ALK 양성 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 치료제

미국 식품의약국(미FDA)이 잴코리(XALKORI; 성분명: 크리조티닙) 캡슐을 ALK 양성 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 치료제로 승인했다. 아울러 ALK 유전자 진단기구인 애보트의 ALK FISH TEST도 동시에 승인을 받았다.

이번 승인으로 전문가들은 비소세포폐암 치료에 있어 분자검사의 중요성이 강화되고, 개인맞춤형 치료제의 새로운 장을 열 것으로 보고 있다.

이번 승인은 제2상 연구(PROFILE 1005)와 제1상 연구의 두 번째 확장 코호트 (Study 1001)를 비롯한 2건의 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

PROFILE 1005(n=136) 연구에 따르면, 잴코리의 객관적 반응률(ORR)은 50%였으며 치료 기간(중앙값)은 22주였다. 처음 8주 치료 기간 동안에 ORR은 79%였다. 반응 기간(DR, 중앙값)은 41.9주였다.

Study 1001 (n=119) 연구에서는 연구자 평가에 기초했을 때 2건의 완전 반응과 69건의 부분 반응을 포함하여 ORR은 61% 였다. 치료 기간(중앙값)은 32주였다. 55%의 객관적 반응률이 처음 8주 치료 기간 동안에 나타났다. 반응 기간(중앙값)은 48.1주였다.1

두 건의 연구에 걸쳐 가장 흔히 나타난 이상반응 (≥25%)은 시각장애, 오심, 설사, 구토, 부종, 변비였으며 최소 4% 환자들 사이에서 3 혹은 4 등급 이상의 이상반응에는 ALT 상승과 호중구감소증이 있었다.

화이자의 사장 겸 CEO인 Ian Read는 “매년 전세계에 걸쳐 다른 어떤 종류의 암보다도 폐암은 특히 사망률이 높다. 폐암치료제인 잴코리는 이 같이 심각한 질병인 폐암 치료에 있어서 발전을 의미하며, ALK 변이가 있는 폐암 환자군에 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”고 밝혔다
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