국무총리실은 8일 회의를 열고 이같은 내용을 골자로 한 "신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진방안"을 발표했다.
촉진방안은 모두 6가지로 "신약개발 지원을 위한 임상시험제도 개선", "신개발 희귀의약품 허가 간소화", "소아용의약품 글로벌 개발지원 시스템 구축", "주사제 등 비경구용 무균제제의 제품성분 공개", "난치성 암 질환 치료제의 신속한 허가를 위한 자료 간소화", "표준제조기준 적용 일반의약품의 범위 확대" 등을 담고 있다.
먼저 신약개발 지원을 위한 임상시험제도 개선 방안으로 0상 임상 도입을 추진한다. 세계적으로 신약 개발의 효율성을 위해 1상 임상시험 실시 전 초기 임상(0상 임상시험, Microdosing 또는 Phase 0) 제도를 도입하는 추세지만 한국은 아직 마련되어 있지 않다.
정부는 0상 임상은 본격 임상시험에 착수하기 앞서 신약후보물질의 대사성(흡수, 분포, 대사, 배설 등)을 예측할 수 있어 최종 제품 개발에 이르기까지의 실패율을 줄임으로서 결과적으로 개발비용 및 기간 단축할 수 있을 것으로 보고 내년 상반기중으로 0상 임상시험 가이드라인 신설과 이에 대한 임상연구자 교육을 완료하겠다는 계획이다.
또 신개발 희귀의약품에 대해 허가를 간소화하는 방안도 포함됐다. 이는 현행 적절한 대체의약품이 없는 경우에 한하여 희귀의약품 지정을 받을 수 있어 최초 지정이 있은 후 안전성·유효성이 현저히 개선된 제품이 나와도 희귀의약품으로 지정되지 않다는 점을 개선하기 위한 것이다.
정부는 이번 제도가 실시되면 희귀의약품 등 제품화 촉진 및 희귀질환 치료제의 신속 공급으로 희귀질환자의 치료 기회와 효과성이 제고되고 무엇보다 지정기준 완화로 허가신청 시 연 90억원 절감(연 5품목 추가지정시) 및 평균 2년 정도의 개발기간이 단축될 것으로 예측하고 있다. 연내 개선안을 마련해 내년 상반기 중으로 관련 규정을 고시하겠다는 입장이다.
이와 함께 소아용 의약품 개발을 위한 글로벌 지원 정책도 세웠다. 그간 소아용의약품은 개발 당시 윤리적 이유 등으로 적응증·용법 등에 대해 소아의 특성에 대한 충분한 검토가 미흡한 것이 사실이다. 이렇다보니 임상시험에 소아의 참여가 소극적이어서 과학적인 평가 증례(피험자수)의 확보에 한계가 있었다.
따라서 이를 해결하기 위해 ‘국제소아용의약품임상연구’네트워크 구축을 추진한다. 이를 활용하면 국내·외 소아용 임상연구 실시확대 및 자료 공유를 통해 중복 임상연구 문제를 해소할 수 있을 것으로 내다봤다. 내년 상반기까지 구축을 완료해 하반기에는 실시를 목표로 하고 있다.
아울러 주사제 등 비경구용 무균제제의 제품성분 공개도 추진한다. 현제는 주사제, 점안제 등 비경구용 무균제제의 경우 허가 정보 공개와 관련하여 사용 성분 중 주성분, 보존제(주사제의 경우, 용제 및 안정제 포함)를 제외하고 첨가제 등 여타 성분을 공개하고 있지 않다. 때문에 소비자의 알 권리나 적정 사용을 위한 정보가 미흡하고, 후발 개발자는 허가신청 시 제출자료 요건을 명확하게 파악하기 곤란하는 지적이 있어왔다.
정부는 소비자의 알권리를 보장하고 성분공개로 제네릭의약품 개발에도 활성화를 예상할 수 있을 것으로 전망하면서 규정개정안을 내년 상반기까지 마련한다는 계획이다.
그밖에 난치성 암질환 치료제의 신속한 허가를 위해 개발단계에 요구되는 독성시험 규정을 명확히 하고, 불필요한 비임상시험자료(생식독성시험 등)는 면제할 방침이다. 또 비타민, 미네랄 등 12개 효능군에 대하여 성분의 종류·규격·함량 등 처방을 표준화한 표준제조기준 운영하고 있는 것을 사용빈도가 높고 안전성·유효성이 확립된 일반의약품으로 확대적용한다는 계획이다.
이번 계획은 국무총리주재 "규제개혁위원회 및 관계장관 합동회의"에서 최종 확정과정을 거쳐 총리실 또는 관계부처 합동으로 과제별 대안 마련 후 관계부처 협의 등을 거쳐 확정 발표할 예정이다.
박상준 기자
sangjpark@monews.co.kr