[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 신약개발 전문기업 아이엔 테라퓨틱스를 신규 설립했다.유망 신약 파이프라인 법인화를 통해 연구개발 유연성을 확보하고, 빠른 성과를 통해 경쟁력 강화에 나선다는 전략이다.아이엔 테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼 및 Nav1.7 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 스핀아웃(Spin-out, 분사)한 바이오텍이다. 아이엔 테라퓨틱스는 10여년간 다양한 CNS(중추신경계)질환의 유망 타깃인 이온채널 신약개발을 통해 이온채널 평가 플랫폼 및 개발 노하우를 보유하
[메디칼업저버 신형주 기자] 바이엘의 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 뉴베카(다로루타마이드)가 환자의 사망위험을 31% 감소시키고, 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.바이엘은 뉴베카의 임상 3상 ARAMIS 연구에서 사전 명시된 최종 분석 결과로 도출된 전체 생존기간(OS) 데이터가 지난 9일 뉴잉글랜드오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다.임상 연구 결과에 따르면, 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용군은 위약과 ADT 병용군 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의미하게 개선됐으며, 사망
[메디칼업저버 신형주 기자] 바이엘코리아의 경구용 항응고제 자렐토(리바록사반)가 아스피린과 병용한 죽상동맥혈전성 사건의 위험 감소 적응증에 대해 9월 1일부터 보험급여를 적용받는다.이번 급여 확대는 유럽심장학회 및 유럽혈관학회의 가이드라인과 임상 논문에 근거해 이뤄졌다.NOAC 최초로 만성 관상·말초동맥질환 환자를 대상으로 진행된 COMPASS 연구 결과, 자렐토 2.5mg-아스피린 병용요법은 아스피린 단독요법 대비 주요 심혈관계 사건 상대위험을 24% 낮췄고, 모든 원인에 의한 사망의 상대위험을 18% 감소시켰다.또, 해당 연구에
[메디칼업저버 박선재 기자] 오랫동안 바이엘 소라페닙(제품명 넥사바)으로 한정돼 있던 전이되고 절제할 수 없는 간세포암(HCC)의 치료 옵션이 다양해지고 있다. 8월 27~29일 온라인으로 열린 국제간학술대회(DILC 2020)에서 이전에 로슈의 아테졸리주맙(제품명 티센트릭)과 베바시주맙(제품명 아바스틴)을 병용한 'IMbrave150' 연구와 BMS 니볼루맙(제품명 옵디보) 1mg과 이필리무맙(제품명 여보이) 3mg을 병용한 'CheckMate 040' 하위연구'가 공개됐다.IMbrave150 연구는 이전에 소라페닙으로 치료를 받
[메디칼업저버 박선재 기자] 당뇨병성 황반부종(DME) 환자가 애플리버셉트 등 항혈관내피성장인자(anti-VEGF)로 치료받은 후 시력이 향상됐다는 'Protocol T' 연구의 5년 연구가 공개됐다.2016년 발표 당시 2년 추적 관찰 결과였고, 이번에 발표된 것은 3년을 더 추적한 결과다. 그런데 임상시험 당시 시력이 +12.2 글자(12.2 letters)이던 것이 확장연구 즉 리얼월드에서는 +7.4글자로 감소했다. 이번 연구결과는 최근 온라인으로 열린 '미국망막전문학회(ASRS) 2020'에서 발표됐다. 'Protocol T
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 상반기 식약처로부터 신약 및 희귀의약품으로 18개 제품이 허가된 가운데, 기존 항암제가 대세를 이뤘던 것과 달리 다양한 질환의 치료제가 허가를 받았다.특히, 상반기 허가된 제품 중 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제인 벤클렉스타(베네토클락스)는 보험급여 적용을 받고 있으며, 류마티스관절염 치료제인 JAK 억제제 린버크(우파다시티닙)은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여적정성을 인정 받아 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.식품의약품안전처는 상반기 중 글로벌제약사의 신약 13개 제품
[메디칼업저버 박선혜 기자] 만성 콩팥병 동반 제2형 당뇨병 환자를 위한 새로운 치료제가 등장할 전망이다. 바이엘이 개발하는 신약 '피네레논(finerenone)'은 만성 콩팥병 동반 제2형 당뇨병 환자가 모집된 FIDELIO-DKD 대규모 임상 3상에서 만성 콩팥병 진행을 지연시키는 효과를 입증했다.이번 결과는 9일(현지시각) 탑라인으로 발표됐고, 전체 결과는 향후 열리는 국제학술대회에서 공개될 예정이다.피네레논은 새로운 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 저해제(MRA)로, 신장과 심장 손상에 영향을 미치는 주요 원인인 미네
[메디칼업저버 양영구 기자] 종근당(대표 김영주)은 바이엘코리아와 남성 성선기능저하증 치료제 네비도(성분명 테스토스테론 운데카노에이트)의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 전국 병의원을 대상으로 네비도를 독점 판매하게 된다. 성선기능저하증은 남성호르몬 결핍증후군으로 불리는 질환으로, 혈중 테스토스테론 수치가 일반적 기준인 12mmol/L보다 저하되는 경우를 말한다. 네비도는 남성에게 발생하는 1차성 및 2차성 성선기능저하증의 대치 치료요법으로 사용된다. 미국 메사추세츠 남성노화연구에 따르면
[메디칼업저버 신형주 기자] 습성 연령관련 황반변성 치료제 시장을 양분하고 있는 노바티스와 아일리아의 2차 전쟁 서막이 올랐다.노인 실명 원인 1위인 황반변성은 눈의 황반 부위가 손상돼 시력을 잃는 질환으로, 녹내장과 당뇨망막병증과 함께 노년기 3대 안과 질환이다.연령 관련 황반변성은 망막색소상피세포(RPE) 위축으로 발병하는 건성(비삼출성)과 황반 아래 맥락막에서 신생혈관 원인으로 약한 신생혈관이 터져 누출된 혈액이나 액체가 고여 드루젠이 형성되는 습성(삼출성)으로 구분된다.현재 건성 연령 황반변성에 대한 치료제는 없는 상황이지만
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈는 의학부의 신임 총괄에 이승훈 메디컬 디렉터를 18일 선임했다.이승훈 메디컬 디렉터는 2006년 한국노바티스 메디컬 어드바이저를 시작으로 바이엘코리아의 메디컬 디렉터로서 의학부를 이끌었다.2016년부터 최근까지 한국BMS제약에서 메디컬 디렉터와 항암제 사업부 총괄을 역임하는 등 심혈관, 면역, 감염질환 분야 및 항암제 사업 분야에서 제품 개발과 전략 프로그램 실행을 리드하며 풍부한 경험을 쌓았다.이승훈 메디컬 디렉터는 의학부 업무를 총괄하며, 로슈 글로벌과 연계한 한국로슈의 메디컬 전략 개발 및
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국이 하이드록시클로로퀸에 대한 긴급사용(EUA)을 취소한 후 연방 정부가 비축한 6천6백만 하이드록시클로로퀸 도즈(dose)를 어떻게 처리해야 되는지에 대한 의문이 생긴 상황이다.미국식품의약국(FDA)이 지난 15일 코로나19(COVID) 치료 목적으로 말라리아, 류마티스 치료제인 하이드록시클로로퀸·클로로퀸에 대한 긴급사용(EUA)을 취소했다. 긴급사용은 취소됐지만 하이드록시클로로퀸은 아직 말라리아, 류마티스 치료에 사용되는 약물이다.따라서 미국은 하이드록시클로로퀸이 코로나19에 효과적이다고 말할 수
[메디칼업저버 신형주 기자] 바이엘의 항암 신약 뉴베카(성분명 다로루타마이드)와 비트락비(성분명 라로트렉티닙)이 시판 허가를 받았다.바이엘코리아는 28일 항암 신약 2종에 대해 식품의약품안전처로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.이번 허가 약제는 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카와 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) 저해제 비트락비다.뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용
[메디칼업저버 신형주 기자] 바이엘의 뉴베카(성분명 다롤루타마이드)가 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 전체 생존기간(OS) 개선 및 안전성 프로파일을 입증했다.바이엘은 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 뉴베카가 임상 3상 ARAMIS 연구를 통해 치료 독성을 최소화하면서 종양으로 인한 증상의 발현을 지연시키고, 전체 생존기간을 유의미하게 개선시켰다고 밝혔다.해당 임상 3상 ARAMIS 연구 데이터는 오는 29~31일까지 개최되는 미국임상종양학회(ASCO) 온라인 연례학술대회를 통해 발표될 예정이다.지난 14일 공개
[메디칼업저버 박선재 기자] 면역항암제들이 간암 1차 치료제 진입이라는 벽을 뚫을 수 있을까? 일단 분위기는 좋은 것 같다. 최근 절제할 수 없는 상태의 간세포암(HCC) 환자에게 로수의 아테졸리주맙(제품명 티센트릭)+베바시주맙(제품명 아바스틴) 병용요법이 바이엘의 소라페닙(제품명 넥사바) 단독요법보다 우수하다는 임상 3상 연구결과가 나온 덕분이다. 티쎈트릭은 면역항암제 중 치료가 어려운 간암에서 통계적으로 유의미한 생존효과를 보여준 첫번째 면역관문억제제다. 이번 임상은 항 PD-L1제와 혈관내피성장인자(VEGF)억제제 간 조합이
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌 제약사 한국법인들의 지난해 매출 중 순이익 1위는 어디일까?대부분의 한국법인 매출액은 상승했지만, 당기순이익에서는 희비가 엇갈리고 있다.금융감독원에 제출된 글로벌제약사 10개 한국법인들의 감사보고서 경영실적을 분석한 결과, 최고 당기순이익을 올린 곳은 화이자였으며, 노바티스는 2018년 대비 74.7% 감소해 최고 하락폭을 보였다.얀센은 2018년 대비 2019년 당기순이익이 177% 급상승했으며, GSK 역시 2018년 보다 89% 증가했다.화이자는 2018년 당기순이익이 261억 1500만원에
[메디칼업저버 신형주 기자] 노인 실명 원인 1위인 황반변성은 눈의 황반 부위가 손상돼 시력을 잃는 질환으로, 녹내장, 당뇨망막병증과 함께 노년기 실명 3대 안과 질환이다.연령 관련 황반변성은 망막색소상피세포(retinal pigment epithelium RPE) 위축으로 발병하는 건성(비삼출성)과 황반 아래 맥락막에서 신생혈관 원인으로 약한 신생혈관이 터져 누출된 혈액이나 액체가 고여 드루젠이 형성되는 습성(삼출성)으로 구분된다.현재 건성 연령 관련 황반변성은 치료제가 없는 상황이지만, 습성 연령관련황반변성(wet Age-rel
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령이 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸에 대한 효과를 검토하라고 지시하자 미국 보건당국이 두 치료제의 긴급 사용을 허가했다. 또, 로이터 통신에 따르면 FDA에 이어 미국 질병통제예방센터(CDC)도 5일 하이드록시클로로퀸에 관한 "굉장히 이례적인(unusual)" 지침을 발표했다. 이번 가이드라인은 무작위 대조군 임상시험 등과 같은 과학적 근거 기반이 아닌 일화(anecdote)에 기반을 뒀다고 로이터 통신이 지적했다. 美 FDA, 하이드록시클로로퀸·클로로퀸 '긴급사용
[메디칼업저버 신형주 기자] 아스트라제네카의 EGFR-TKI 표적치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)와 오노공업·BMS의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙), 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙) 등 161개 품목이 올해 2분기 사용량-약가연동 대상 약제로 지정돼 약가가 인하될 전망이다.국민건강보험공단은 8일 2분기 가와 나 유형의 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보를 공개했다.건보공단에 따르면, 올해 4월부터 6월까지 2분기 모니터링 대상은 92개 약제군 161개 품목이다.대표적인 모니터링 대상 약제
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌제약사들이 코로나19 극복을 위한 지원 활동을 활발하게 진행하고 있는 것으로 나타났다.화이자 및 로슈, 길리어드는 코로나19로 확산에 따른 취약계층 지원을 위해 각각 1억원씩 지원했다. 또, BMS·바이엘·애브비 등은 방역물품 및 취약계층 학생들의 학습권을 위한 IT기기 보급활동을 지원하고 있다.그외 코로나19 극복을 위해 사회적 지원을 진행하고 있는 글로벌제약사들은 존슨앤존슨, 페링제약, 메나리니, 먼디파마, 노바티스, 노보노디스크, 사노피 등이다.구체적으로 화이자는 코로나19 확산 방지 및 감염
[메디칼업저버 신형주 기자] 자렐토(성분명 리바록사반)가 하지 혈관재생술 후 말초동맥질환(peripheral artery disease, PAD) 발생 환자의 뇌졸중 및 심혈관 사망 위험을 15% 감소시키는 것으로 나타났다.바이엘은 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 말초동맥질환자 대상으로 자렐토 2.5mg의 죽상동맥혈전 사건 감소 혜택을 재입증한 VOYAGER PAD 연구를 발표했다.VOYAGER PAD 연구는 이전에 실시된 COMPASS 연구의 결과와 함께 자렐토 2.5mg과 아스피린 병용요법이 죽상동맥혈전 사건으로 환자를 보