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한국와이어스(대표이사 사장 이동수)의 소아용 폐렴구균 백신인 프리베나13 (13개 혈청형의 폐렴구균 다당질 결합 백신)이 한국식품의약품안전청으로부터 승인을 획득했다. 이번 허가는 지난 2009년 12월 유럽의약품기구(EMEA)에 제출한 약 7,000명의 소아들을 대상으로 하는 12건의 임상 3상 및 국내 임상을 바탕으로 한 것이다. 식약청에 따르면, 이 약은 생후 6주 이상부터 만 5세까지의 영아 및 어린이에서 13 종의 폐렴구균 혈청형 감염으로 인한 침습성 질환, 급성 중이염 예방약으로 쓸 수 있다. 프리베나 13은 기초 접종 3회와 생후 12-15개월의 유아에 대해 추가접종 1회로 총 4회 접종이 권장된다. 기존 프리베나 접종을 받았다면 접종 스케줄 기간 중 프리베나 13으로 전환하여 4회 접종을 할
제약바이오
박상준 기자
2010.03.22 00:00
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약물유해반응은 약품 자체의 특성, 환자의 개인적 특성, 의사의 불충분한 위해관리에 의해 발생한다. 그렇기에 위해관리의 마지막 단계인 의료제공자, 환자, 정부와의 커뮤니케이션과 결과에 대한 평가는 매우 중요하다. 그러나 한국은 이 부분이 상대적으로 취약하다. 어떻게 하면 위해 관련 정보를 의료인 및 환자와 효과적으로 교류할 수 있을까? 지난 해 12월 개최된 제4회 대한약물역학위해관리학회 연수교육에서 이진호 교수는 지금까지의 사례들에 근거해 위해관리 성과가 좋았던 방법들로 법률개정, 정부캠페인, 어린이 보호용 포장, 검사결과에 따른 처방 제한, 화학구조 변경을 언급했다. 성과가 눈에 띄지 않았던 방법으로는 라벨수정, 안전성 서한, 자문위원회 구성, 교육 캠페인, 환자 동의서를 언급했다. 위해수준에 따라 방법론
내분비/신장
이혜선
2010.02.07 00:00
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올해부터 다국적 제약사들의 백신경쟁이 절정에 이를 전망이다. 인수 합병을 통해 한국화이자와 한국노바티스가 백신을 확보하면서 해당 시장을 정조준하고 있어 적잖은 변화가 예상되고 있기 때문이다.지난해 와이어스를 전격 끌어안음(?)으로써 파이프라인을 확보한 화이자는 뇌수막염 백신인 히브티터와 폐구균백신인 프리베나로 백신시장에 출사표를 던진다.이중 히브티터는 GSK, 한국MSD, 노바티스, 사노피 파스퇴르 등이 경쟁품을 보유하고 있는 만큼 치열한 경쟁이 예상되는데 이점에서 새 주인인 화이자의 활약이 기대되는 부분이다.여기에 프리베나는 아직 여유롭다. 독점적 위치에 있는 것도 이유지만 업그레이드된 프리베나13이 추가로 나올 것으로 보여 앞으로 화이자가 백신시장을 키울 수 있는 역점 품목이 될 것으로 보인다.이러한 가
제약바이오
박상준 기자
2010.02.01 00:00
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한독약품이 백신사업부인 "가디언 프랜차이즈"를 신설해 백신사업을 강화할 뜻을 내비쳤다.가디언 프랜차이즈는 앞으로 사노피 파스퇴르의 소아 및 성인 백신의 국내 판매 및 유통을 맡는다.부서는 장희현 이사가 맡는다. 장 이사는 한독약품에서 아마릴 등 당뇨병 치료제의 성장을 이끌어온 인물이다.한독약품은 앞으로 국내 최초의 소아용 혼합백신 "테트락심(디프테리아+파상풍+백일해+소아마비)", 성인용 혼합 백신인 "아다셀(디프테리아+백일해+파상풍)", 계절성 독감 백신인 "아이디 플루"를 포함한 총 6개 제품을 발매해 백신 시장의 시장 점유율을 높인다는 계획이다.이와 함께 한독약품은 올해 R&D의 성장 발판을 만들기 위해 조직개편도 단행했다.우선 전략연구개발본부 산하의 중앙연구소는 신약연구
제약바이오
박상준 기자
2010.01.18 00:00
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타시그나·트레답티브·이피엔트 신약주목코자·가나톤·메로펜·젤독스 등 특허만료매년 대중의 주목을 받는 스타가 배출되듯 제약업계도 한해가 시작되면서 스타가 나온다. 이른바 새로운 성분의 약물이다. 올해에는 어떤 신예(?)들이 제약시장에서 주목을 끌고,반대로 어떤 제품들이 약발을 잃을지제약업계의 관심 또한 뜨겁다.일단 올해 뜨는약으로 평가받는 약들은 신약과 기존약 두가지로 구별할 수 있다. 먼저 신약부터 살펴보면 타시그나, 트레답티브, 이피엔트가 올해 유망로 꼽힌다.닐로티닙 성분의 타시그나는 노바티스의 글리벡을 이을 차세대 백혈병 신약이다. 이약은 글리벡 내성환자 뿐만 아니라 초기 환자(1차 치료제)에서도 효과가 뛰어나 출시와 동시에 큰 폭의 매출이 기대되고 있다. 약가협상이 몇 차례 진행됐다는 점에서
제약바이오
박상준 기자
2010.01.18 00:00
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사노피-파스퇴르(Sanofi-Pasteur)가 최근 항원이 부족한 신종플루 백신 80만 도스에 대해 리콜을 실시했다.이는 백신의 안전성 관리에 있어서 정부의 역할만큼 기업, 사회의 자발적 참여도 중요하다는 점을 보여주고 있다. 사노피-파스퇴르의 보고를 통해 미국질병관리예방센터(CDC)와 미국식품의약국(FDA)은 필요 수치보다 적은 항원을 가진 신종플루 백신의 효과 여부와 영향력에 대해 확인할 수 있었기 때문이다.이번 리콜에 해당되는 백신들은 11월에 생산된 6~35개월 소아에게 사용되는 0.25㎖ 주사기 타입이다. 제품번호(lot number)는 UT023DA, UT028DA, UT028CB(10-packs), UT030CA(25-packs)다.CDC와 FDA는 이번의 항원 감소 백신이 임상적으로 면역 반응
제약단신
임세형 기자
2009.12.24 00:00
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국산 신종인플루엔자 예방 백신의 영·유아 대상 추가 임상시험이 이달 중순부터 진행된다.식품의약품안전청(청장 윤여표)은 "그린플루-에스"의 영·유아에 대한 추가 임상시험 계획을 11 월11일 승인했다. 임상시험은 서울대학교 병원을 포함한 4개 병원에서 만 6개월~만 3세 미만의 영·유아 63명을 대상으로 수행될 예정이다. 용법용량은 2회 접종이다.이번 추가 임상은 앞서 1회 접종(7.5㎍/0.25ml)으로 국제기준에 만족할 만한 항체생성율 결과가 나오지 않음에 따라, 2회 접종 결과에서도 만족할 만한 항체생성율이 나타나지 않을 가능성을 대비하여 추가로 실시하는 임상이다.식약청은 영·유아가 모집되는 데로 순차적으로 임상시험을 진행해 임상시험 중에라도 유의미한 항체생성율이 나올 경우 최대한 신
제약바이오
박상준 기자
2009.11.12 00:00
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정부는 신종플루 항바이러스는 10일 현재 355만9000명분이 있으며, 11월과 12월내에 타미플루 549만명분, 릴렌자 247만명분이 추가 입고될 예정이어서 항바이러스제 부족 문제는 발생하지 않는다고 밝혔다. 신종 인플루엔자대책본부(본부장 전재희 보건복지가족부 장관) 산하 방역대책본부(본부장 이종구 질병관리본부장)에 따르면 질병관리본부에 155만 9천명분(타미플루 83만 6천명분, 릴렌자 72만 3천명분)이 비축돼 있으며, 시도, 보건소, 거점병원, 약국 등에 약 200만명분이 현재 유통 중이다. 즉, 341만명분이 분배되어 141만명분이 사용되고 있다는 것이다. 타미플루는 12월 14일까지 549만명분이 입고될 예정이다. 15일 이전에 4회에 걸쳐서 123만명분, 15~30일 7회에 걸쳐 28
보건복지
손종관 기자
2009.11.10 00:00
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지난 2일 현재 소아ㆍ어린이용 타미플루30mg 정부재고가 완전히 바닥난 것으로 드러났다.또한, 소아ㆍ어린이용 타미플루45mg 용량 정부재고도 2175명분에 지나지 않는 것으로 나타났다.이는 질병관리본부가 민주노동당 곽정숙 의원실에 제출한 자료에 따른 것.이에따르면 성인용 타미플루인 75mg 용량도 재고가 84만3738명분에 지나지 않는 등 현재 정부가 비축하고 있는 타미플루 총 재고량이 84만명분에 불과하다는 것이다.이에 대해 질병관리본부는 2일 현재 항바이러스제 보유량은 ‘릴렌자’ 108만2595명분을 포함한 192만8508명분과 보건소 또는 의료기관에 이미 배포한 171만 명분을 합쳐 총 363만 명분이라고 밝히고 있다.또 소아용의 경우 성인용을 분절하여 사용할 수 있도록 권고하고 있으며, 11월 중순경
보건복지
손종관 기자
2009.11.10 00:00
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녹십자가 개발중인 소아용 신종플루 백신이 만 3세 미만에서 항체율이 낮은 것으로 나타났다.4일 식품의약품안전청은 지난 9월 21일부터 11월 21일까지 총 248명을 영·유아 및 청소년을 대상으로 신종플루백신(15㎍접종)의 면역효과 및 안전성 임상을 진행한 결과, 6개월이상 3세 미만에서 낮은 항체율을 보임에 따라 해당연령에 대해 허가를 보류했다.이에 따라 식약청은 해당연령에 대해 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정한다는 방침이다. 만약 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못미칠 경우 용량을 늘려 추가 임상시험이 진행된다.이와 더불어 만 3세 이상~만9세 미만에서도 항체 생성율이 허가기준에 못 미친 것으로 나타났다. 이에 대해 식약청은 "낮은 면역성은 소아용 백신의 공통된
제약바이오
박상준 기자
2009.11.04 00:00
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신종플루 환자가 폭증하고 있다.인구 1000명당 인플루엔자 유사 증상자수(ILI)가 43주차(10월 18~24일)에 20.29로 전주 대비 119.1%증가했다. 문제는 11월들어 갑작스런 추위로 하루 1만명이 넘는 환자수가 발생하고 있고 그 추세는 더욱 확산 조짐을 보이고 있다는 것이다.보건복지가족부 중앙인플루엔자대책본부는 2일 브리핑을 통해 10월 넷째주 현황을 분석한 결과, 이같이 밝히고 호흡기 바이러스가 검출된 사례중 83.5%(223건/267건)가 신종플루였다고 밝혔다.지금까지 사망사례는 총 40건이며, 10월31일 현재 중증합병증으로 48명이 입원중이다.대책본부에 따르면 지난주 신종플루 집단발생은 총 1148건으로 이 가운데 1134건이 학교에서 발생했다. 지난달말까지 69만382명이 투여받았다.대
보건복지
손종관 기자
2009.11.03 00:00
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한화제약과 유유제약이 영유아 호흡기 치료제 "움카민시럽"에 대한 판매의지를 내비쳤다.양사는 지난 24일 쉐라톤 워커힐 호텔에서 개최된 "2009 대한 소아알레르기 호흡기학회"에서 움카민 시럽에 대한 런천심포지움을 마련, 소아용 호흡기제제 시장 진출을 선언했다.움카민 시럽은 독일 슈바베(Schwabe)사제품으로 "펠라고니움 시도이데스"라는 식물의 뿌리에서 추출한 생약제제다. 항바이러스/면역증가 작용, 항박테리아, 거담작용의 3중작용을 갖고 있는 것으로 알려졌다.임상에 따르면, 이약은 급·만성 감염증을 비롯 기관지염, 부비강염, 편도염, 비인두염 등의 호흡기와 이비인후 부위의 감염증 치료에 탁월한 효과를 나타낸다.또한 최근 유럽 유력 임상전문지인 "EXPLORE지"에 재채기, 목아픔
제약바이오
박상준 기자
2009.11.02 00:00
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▶정부 "정기+임시예방접종 계획은 있으나 예산이 문제"▶국회 "필수예방접종 대상에 포함 노력 계속할 것"▶의협 "의료인 홍보, 대국민 홍보, 정부와의 공조"▶대한간학회 "10~20대, 고위험군 백신 캠페인"▶제약사 "원활한 수급 위해서는 백신정책 마련"좌장; 이영석 대한간학회 이사장·가톨릭의대 교수패널; 전병율 질병관리본부 전염병대응센터장 박희봉 대한의사협회 급성A형간염대책본부 위원장(현 전염병위원회 위원)·박희봉소아청소년과의원 원장, 손정우 민주노동당 곽정숙 의원 보좌관 양진모 대한간학회·가톨릭의대 교수 김경호 GSK 상무(External affairs) 손종관 본지 편집국장 신종플루의 과장된(?) 위협이 한풀 꺾이고 있는 가운데 관련
보건복지
이혜선
2009.10.16 00:00
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매출 크게 올라 주가도 연일 고공행진약가인하로 침울한 업계 분위기에 눈치 신종플루에 혜택을 받고 있는 제약사들이 주목을 끌고 있다. 백신을 주로 취급하는 회사들이 그 주인공들로 이들은 행여나 웃음소리가 약가인하제도에 직격탄을 맞은 이웃 회사의 귀에 들어가지나 않을까 표정관리에 신경쓰는 모습이다. 녹십자는 마치 신종플루가 유행할 것을 예견이라도 한 듯, 올 7월 백신 공장 준공을 마치고, 신종플루 임상과 제품생산이 차질없이 진행되면서 즐거운 비명을 지르고 있다. 게다가 그동안 수입에 의존했던 독감백신도 국산화 포문을 열었고 조만간 코에 뿌리는 새로운 백신까지 내놓으며 수혜란 수혜는 모두 누리고 있다. 덩달아 주가도 폭등했다. 한마디로 표정관리가 어려운 상황이다. 백신 업계 관계자는 "올해 사상 최대의 매출
제약바이오
박상준 기자
2009.09.21 00:00
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빠르면 9월 말부터 병원 등 의료기관에서 계절용 독감백신을 접종 받을 수 있게 된다. 그러나 예년보다 30%가량 감소된 규모여서 부족현상이 예고되고 있다.식품의약품안전청이 발표한 2009~2010년 계절독감 백신의 국가검정 물량 및 계획에 따르면, 올해 공급 가능한 계절독감 백신은 지난해 1550만 도즈(1회 접종량)에서 약 29% 정도 감소한 1100만 도즈다.현재 국가검정을 마친 물량은 7월 29일부터 9월 14일 현재까지 들어온 350만 도즈(소아용 74만 도즈 포함)다. 이에 따라 일선병원에 공급되는 시기를 감안하면 빠르면 9월 늦어도 10월에는 접종이 가능할 전망이다.식약청은 이번 주말까지는 540만 도즈(소아용 81만 도즈 포함), 9월말까지 740만 도즈가 출하될 예정이며, 10월말
제약바이오
박상준 기자
2009.09.15 00:00
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사노피파스퇴르의 소아용 혼합백신인 테트락심주가 허가됨에 따라 곧 시판에 들어갈 전망이다. 식품의약품안전청은 지난달 31일자로 허가했다.테트락심주(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화폴리오 혼합백신)는 디프테리아, 파상풍, 백일해 뿐만 아니라 폴리오(소아마비)까지 4가지 질환을 하나로 예방할 수 있는 백신이다.이와 함께 한국와이어스의 라파뮨정2mg(성분명 시롤리무스)도 허가됐다. 이약은 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방제로 초기에는 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드제와 병용요법이 권장된다.
제약바이오
박상준 기자
2009.09.10 00:00
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올해 확보되는 소아,어린이용 타미플루는 총 150만명분이라고 복지부가 밝혔다.이는 일부 언론에서 소아·어린이용 타미플루는 기존 12만명분을 포함, 24만명분이 전부이고, 따라서 14세 미만 어린이 인구가 845만명인 것을 감안하면 턱없이 부족하다고 지적한데 따른 해명.복지부에 따르면 기존 비축 물량은 12만명분이 아닌 18만명분으로 지난 5월 계약된 추가 확보분 중 소아용 12만명분이 올해 10월까지 들어올 계획이라는 것. 또 연내 추가될 500만명분 중 소아용으로 120만명분을 확보하다는 계획이다.복지부는 그래도 부족할 경우, 리렌자(7세 이상에서 사용 가능한 항바이러스제)를 사용하거나 또는 성인용 타미플루를 희석해서 사용하는 방법도 인정되고 있어 소아 및 어린이에게 사용할 항바이러스제는 부족하지 않을 것
보건복지
손종관 기자
2009.09.10 00:00
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네덜란드계 백신회사인 베르나바이오텍코리아(이하 베르나바이오텍)가 신종플루로 인한 혜택을 톡톡히 보고 있다. 신종플루로 여파로 덩달아 A형 간염백신 접종자가 늘고 있는 상황에서 현재 베르나바이오텍이 시장에서 유일하게 성인용 A형 간염백신 공급이 가능한 회사로 알려지면서 주목을 끌고 있는 것.국내 성인용 A형 간염 백신을 공급하고 있는 회사는 베르나바이오텍 외에도 글락소 스미스클라인(GSK)이 있지만 예상치 못한 수요로 일찌감치 물량이 동나 현재 입고만 기다리고 있는 상황이다.GSK의 경우 당초 수입한 3~5만 도스 물량이 이미 소진된 상황이고, 오는 11월 경에나 20만 도스의 물량이 들어온다. 사노피-파스퇴르의 경우 백신이 있지만 소아용 시장을 겨냥하고 있다는 점이 다르다.반면 베르나바이오텍은
제약바이오
박상준 기자
2009.09.08 00:00
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LG생명과학(대표 김인철)은 "독자기술로 개발에 성공한 세계 유일의 소아용 서방출형 인성장호르몬 유트로핀플러스를 출시한다"고 공시 했다. 회사측은 "유트로핀플러스는 성장호르몬 결핍으로 인한 왜소증치료제의 제품인 유트로핀의 서방출형 제품으로 기존 매일 맞던 주사를 1주일에 한번 맞도록 개선된 인성장호르몬"이라고 소개하고 "이 제품에 적용된 서방출형 기술은 LG생명과학이 보유한 순도높은 히알루론산(Hyalruronic acid)을 방출 조절제로 사용, 인체에 무해하며 방출 속도가 균일하고 안정적"이라고 장점을 설명했다.
제약바이오
김수미 기자
2009.04.27 00:00
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6주~2년까지의 영유아에 투약 승인유럽의약품기구 글락소 스미스클라인(대표 김진호)은 최근 유럽의약품기구(EMEA) CHMP가 자사의 소아 폐구균 후보 백신에 대해 긍정적인 의견과 함께 허가 승인을 권고하는 결정을 내렸다고 밝혔다. GSK측은 이번 소아 백신은 생후 6주에서 2년까지 영유아에서 폐렴연쇄구균으로 발생하는 침습성 폐구균 질환 및 중이염(급성 중이염)에 대한 능동 면역을 제공하는 백신으로 허가 신청됐으며, 조만간 유럽 시판 허가가 승인될 수 있을 것이라고 전망했다. 회사측은 GSK 폐구균 후보 백신은 기존 소아용 백신에 포함된 7가지 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)외에 추가로 3가지의 폐구균 혈청형(1, 5, 7F)을 더 포함했다고 설명했다. GSK 백신사업부 장
제약바이오
김수미 기자
2009.02.23 00:00