복지부 "약제의 결정 및 조정 기준" 고시

약가재평가를 통해 이뤄진 오지지널 약가 인하율이 20%를 넘지않으면 제네릭이 등재돼도 20% 자동인하가 되지 않는다.

보건복지부는 1일 이같은 내용을 골자로한 "약제의 결정 및 조정 기준"을 고시했다.

주 내용을 보면 기등재 제품의 68%산정 또는 80% 조정된 자사제품을 기준으로 함량배수 규정에 의해 산정된 제품도 퍼스트 제네릭 등재시 직권조정에서 제외된다.

이말은 즉 오지지널약이 기등재평가를 통해 20%가 인하된 경우라면 제네릭 등재로 인한 20% 자동인하를 하지 않는다는 뜻이다. 하지만 재평가 인하율이 20% 미만일 경우 차액만 인하된다.

또 퇴방의약품 장려에 따라 첫 번째 제네릭 신청제품이 기등재 퇴장방지의약품과 동일제제일 경우 85%약가 산정된다.

아울러 자사가 개발목표제품의 개량신약(주사제나 새로운 제형으로 허가받은 약제)을 개발한 경우 개발목표제품과 동일가로 책정된다.

이와 함께 기등재된 자사제품과 동일제제의 자사제품 신청시 기등재된 자사제품의 약가를 조정하지 않고 동일가로 산정하도록 했으며, 동일 회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재 신청한 경우 삭제된 제품의 상한금액으로 산정된다. 단 삭제 이후 재등재시까지 발생한 약가인하사유는 반영된다.

그밖에 시장형 실거래가 제도에 따른 약제 실거래가 조사는 요양기관이 제출하는 요양급여비용명세서를 근거로 이루어지고, 약제별 가중평균가격을 산출하여 상한금액 조정을 하고, 그 인하율은 10% 이내로 한다는 내용도 포함됐다.

R&D 투자수준이 높은 제약사는 시장형 실거래가제도에 따른 상한금액 조정시 5년간 한시적으로 일정비율 감면되며, 유통질서 문란 행위로 상한금액이 인하된 날부터 2년 이내에 재 적발된 의약품의 경우 100/100으로 처리함으로써 사실상 약가목록에서 퇴출되도록 했다.
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