식약청, 10월까지 구축완료 시범운영
일단 이곳에는 병용금기·연령금기·임부금기 등 2500개 의약품 성분에 대해 의약품 적정사용정보가 제공된다. 나아가 허가심사 정보도 제공할 계획이다. 식약청은 유형별로 정리한 의약품 허가심사 사례 및 생동성시험 정보, 기준규격에 대한 정보를 체계적으로 공개해 나갈 예정이라고 밝혔다.
온라인 의약도서관은 오는 10월까지 구축해 시범운영을 거쳐 내년부터 본격 서비스에 나선다는 계획이다.
아울러 새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 허가도 빨라진다.
이는 기존보다 안전성·유효성 등이 현저히 개선된 의약품을 품목허가 이전에 희귀의약품으로 지정해 출시를 앞당추 허가심사 요건을 완화하고, 소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암치료제에 대해 우선신속심사를 진행한다는 것이다.
이렇게 되면 희귀질환자들을 위한 의약품과 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화될 전망이다. 이 제도는 7월부터 본격 적용된다.
더불어 일반의약품의 개발 및 출시를 촉진하기 위해, 감기약, 해열진통제 등 약국에서 쉽게 접할 수 있는 일반의약품에 대한 별도의 허가심사기준도 마련된다.
아울러 매년 증가하는 국내 의약품 부작용정보 및 해외 안전정보에 대해 자체적으로 수집·평가하고 조치하기 위해 한국판 REMS(의약품 위해성 완화전략)도 도입된다.
미 FDA와 유럽 EMA 등 선진국 안전관리기관이 운영하고 있는 의약품 위해성 완화전략(REMS : Risk Evaluation & Mitigration Strategy)이 국내에 도입되면 허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출, 식약청이 검토하여 승인하는 절차를 거치게 되어 사전에 예상되는 의약품 부작용을 예방할 수 있다.
여기에 시판후 부작용 정보를 수집·분석·평가하기 위한 전문기관인 "의약품안전정보관리원"을 설립 추진하고, 지역약물감시센터도 확충(15개→20개)하는 등 부작용 관리 인프라를 크게 확대해나갈 계획이다.
식약청은 "올해를 선진국형 의약품 안전관리 시스템 구축의 원년으로 삼은 만큼 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자/기업 정보제공 활성화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등의 정책이 주도적으로 추진될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
박상준 기자
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