소아에서의 의약품 허가초과 사용이 심각한 것으로 나타났다.

6월 29일 제약산업 미래포럼에서 연세의대 소아과 박민수 교수는 소아에게 사용해서는 안 되는 절대금기 약품인 Aspirin이 444건, Zonisamide 2493건, Diazepam이 12건 등이 사용됐다며 문제점을 지적했다. 이는 지난 2010 3월부터 올해 2월 28일까지 원내 DUR 프로그램 소아주의 사항 1등급 처방 발생건을 조사한 것이다.

박 교수는 “제약사들이 소아용 제형은 개발하지 않는 것은 물론 안정성 정보, 유효성 정보 등도 연구하지 않아 알 수 없다”며 “연구를 안 해서 정보가 없으므로 모르면 안 쓰는 것이 정당한 해법인지 모르겠다”며 답답함을 토로했다.

그는 소아용 의약품 개발이 저조한 이유로 기존 개발 비용에 소아 임상 개발 비용이 추가되는 등 개발 비용이 높은 점과 투자비용에 비해 소아의약품 시장이 상대적으로 적은 점을 들었다. 또 임상 개발 관리 자체가 어렵다는 점과 소아용 제형을 개발할 때 약가 산정에서 제네릭으로 취급돼 약가에서 불리한 것도 제약사들이 개발을 꺼리는 것이라 분석했다.

소아임상시험이 저조한 것도 문제점이라 지적했다. 국책 연구비의 경우 성인에 비해 임팩트가 적고, 제약사 개발비에 의존하지 않으면 다른 소스가 거의 없어 연구가 어렵다는 것이다. 또 대부분의 소아 임상연구는 피험자 수가 적어 다기관 연구 또는 다국가 연구가 아니면 결과에 의미를 두기 어렵다는 것이다.

그는 "소아임상개발에 참여할 기회가 적어 경험이 부족하고 임상에 필요한 팀 구성 및 소아 친화적 임상연구 환경이 부족하다” 며 "소아임상연구에 대한 국민의 부정적인 시각도 소아임상시험이 이뤄지지 않는 이유다”라고 말했다.
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