며칠 전 Johnson & Johnson의 McNeil Consumer Healthcare부는 품질 부적합 문제가 있다고 여겨지는 43종의 소아용 OTC (over-the-counter) 약물에 대해 자발적 회수 조치를 시작한 바 있다. 소아용 Tylenol액, 소아용 Motrin액(ibuprofen), 소아용 Zyrtec액과 Benadryl액(diphenhydramine) 등 소아용 액제에 기준치 이상의 주성분 함량, 비활성성분의 농도 이상 등 품질 관련 문제가 있다는 이유에서였다.

당시 FDA는 소비자들에게 제조사가 판매회수 중인 약의 사용을 피할 것을 권고하면서 제조 공장에 또 다른 문제가 없는지 조사 중이라고 하였다. 조사 결과, FDA 조사팀은 펜실베니아 공장에서 20가지 이상의 제조 문제를 발견해 공장 가동을 중단시켰다. 리콜 제품의 문제가 건강에 영향을 미칠 것 같지는 않으나 FDA 조사관이 언급한 제조 문제의 유형과 범위는 공장 제품에 대한 소비자 신뢰를 위협한다. 문제 내용 중 일부는 다음과 같다;

1) 제조 및 제품 관련 문제에 대한 충분한 문제 조사 - 불이행
2) 적절한 테스트 시설 유지 – 불이행
3) 제조 과정 변경 – 불이행
예를 들어 McNeil은 2009년 6월부터 검은 혼입물 입자가 있다는 46건의 소비자 불만 접수에 대한 조사도 이행하지 않았다.

FDA 약제평가 및 연구 센터는 공장 제품이 소비자에게 안전하다는 확신을 주고 있지 못하다고 평가하였다. McNeil측은 수정 조치가 취해질 때까지 펜실베니아 공장 생산을 재개하지 않을 것이라고 말했다. 리콜 사태가 J&J에 재정적 영향을 주지는 않을 것으로 보이나, 그동안 J&J가 FDA와 구축해온 신뢰관계에 타격을 줄 것으로 보인다. FDA는 이에 앞서 지난해 말 푸에르토리코 공장에서 발견된 문제에 대해 10일간의 조사를 시작하여 J&J가 타이레놀액 제조 시 세균감염 우려가 있는 조제용 원료를 사용해온 것에 대해 경고문을 발송한 적이 있다. 완제품 샘플 테스트 결과 세균검사는 음성으로 나왔으며 소비자에 대한 위험은 적다고 발표했었다.
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