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소아에서의 의약품 허가초과 사용이 심각한 것으로 나타났다. 6월 29일 제약산업 미래포럼에서 연세의대 소아과 박민수 교수는 소아에게 사용해서는 안 되는 절대금기 약품인 Aspirin이 444건, Zonisamide 2493건, Diazepam이 12건 등이 사용됐다며 문제점을 지적했다. 이는 지난 2010 3월부터 올해 2월 28일까지 원내 DUR 프로그램 소아주의 사항 1등급 처방 발생건을 조사한 것이다. 박 교수는 “제약사들이 소아용 제형은 개발하지 않는 것은 물론 안정성 정보, 유효성 정보 등도 연구하지 않아 알 수 없다”며 “연구를 안 해서 정보가 없으므로 모르면 안 쓰는 것이 정당한 해법인지 모르겠다”며 답답함을 토로했다. 그는 소아용 의약품 개발이 저조한 이유로 기존 개발 비용에 소아 임상 개
제약바이오
박선재 기자
2011.06.30 00:00
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글락소 스미스클라인(GSK)이 선보인 10가 소아용 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합백신인 '신플로릭스'가 우리나라 소아에서도 뛰어나다는 연구가 나왔다. 이번 연구결과는 최근 서울에서 개최된 '제8회 항생제 및 항생제 내성에 관한 국제 심포지엄(ISAAR)'에서 발표됐다. 신플로릭스는 이미 국내 허가임상에서 생후 2, 4, 6개월에 3회의 기초접종 후 세계보건기구(WHO)와 국내 허가기준을 만족하는 면역원성 및 내약성을 나타내 지난해 3월 10가지 폐렴구균 혈청형에 의한 침습질환 및 급성중이염을 동시 예방하는 백신으로 식약청의 승인을 받았다. 이번 심포지엄에서 발표된 데이터는 기초접종을 완료한 한생 12~18개월의 영아에게 신플로릭스를 추가접종(4회차) 한 후 면역원성을
제약바이오
박상준 기자
2011.05.12 00:00
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대웅제약(대표 이종욱)이 유ㆍ소아용 해열시럽제인 ‘베아프로펜(성분명 덱시부프로펜)’을 출시했다. 이 신제품은 대표적인 해열진통 성분인 이부프로펜에서 약효와 관계없는 R형을 제외하고 효과를 발휘하는 덱시부프로펜만 분리했다. 따라서 저용량으로도 신속한 효과를 보인다는게 회사 측의 설명이다. 게다가 덱시부프로펜 특유의 아린 맛을 최소화시킨 대신 유ㆍ소아가 가장 좋아하는 딸기맛을 첨가해 복약 순응도를 높였다. 대웅제약 김부민 베아프로펜 PM은 “베아프로펜은 탁월한 효과와 높은 복약 순응도에다 오리지날 대비 약가가53% 저렴하여 제네릭중 가장 저렴한 제품이라 부담없이 처방할 수 있다”고 설명했다.
제약바이오
박상준 기자
2011.05.09 00:00
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이대목동병원, 가천의대길병원, 의정부성모병원, 관동대명지병원이 2011년도 "소아전용 응급실 모델 구축 사업" 지원 대상기관에 선정됐다.보건복지부는 11일 사업에 응모한 7개 병원별로 소아전용 응급실의 필요성(소아환자 수, 응급실 과밀화 등)과 추진 계획(인력운영 및 시설개선 계획, 사업 추진의지 등)을 종합적으로 심사하여 이같이 선정했다고 밝혔다.사업자로 선정된 의료기관은 각각 응급의료기금 지원액 10억원과 지원액 이상의 자부담 금액을 투자하여 시설·장비 확충을 통해 올해 5월 중 소아전용 응급실을 개소하게 된다.소아전용 응급실은 응급실 환경 개선을 위한 차세대 응급실 모델 개발 사업으로서, 성인 진료구역과 구분된 별도의 독립된 공간에 예진실, 격리실, 관찰병상, 수유실 등 전용 시설을 갖추고 소아용
의대병원
손종관 기자
2011.04.13 00:00
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일본에서 영·유아들이 폐구균 백신을 맞고 사망하는 사례가 발생해 국내서도 안전성 서한이 배포됐다. 해당 백신은 프리베나, 프리베나프리필드주, 프리베나13주, 악티브 등 4종으로 국내서도 판매되고 있는 제품이다. 식약청에 따르면, 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 소아용 폐구균 백신 접종을 받은 유아가 4명이 사망한 것과 관련해 백신과의 인과관계를 밝혀내기 전까지 만일의 경우를 대비해 해당 제품에 대한 접종을 일시적으로 보류했다. 이에 따라 식약청도 8일자로 안전성 서한을 통해 신중한 투여를 당부했다. 식약청은 서한을 통해 "해당 품목들을 환자에게 사용할 경우 용법·용량 등 허가사항 및 동 안전성 정보를 각별히 유의해 처방·투약에 신중을 기해 달라"고 주문했다. 아울러 식약청은 "현재 사망사고 관련
제약바이오
박상준 기자
2011.03.08 00:00
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다양한 의약품 정보에 대한 검색이 올해부터 모바일로도 가능해진다. 식약청이 의약품 안전정보를 모바일·인터넷으로 제공하는 "온라인 의약도서관"을 운영하기 때문. 따라서 모바일 기반으로 영업·마케팅을 운영하는 제약사들은 의약품 정보에 대한 접근성이 한층 강화될 전망이다. 일단 이곳에는 병용금기·연령금기·임부금기 등 2500개 의약품 성분에 대해 의약품 적정사용정보가 제공된다. 나아가 허가심사 정보도 제공할 계획이다. 식약청은 유형별로 정리한 의약품 허가심사 사례 및 생동성시험 정보, 기준규격에 대한 정보를 체계적으로 공개해 나갈 예정이라고 밝혔다. 온라인 의약도서관은 오는 10월까지 구축해 시범운영을 거쳐 내년부터 본격 서비스에 나선다는 계획이다. 아울러 새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해 사회적인
제약바이오
박상준 기자
2011.01.05 00:00
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녹십자가 아동 소화정장제인 "백초"의 신제품 "백초 플러스"를 출시했다. 백삼, 감초, 계피 등 순수 생약성분이 주성분인 백초는 아이들이 소화불량이나 복통, 구토 등 소화장애를 일으킬 때 복용하는 약품이다. 이번 신제품에는 기존 제품의 성분과 함량은 유지하면서 감미제를 자일리톨로 변경했다. 녹십자 관계자는 "74년 발매 이래 백초는 어린이 소화정장제 시장에서 시장 점유율 90% 이상, 부동의 1위를 지켜왔다"며 "천연감미제를 함유한 프리미엄급 리뉴얼 제품으로 브랜드 명성을 이어나갈 것"이라고 말했다.
제약바이오
박상준 기자
2011.01.04 00:00
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식품의약품안전청이 다빈도 소아용약 중 주의해야할 의약품 217개 성분의 정보가 포함된 "소아에 대한 의약품 적정사용 정보집"을 발간하고 홈페이지에 게시했다. 여기에는 항생제, 해열진통제, 지사제, 항전간제 등의 사용상 주의사항이 적혀있다. 내용중 일부를 살펴보면, 신생아는 성인과 달리 위액이 산성이 아닌 중성이며 유아는 위의 산도가 성인에 비해 상대적으로 알칼리를 나타내므로 해열진통제 성분인 아세트아미노펜과 같은 산성 약물은 성인에 비해 위에서의 흡수가 감소할 수 있다. 또한, 소아는 성인에 비해 인체 대사나 배설 기능이 발달해 있지 않으므로 약물을 부적절하게 사용할 경우 대사물이 축적되어 심한 부작용을 나타낼 수도 있는데, 항생제 중의 하나인 ‘클로람페니콜’ 제제의 경우 신생아에서는 대사물 축적에 의해
제약바이오
박상준 기자
2010.12.24 00:00
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정부가 개발중인 의약품의 신속한 시장진입을 위해 0상 임상을 추진한다. 또 희귀의약품의 허가도 간소화하는 방안을 검토중이다. 국무총리실은 8일 회의를 열고 이같은 내용을 골자로 한 "신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진방안"을 발표했다. 촉진방안은 모두 6가지로 "신약개발 지원을 위한 임상시험제도 개선", "신개발 희귀의약품 허가 간소화", "소아용의약품 글로벌 개발지원 시스템 구축", "주사제 등 비경구용 무균제제의 제품성분 공개", "난치성 암 질환 치료제의 신속한 허가를 위한 자료 간소화", "표준제조기준 적용 일반의약품의 범위 확대" 등을 담고 있다. 먼저 신약개발 지원을 위한 임상시험제도 개선 방안으로 0상 임상 도입을 추진한다. 세계적으로 신약 개발의 효율성을 위해 1상 임
보건복지
박상준 기자
2010.12.09 00:00
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GSK가 항우울제, 피부 연고 등의 불량의약품을 판매한 혐의로 기소된 후 수년간 이끌어온 소송에서 7억5000만 달러(약 8482억원) 배상에 합의했다. 이 합의금은 불량의약품에 대해 제조사들이 치뤄야했던 배상금 중 역대 최대 규모이다. 법원측은 합의 도달과 함께 형사합의금은 1억5천만달러 및 민사합의금은 6억달러라고 발표했다. 민사합의금은 메디케어, 메디케이드 청구에서 해당 제품 점유율을 근거로 추산된 것이다. GSK는 푸에르토리코 소재 대규모 공장에서 제조 과정 중의 오염으로 인해 안전성이 의심되는 20개 의약품을 수년간 판매해왔다. 항우울제 팍실 CR(성분명 paroxetine), 소아용으로도 사용되는 피부 연고 박트로반(성분명 mupirocin) 등 약효 미달 제품 또는 오염으로 인한 불량의약품을
제약단신
메디칼업저버
2010.10.28 00:00
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존슨앤존슨은 지난 20일 2010년 1주당 이익을 4.75달러에서 4.65달러로 조정했다고 밝혔다. 이 같은 조치는 최근 미국 전역에 걸친 소아용 타이레놀 등의 리콜때문인 것으로 분석된다. 현재 리콜 제품들은 매출이 급격히 하락한 상태이며 해당제품을 생산한 포트워싱턴 소재 공장은 점검을 위해 문을 닫은 상태다. 전문 애널리스트들은 주당 이익 감소가 회사측의 전망치보다 낮아질 것으로 전망하고 있다. 존슨앤존슨은 FDA로부터 GMP 규칙을 준수하지 않음을 지적받은 이후, 품질기준에 미달한 제품 생산을 이유로 소아용 타이레놀, 지르텍, 모트린, 베라드릴을 리콜중이다.
제약단신
이혜선
2010.07.21 00:00
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메디칼업저버가 창간 9주년을 맞아 우수한 보건의료기술을 널리 알리고 또 개발을 활성화하기 위해 지난 한해동안 보건신기술(HT) 인증을 받은 제품을 소개하는 코너를 마련했다. 보건신기술 인증은 한국보건산업진흥원이 부여하는 것으로 상용화한지 1년 이내 제품이 주 대상이다. 인증을 받으면 연구개발 인센티브, 우선구매혜택 등 다양한 지원을 받을 수 있다. 메딘텔장기 교환이식 매치 프로그램생체 장기이식에 있어 ABO 혈액형의 불일치, 교차반응 검사 양성, 조직적합성 항원(HLA)의 불일치 등으로 인한 이식 실패의 극복은 매우 중요하다."장기 교환이식을 가능하게 하기 위한 장기 교환이식 매치 알고리듬 및 프로그램"은 이식하기 불리한 조건의 환자-공여자 쌍을 최적 조건으로 매치해 이식을 가능하게 하는 기술이다.즉
기획특집
메디칼업저버
2010.07.19 00:00
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일리노이 북부지역의 미국 지방법원에서 소비자들이 Johnson & Johnson를 부정이윤행위 및 사기로 고소하여, 소아의 감기약 및 알러지약 회수에 대한 현금 반환을 요구하고 있다. J&J의 McNeil Consumer Healthcare 및 McNeil-PPC는 쿠폰을 제안하였으나 소비자들은 이에 대해서는 거절하고 현금을 요구하고 있다. 소비자들은 McNeil이 이들 제품 생산을 중단하였고 모든 소비자가 미래 언젠가 McNeil의 소아용 제품을 구매할 의사가 있을지 모르므로, 이를 가정하는 것이 옳지 않다고 말하고 있다. 5건의 소송에서 원고들은 2008년 12월 이후 제품을 구매한 미국 뿐 아니라 캐나다 내의 소비자도 있다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.14 00:00
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화이자제약과 글락소 스미스클라인이 소아용 프라미엄 폐구균백신 시장을 놓고 한판 경쟁을 벌일 태세다. 프리미엄 폐구균 백신은 기존의 백신보다 한단계 업그레이드된 것이라고 할 수 있는데 광범위한 혈청형에 대한 커버리지를 제공함으로서 궁극적으로 예방효과를 높힌 제품이다. 이 시장에 한국화이자제약이 들고나온 제품은 프리베나13이다. 이 백신은 전신인 한국와이어스가 선보였던 프리베나의 업그레이드 백신이다. 13이 말해주는 것처럼 13개의 혈청형을 갖고 있어 광범위한 예방효과를 자랑한다. 7종의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 주로 침습성 질환과 관련이 있는 6종의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 백신이다. 현재 화이자는 이 제품에 올인을 했다고 해도 과언
제약바이오
박상준 기자
2010.06.14 00:00
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한국화이자제약이 오는 14일 소아용 폐구균 백신인 "프리베나13"을 출시하며 본격적인 소아용 백신시장에 포문을 연다.영·유아 및 소아 폐렴구균 단백결합백신인 프리베나13은 기존 프리베나에 포함되어 있는 7종의 폐렴구균 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 업그레이드 백신이다.따라서 앞으로 화이자제약이 강조하는 부분은 보다 광범위한 폐렴구균 예방효과다. 가천길병원 소아청소년과 은병욱 교수는 7일 론칭 기자간담회에서 "특히 우리나라는 혈청형 6A, 19A로 인한 폐렴구균성 침습질환의 발생률이 꾸준히 증가하고 있다"며 "특히 이중 혈청형 19A 는 항생제 내성을 보이는 경우가 있어 치료가
제약바이오
박상준 기자
2010.06.07 00:00
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글락소 스미스클라인(GSK)의 소아용 폐렴구균 백신인 "신플로릭스"가 미국 워싱턴에서 열린 2010년도 국제백신학회(World Vaccine Congress)의 행사인 우수 백신산업 시상식에서 최고 예방백신상을 수상했다. 신플로릭스는 현재 전세계 약 1백만 명 소아의 생명을 앗아가는 주요 원인인 폐렴구균 감염(수막염, 폐렴 등)을 예방하기 위한 백신이다. 뿐만 아니라, 가장 흔한 소아 질환 중 하나인 중이염에 대해 예방 효과를 제공한다. 특히 비피막형 헤모필루스 인플루엔자에서 추출한 획기적인 운반체 단백을 사용하는 기술이 적용됐는데 이는 다른 소아 백신과 신플로릭스를 동시 투여할 때 백신들 간의 면역간섭 위험을 낮추는 역할을 하는 것으로 알려졌다. 심사단은 신플로릭스가 광대한 지역에 공급될 가능성이 크
제약바이오
박상준 기자
2010.06.01 00:00
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소아용 타이레놀™액은 대중적으로 잘 알려진 Johnson & Johnson의 OTC 제품이다. 지난 4월에 있었던 타이레놀™ 및 다른 액제 제품들의 대규모 리콜 사태에 대해 미국 정부가 Johnson & Johnson에 형사처벌을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. Johnson & Johnson는 지난 4월 다량의 제품을 회수하였고, 제품을 제조했던 공장도 이미 복구 단계를 거쳤다고 주장했다. 그러나 FDA는 문제를 형사부로 의뢰할 것을 고려 중이라고 말하며, 형사처벌, 제품압류 또는 다른 제제 조치가 가해질 수 있다고 의견을 전했다. 특히, 최근 많은 리콜 사태를 유발한 McNeil Consumer Healthcare (J&J의 사업부서 중 하나)에 제조 및 품질관리 공정 상의 위반 행태에 대해 추가적 조
제약단신
메디칼업저버
2010.06.01 00:00
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로타릭스™(GSK 제조)를 시작으로 로타텍™(머크 제조)에서도 제기된 로타바이러스 백신 중의 돼지바이러스 검출 보고에 따라, FDA는 두 백신 사용을 일시적으로 중단시켜 왔다. 이제 FDA가 두 백신에 대해서 사용을 재개시킴에 따라 사건은 정리되었다. 약간의 소동만 일으킨 채 상황종료 된 것으로 보인다. 유소아용 백신이 동물 바이러스에 오염되었다는 사실이 처음 발견되었을 때 시장은 크게 당황하는 모습을 보였다. 캘리포니아 연구팀이 로타릭스에서 일종의 돼지바이러스(porcine circovirus, PCV)가 검출된 사실을 보고한 이후, FDA는 로타릭스 사용을 일시 중단시켰다. 접종이 필요한 소아를 위해 로타텍™을 대안으로 권유했으나 이어 머크의 백신에서도 PCV가 검출되었다. "유익성이 위험을 상회"하
제약단신
메디칼업저버
2010.05.19 00:00
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며칠 전 Johnson & Johnson의 McNeil Consumer Healthcare부는 품질 부적합 문제가 있다고 여겨지는 43종의 소아용 OTC (over-the-counter) 약물에 대해 자발적 회수 조치를 시작한 바 있다. 소아용 Tylenol액, 소아용 Motrin액(ibuprofen), 소아용 Zyrtec액과 Benadryl액(diphenhydramine) 등 소아용 액제에 기준치 이상의 주성분 함량, 비활성성분의 농도 이상 등 품질 관련 문제가 있다는 이유에서였다. 당시 FDA는 소비자들에게 제조사가 판매회수 중인 약의 사용을 피할 것을 권고하면서 제조 공장에 또 다른 문제가 없는지 조사 중이라고 하였다. 조사 결과, FDA 조사팀은 펜실베니아 공장에서 20가지 이상의 제조 문제를 발견
제약단신
메디칼업저버
2010.05.07 00:00
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FDA는 소비자들에게 품질 부적합 문제로 제조사가 판매회수 중인 40종 이상의 소아용 액제의 사용을 피할 것을 권고하였다. Johnson & Johnson의 McNeil Consumer Healthcare부는 문제가 된 소아용 Tylenol액, 소아용 Motrin액, 소아용 Zyrtec액과 Benadryl (diphenhydramine) 액 등 소아용 액제에 대해 자발적 회수를 시작하였다. J&J은 연방규제국이 공장의 제조 결함을 발견한 후 43종의 소아용 OTC (over-the-counter) 약물을 회수조치하기로 하였다. McNeil은 소아용 약 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으므로 이 자발적 회수는 무수한 제품 회수를 의미한다. FDA가 밝힌 바에 따르면, 회수 사유는 기준치 이상의 주성분 함량 등
제약단신
메디칼업저버
2010.05.05 00:00