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미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 의약품 안전성 감시 및 품질 강화를 위해 힘을 모았다.FDA는 19일 성명서를 통해 "약물 부작용 감시 및 긴밀한 정보교환을 필요로 하는 사안들을 발빠르게 해결하기 위해 새로운 형태의 체제를 도입한다"고 밝혔다. 또 "매달 화상회의를 열어 EMA와 의약품 안전성 등의 공통된 사안들을 놓고 긴밀히 논의할 것"이라고 덧붙였다.최근 EMA도 약물감시위해평가위원회(PRAC)를 설립한 가운데 FDA와의 협력체제가 향후 약물 부작용 등 감시에 있어 활발한 정보를 교환하는 장이 될 수 있
제약단신
박미라 기자
2014.02.20 14:28
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식품의약품안전처가 허가받은 제네릭의 사후검증, PMS 증례수 조정 등 업계의 의견을 반영한 정책시행에 들어간다.식약처는 지난해 11월 26일 용인에서 진행한 의약품심사부와 제약업계의 합동워크숍 후속조치안을 6일 공개했다.워크숍은 의약품심사부장, 의약품안전국장, 의약품심사부 각 과장 등과 제약기업 104개사 104명이 참석했으며 의약품 심사 관련 사항을 중심으로 업계의 애로사항과 문제점 등 현장 발굴을 위해 마련됐다.이번에 공개된 후속조치안은 △안전성·유효성 심사 분야 △임상승인(IND)분야 △의약품동등성분야 △품질분야 △정책·제도분야 등으로 구분됐으며 고시 등 관련 규정 개정 검토와 지침마련 등으로 이뤄졌다."애매한 기준 명확하게 규정개정할 것"안전성·유효성 심사 분야
제약바이오
김지섭 기자
2014.01.07 14:01
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사노피 그룹의 백신 부문, 사노피 파스퇴르(대표;랑가 웰라라트나,Ranga Welaratne)는 백신 제품의 유통 및 보관 전반에 걸친 온도 모니터링 시스템’ 히트마커 (Heat Marker)’ 를 국내에서 유통되는 자사 제품 2개를 대상으로 금일부터 시범 운영한다고 발표했다.사노피 파스퇴르가 최적화된 백신 품질관리를 위해 세계 최초로 도입한 히트마커는 유통 관리의 투명성 유지를 통해 최적의 상태로 보관된 백신을 환자에게 접종할 수 있고, 열 노출과 관련된 부정확한 정보로 파기되는 백신제품의 손실을 최소화 시킬 수 있는 장점이 있다.한국의 경우, DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비) 콤보백신인 테트락심(Tetraxim)과 소아용 A형 간염백신인 아박심 80U ( Avaxim
제약바이오
박상준 기자
2013.10.14 15:01
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부산대어린이병원의 소아수술실이 개원 4년 9개월만인 지난 2일 오픈했다.어린이병원 3층에 위치한 소아수술실은 총 5개의 수술실로, 일차적으로 수술실 방1개를 오픈했으며, 나머지 수술실도 향후 순차적으로 추가 오픈할 계획이다.그동안 인력, 장비 및 시설과 관련해 단계적인 검토를 거쳐 준비해 온 어린이병원은 이로서 그동안 대학병원 수술실에서 시행됐던 소아수술을 일부 예외 사안을 제외하고는 모두 어린이병원에서 집도하게 된다.대수술실 2실, 일반수술실 3실, 총 5개 수술실과 당일병상(6병상), 회복실(5병상)로 구성된 소아수술실은 성인과는 다른 신체적, 정신적 특징을 지닌 소아 환자들을 위해 소아용 초음파 진단기, 인공호흡기, 모니터 등 시설과 장비를 갖추고 있다.병원측은 "수술이
의대병원
임솔 기자
2013.09.04 18:11
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씨유메디칼시스템은 자동심장충격기 'CU-SP1'이 일본 후생노동성의 의료기기 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 지난 2007년과 2009년에 CU-ER1, NF1200에 이은 3번째 인증이다.CU-SP1는 간단한 버튼 조작으로 성인용과 소아용을 구분 사용할 수 있고 주변 환경 소음에 따라 자동음량 조절이 가능한 특징을 갖고있어 일반인들의 사용 편리성을 최대한 높이고 AED의 대중화에 적절하다는 평가를 받아왔다.씨유메디칼은 지난 2007년 세계 2위 AED시장인 일본 시장에 진출했으며, 32곳에 달하는 현지 전문 대리점을 통한 영업 강화를 위해 지난해 6월 일본 현지 법인을 설립, 현재까지 누적 매출 500만달러가 넘는 성과를 기록하고 있다.나학록 대표이사는 "일본에서 씨
의료기기
임솔 기자
2013.08.20 07:48
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계명대 동산의료원은 7일 소아응급환자의 의료서비스를 위한 ‘소아응급의료센터’ 개소식을 갖고 본격적인 진료활동에 들어갔다.개소식에는 김연창 대구시경제부시장, 김희국 국회의원, 이재녕 대구시의회 문화복지위원장, 정순모 학교법인 계명대 이사장, 신일희 계명대 총장, 김남석 계명문화대 총장, 이강동 중부소방서장, 안경숙 중구보건소장을 비롯해 지역 병의원장과 단체장들이 참석했다. 동산의료원은 지난해 보건복지부로부터 ‘2012년 소아전용 응급실 모델구축 사업’에 선정된 후 시설?장비 등 14억원 이상의 사업비를 들여 성인환자와 구분된 별도의 소아응급센터를 신축했다.어린이들이 심리적으로 안정감을 느낄 수 있도록 소아 친화적인 환경에 역
의대병원
임솔 기자
2013.05.08 07:30
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유럽위원회가 최근 비리어드(성분명 테노포비어)를 만성 B형 간염 청소년 환자 및 HIV-1 소아 및 청소년 환자에게 투여할 수 있도록 적응증을 확대 승인했다. 허가 사항에 따르면, 비리어드는 대상성 간질환과 면역 활성 질환이 확인 된 12~18세 청소년의 만성 B형 간염 치료와 2~18세 소아 및 청소년 HIV-1 감염 환자들의 치료에 사용할 수 있다. 이를 위해 과립형 및 저용량 비리어드도 시판허가했다. 이에 따라 2세 이상 6세 미만의 HIV 환자에는 과립형 비리어드를 처방할 수 있으며, 6세 이상 12세 미만 HIV 환자에는 체중에 따라 세가지 새로운 저용량 정제(150 mg, 200 mg, 250 mg)를 처방할 수 있다. 12세 이상 18세 미만의 HIV-1 감염 혹은 대상성 만성 B형 간염
제약바이오
박상준 기자
2013.01.15 00:00
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바이오 의약품 전성시대 온다 올해부터 항체약 특허 줄줄이 만료 앞으로 10년 본격 성장 예고지난 10년은(2000~2010년) 한국제약산업의 전성기였다고 해도 과언이 아니다. 제네릭을 기반으로 한 폭발적인 성장이 눈부셨다. 심바스타틴, 암로디핀, 클로피도그렐, 아토르바스타틴 등 블록버스터급 오리지널 의약품의 특허가 하나둘씩 종료되면서 국내 제약사들은 잇따라 제네릭을 쏟아내기 시작했다. 때마침 저렴한 의약품이 필요했던 국내 의료 환경은 이를 주도적으로 처방했고 덩달아 국내 제약 산업은 최고의 성장기를 이뤘다. 한미약품이 불과 30년 만에 연매출 6000억원에 이르는 회사로 성장한 것도 제네릭을 기반으로 한 것이니 그 성장세는 실로 대단했다. 그러나 그것도 잠시 10여년이 지난 지금, 제네릭은 더 이상 경쟁력이
기획특집
박상준 기자
2013.01.11 00:00
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보다 정확하게 의약품 시장 규모를 알 수 있는 자료가 나왔다. 지금까지 의약품 시장 규모는 제약사들이 의약품 도매업체에 납품한 금액을 기준으로 정보업체들을 가공한 것이 대부분이다. 때문에 직접 유통하는 부분은 빠져있거나 누락되기 일수였다. 하지만 최근 제약사, 도매업체 등 공급업체가 의약품정보센터에 제출한 자료가 나오면서 보다 정확한 질병별 의약품 시장 규모가 나왔다.최근 심평원이 발간한 완제의약품 유통정보통계집에 따르면, 지난해 요양기관에서 사용된 약품 규모는 19조4254억원 어치다.가장 큰 의약품 시장은 혈압강하제(코드 214)로 지난해 1조6672억원어치가 환자들에게 처방된 것으로 집계됐다. 이를 보면 제약사들이 꾸준히 고혈압 치료제를 출시하는 이유를 대략 가늠할 수 있다. 시장이 큰 만큼 품목 수도
제약바이오
박상준 기자
2012.09.20 00:00
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미국 식품의약국(FDA)이 뇌종양 치료제인 에버롤리무스(제품명 아피니토)의 소아용량을 승인했다. 이에 에버롤리무스는 1세 이상 소아에서 상의하세포성 거대세포 성상세포종(SEGA)으로 인한 결절성 뇌경화증에 사용되게 된다. 이번 제품은 소량의 물에도 잘 용해되도록 만든 새로운 제형으로 알약을 삼키기 힘든 환자들도 복용하기 쉽도록 했다. FDA는 이를 희귀성질환 약물로 간주해 우선적으로 검토했다. 새로운 제형의 효과와 안전성은 결정성 뇌경화증과 SEGA가 있는 소아 및 성인환자 117명을 대상으로 한 무작위 임상을 통해 검증됐다. 연구결과 약물군에서 35%의 종양감소 효과가 나타났다. 부작용으로는 구강궤양, 호흡기 감염이 있었다. 한편 성인 대상 에버롤리무스는 3세 이상의 진행성 신세포암, 진행성 췌장 신경내분
제약단신
임세형 기자
2012.08.31 00:00
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필립스가 오는 4월 1일 인천 강화군 길상면 공설운동장에서 열리는 ‘제 12회 강화 바다사랑 마라톤 대회’에 자동제세동기인 하트스타트 AED 10대를 무상지원, ‘심장을 살리는 4분의 기적’ 캠페인을 지속한다. 미국의 심장학회지는 마라톤 주자 5만 명 중 1명 꼴로 급성심정지로 인한 사망자가 발생한다고 발표한 바 있다. 국내에서도 마라톤 대회에서 발생하는 사망자가 한 해 평균 10명에 이르고 있어 이에 대비한 응급의료시스템의 중요성이 커지고 있다. 이에 이번 마라톤 대회에 지원하는 하트스타트 FRx 모델은 디자인이 견고하고, AED가 심장의 리듬을 자동분석하는 동안 환자에게서 손을 떼야 하는 ‘핸즈오프(hands-off)’ 시간이 약 8.4초에 불과해, 신속한 분석 및 전기 충격이 가능하다는 것이 특징이다
의료기기
임솔 기자
2012.03.27 00:00
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SK케미칼이 발기부전 성분의 미로데나필을 필름형으로 만든데 이어 이번에는 천식치료제인 몬테루카스트도 필름형으로 출시했다. 회사 측은 필름형태의 알레르기비염/천식치료제인 "몬테프리ODF"(성분명 몬테루카스트 10mg, 5mg,4mg)를 27일부터 발매한다고 밝혔다. 필름형으로 제작되면서 그동안 연하곤란의 노인이나 유·소아에게도 간편하고 안전하게 복용할 수 있게 됐다. 포장 또한 종이처럼 얇게 개별포장함으로써 휴대 및 보관을 개선시켰고 레몬향도 가미해 약을 먹는느낌을 최대한 배제했다.아울러 기존 제품 보다 업그레이드됐음에도 불구하고 유·소아용인 4mg, 5mg의 경우 30% 이상 저렴한 약가로 출시해 환자들의 부담을 줄였다. SK케미칼 라이프사이언스 Biz. 최낙종 마케팅본부장은 "기후 환경변화에 따라 관련
제약바이오
박상준 기자
2011.12.26 00:00
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가천의대길병원은 15일 응급의료센터 로비에서 이태훈 병원장 등 유관기관 내외빈이 참석한 가운데 소아전용 응급실 개소 기념식을 개최했다. 응급의료센터 내 독립된 공간에 설치된 소아 전용 응급실은 보건복지부가 추진하는 차세대 응급실 모델 개발 사업의 일환으로 복지부는 올해 4월 가천의대길병원 등 전국 4개 의료기관을 소아 전용 응급실 사업 기관으로 선정한 바 있다. 인천에서는 길병원이 유일하게 소아 전용 응급실을 갖추게 됐다. 소아전용 응급실은 성인 응급 환자의 진료 공간과 완전히 분리하고, 어린이들이 좋아하는 밝고 친근한 소품을 활용해 내부를 장식했다. 어린 환자들의 응급실에 대한 불안감을 해소함과 동시에 2차 감염을 예방 하기 위한 효과도 기대할 수 있다. 소아전용 응급실에는 경증 환자 예진실(관찰실)과
의대병원
하장수
2011.12.15 00:00
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"씨투스 건조시럽"(성분명 프란루카스트수화물)이 국내 소아임상실험을 통해 알레르기비염 적응증을 획득했다. 프란루카스트 성분으로는 처음이다. 그동안 씨투스건조시럽은 적응증이 기관기천식에만 한정돼 있어 알레르기 비염에 대해서는 오프라벨로 처방되어 왔다. 이러한 불편을 해소하고자 삼일제약은 국내 소아를 대상으로 3상 임상을 진행했고 그결과 유효성을 입증받았다. 회사 관계자는 "보호자들의 임상시험에 대한 거부감 및 법적 보호자이외 동의서 취득 불가로 인해 피험자 등록의 어려움과 임상기간 지연, 그리고 보호자 동행방문과 체중에 따른 복용량으로 인해 무작위번호별 임상시험용의약품 최대공급 등 소아임상에 따른 많은 어려움이 있었다"면서 "좋은 결과가 나오면서 소아용 알레르기비염치료제의 선택의 폭을 넓힐 수 있게 됐다
제약바이오
박상준 기자
2011.12.06 00:00
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글락소 스미스클라인(GSK)이 청소년 및 성인에서 디프테리아·파상풍·백일해 예방에 대한 면역력을 지속시키기 위해 추가 접종용 백신으로 사용되는 성인형 Tdap 백신인 ‘부스트릭스’를 발매했다. 부스트릭스는 기존에 7세 이상 연령에서 사용되는 Td 백신(성인용 디프테리아·파상풍 백신)에 백일해 성분을 추가한 제품이다. 이 제품은 안전성을 입증 받은 GSK의 DTaP 백신인 ‘인판릭스’와 동일한 항원을 사용, 우수한 안전성과 높은 면역원성을 나타내는 것이 특징이다. 부스트릭스는 영·유아 시기에 DTaP (소아용 디프테리아·파상풍·백일해 백신) 기본접종을 권장 일정대로 모두 마친 만 11~64세의 청소년 및 성인에게 평생 1회 접종이 권장된다. GSK가 부스트릭스를 출시한 배경에는 백일해 발생 건수가 증가하
제약바이오
박선재 기자
2011.11.15 00:00
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LG생명과학이 독자기술로 개발한 세계 유일의 1주 제형 인성장호르몬 (SR-hGH; LB03002)이 해외임상 3상을 성공적으로 완료했다. LG생명과학은 지난 29일 스위스 Biopartners사와 공동으로 유럽 소아내분비학회(European Society of Pediatric Endocrinologists)에서 소아 성장호르몬 결핍 환자를 대상으로 한 1주 제형 서방형 인성장호르몬의 성공적인 임상3상 결과를 발표했다.LG생명과학 측은 "이번 임상3상이 유럽과 미국에서 다수의 성장호르몬 결핍(GHD) 소아환자를 대상으로 24개월간 진행되었으며, 시험결과 기존의 1일제형 약물과 동등한 성장효과와 안전성이 나타났다"고 밝혔다.아울러 "금번에 소아 환자를 대상으로 한 서방형 호르몬제의 성공적인 임상3상 결과에
제약바이오
박상준 기자
2011.09.29 00:00
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글락소 스미스클라인(GSK)의 소아용 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’가 유럽위원회로부터 접종연령 확대 적응증을 획득했다. 이번 개정으로 신플로릭스의 사용 승인 연령대가 확대됨에 따라 생후 6주부터 생후 5세까지의 소아들이 폐렴구균에 의한 침습성 질환 및 급성중이염의 동시 예방을 위해 신플로릭스를 접종할 수 있게 된다. 기존에 신플로릭스는 생후 6주부터 2세까지의 소아에서 사용이 허가된 바 있다. 이번에 업데이트된 적응증은 폐렴구균 백신 접종을 받지 않아관련 질환에 노출될 위험에 놓여 있는 2세 이상부터 5세까지의 소아들도 신플로릭스의 예방 혜택을 받을 수 있다. 신플로릭스는 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합 백신으로 한국에서는 2010년 3월에 생후 6주~2년 미만 영아에서 주요 폐렴구균 혈청형(1, 4, 5,
제약단신
박상준 기자
2011.09.26 00:00
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최근 허가를 획득한 국산신약 16호인 "피라맥스"가 주목받고 있다.이 약은 불행하게도 식약청 발표(8월17일허가) 당시 의약품 수퍼판매 여부와 약가인하안이라는 매머드급 이슈가 동시에 터지면서 나오면서 상대적으로 주목을 못받은 비운의 신약. 하지만 최근 한차례 폭풍이 지나가자 다시금 관심을 보이는 분위기다. 전문가들은 피라맥스가 어떤약인지 또 중소기업인 신풍제약이 어떻게 이 약을 개발하게 됐는지 궁금증을 쏟아내고 있다. 10년만 일찍나왔더라면 탤런트 김성찬 살렸을 약 우선 이 약은 말라리아 치료제다. 지난 1999년에 배우 김성찬이 도전지구탐험대 프로그램 출연차 라오스를 방문했다가 말라리아에 감염돼 숨지는 안타까운 사건이 발생됐었는데 만약 이 약이 있었더라면 지금까지도 그의 익살스런 감초 연기를 볼 수
제약바이오
박상준 기자
2011.08.26 00:00
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한국노바티스 백신사업부는 소아용 인플루엔자 백신인 "소아용 아그리팔"이 최근 식품의약품안전청으로부터 시판 승인을 받았다고 밝혔다. 소아용 아그리팔은 기존 아그리팔의 소아용 백신으로, 이번 식약청 승인으로 생후 6개월에서 35개월까지의 영아들에게 접종할 수 있다. 아그리팔은 노바티스의 인플루엔자 표면항원 백신으로 높은 순도와 혈청방어율을 보인다. 1986년 이탈리아에서 최초 승인을 받은 이래 지난 20 여 년 동안 전세계 1억 3500만 도즈가 접종되었으며 생후 6개월부터 성인에 이르는 전 연령대에서 지속적인 안전성과 면역원성 프로파일을 가지고 있다. 한편 국내 판매는 한국백신이 담당한다.
제약바이오
박상준 기자
2011.08.25 00:00