 및 그 외 형태의 거래를 통해 두 비즈니스를 전체 또는 부분적으로 화이자에서 분리하는 등의 다양한 선택적 방안을 고려하고 있다"면서 "동물약품과 영양사업부는 서로 구분되는 독립적 특성을 지니고 있으며, 이를 감안해 각각의 사업에 대한 상이한 대안이 추진될 전망이다"고 사업 분리계획을 발표했다. 화이자 사장 겸 CEO인 이안 리드(Ian Read)는 “동물약품과 영양사업부 모두 매력적인 고객과 견고한 기반을 갖춘 강력한 비즈니스 분야지만 핵심 비즈니스와 구분되는 특성으로 인해 분리하려한다"며 "이 두
제약단신
박상준 기자
2011.07.11 00:00
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금연보조제로 인기리에 판매중인 화이자의 챔픽스(Champix)가 심질환을 유발한다는 연구 결과가 발표됐다.이미 2009년 자살 유발 등의 정신적 문제로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서 "black box"판정을 받은 챔픽스의 안전성 문제가 또다시 거론된 것. 연구를 진행한 존스홉킨스의대 Sonal Singh 교수와 동(東)앵글리아대학 Yoon Loke 교수는 챔픽스에 대한 14개의 임상실험을 진행했다. 45세 이하의 심각한 남성흡연자 8200명을 대상으로 챔픽스의 금연보조제군과 위약군으로 나눠 1년 이상 대조시험한 결과, 금연보조제군에서 심질환이 72% 많이 발생했으며 사망인원은 7명으로 각각 동일했다. Singh 교수는 "사람들은 위험부담을 줄이면서 금연을 하고 싶어 하지만 그럴수록 심각한 위험을
제약단신
임건미
2011.07.06 00:00
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한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 신촌 세브란스병원에서 "화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육 센터(PMECK, 센터장 연세의대 박경수 교수)"가 선발한 10명의 장학생에게 장학금을 수여했다. "화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육 센터"는 신약개발 선진 과학기술인PKPD(약동약력학) 모델링/시뮬레이션 전문가 육성을 위해 화이자와 국가임상시험사업단, 국내 6개 의과대학이 컨소시엄을 이루어 공동 설립한 기관이다. 올해의 장학금 수여자는 △ 이소정, 이승환, 신광희(서울대) △ 김운집, 정진아, 진석준(울산대) △ 임아영, 손한길(연세대) △ 도기찬(가톨릭대)△ 이주미(경북대) 등 10명으로, 이들은 각자 수행한 연구 프로젝트에서 높은 평가를 받아 선발됐다. 화이자는 지난 2009년부터 매년 1
제약바이오
박상준 기자
2011.06.30 00:00
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화이자와 패인사(Pain Therapeutics Inc)의 남용을 억제하기 위한 진통제 신약인 레목시(Remoxy)가 FDA의 승인 획득에 실패했다. 레목시의 성분 중 활동성 옥시코돈은 남용되기 쉬운 약물이지만, 최근 또다른 옥시코돈 기반 남용 억제 진통제인 화이자·아큐라(Acura Pharmaceuticals Inc)의 옥섹타(Oxecta)에 대해서는 승인한 바 있다. 레목시는 캡슐형으로 정맥투여나 비강 흡입보다 남용을 억제해준다는 기전이다. 옥섹타는 정제로 물과 섞어 젤타입으로 바뀌는 것을 방지해주고, 비강흡입에서의 가려움증을 막아준다. 차이는 레목시는 서방형이고 옥섹타는 속방형 약물이라는 것으로 이번 승인 거절은 FDA의 오피오이드 서방형 약물에 대한 강한 제제를 보여주는 것으로 해석된다. 올해 1사분
제약단신
임세형 기자
2011.06.27 00:00