[메디칼업저버 손형민 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약 승인 전 제조소 실사(PAI 실사)를 진행했다.PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다
[메디칼업저버 손형민 기자] 의약품 산업 발전을 위해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신 작업이 구체화되고 있다.식품의약품안전처는 21일 대한상공회의소에서 국민 대토론회를 열고 의약분야에서 선제적 규제혁신의 필요성에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 특히 식약처 의약분야 담당 국장들이 직접 규제혁신 추진 목표와 전략에 대해 공유하며, 참여자들과 질의응답하며 토론했다. 협회, 학회, 제약업계 등 다양한 분야의 참석자들은 의료제품의 지속성장과 고부가가치 신산업 성장을 위한 선제적 규제혁신 필요성에 대해 공감하며, 식약처가 규제당국으로서 중심을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭의대가 보건복지부가 주관하고 한국보건산업진흥원이 지원하는 '재생의료 인프라 공동활용지원사업' 수행기관으로 선정됐다.가톨릭대 가톨릭세포치료사업단은 이번 수행기관 선정에 따라 2026년까지 4년여간 총 130억원 규모의 연구비를 지원받는다고 19일 밝혔다.이번 선정으로 가톨릭의대는 물론 세포치료 관련 연구를 수행하는 국내 우수 기업 및 연구소들이 임상시험에 빠르게 진입하고 새로운 세포치료제를 생산할 수 있는 토대를 구축하게 됐다. 기업들은 생산비용 절감에 더해 차세대 유망 신의료 기술의 빠른 산업화가
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 인구의 고령화가 급속하게 진행되면서 2002년 0.77%에 불과했던 심부전 환자는 2040년 3.35%까지 증가할 것으로 전망된다.심부전은 심장이 전신 순환을 통해 신체가 요구하는 혈액을 충분하게 공급하지 못해 쇠약을 유발하는 질환으로, 심혈관질환의 최종 합병증이라고 불린다.일반적으로 약물치료로 증상이 완화되긴 하지만, 많은 경우 심장 기능이 정상화되지 않고 지속적으로 악화된다. 악화된 심부전은 노년층의 주요 입원 원인일뿐 아니라 재입원, 사망 위험도 높인다.실제로 심부전 악화를 경험한 환자 중 5
[메디칼업저버 손형민 기자] 의약품 공급이 제대로 이뤄지지 않아 환자가 의약품을 제때 복용하지 못해 부작용이 생긴다면 그 책임은 누구에게 물어야 할까.수입 원료의약품의 공급 불안정으로 인해 의약품 공급 차질 사태를 빚은 국내 제약업계가 원료의약품 자급도를 높이기 위한 근본적인 해결책에 더해 정책적 지원이 필요하다는 목소리를 내고있다.한국제약바이오협회와 더불어민주당 남인순 의원은 12일 정책토론회를 개최, 국내 원료의약품 산업 활성화 방안과 지원책을 논의했다.이날 참석자들은 국민에게 안정적으로 의약품을 공급하기 위해 국내 원료의약품의
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 생산본부장으로 강덕원 부사장을 영입했다고 1일 밝혔다. 강 신임 본부장은 서울대학교와 서던캘리포니아대학교(USC)를 졸업하고, 동대학원에서 생화학 및 분자생물학 석사학위를 취득했다. 이후 캘리포니아에 위치한 스태슨제약, 지그프리트컴퍼니 얼라이언스 메디컬 프로덕트, 그리고 삼성바이오에피스, GC녹십자 등에서 QC, GMP 등의 업무를 담당했다. 일동제약은 “강 본부장은 다년 간의 글로벌 GMP 근무경력과 전문지식을 바탕으로 생산과 품질체계를 더욱 강화하고, 특히 cGMP 기준의 생
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 최근 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소(이하 연세대 청각재활연구소)와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.연세대 청각재활연구소는 비임상 연구에서 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제를 이용해 급성 난청의 주 원인인 손상된 유모세포를 치료하는 성과를 확인했다.이에 오는 2024년 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다.양사는 이번 계약으로 임상1상 시료 제작을 위한 편도 유래 중간엽 줄기세포의 세포은
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈가 이중특이성 항체 치료제를 무기로 혈액암 치료 분야에서 강점을 보이는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 세포 치료제에 도전장을 내민다.유럽연합 집행위원회로부터 룬수미오(성분명 모수네투주맙)의 재발성/불응성 여포성 림프종(R/R FL) 적응증의 조건부 승인을 획득했기 때문이다.룬수미오는 CD20/CD3 T세포 결합 이중특이성 항체 치료제다. 악성 B세포에 관여해 이를 제거하도록 T세포를 조정하는 기전이다. 룬수미오, 유럽서 R/R FL 3차 라인 승인R/R FL은 치료 발전에도 불구하고 난치성
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 원외탕전실 제2주기 인증기준을 마련하고, 오는 9월부터 시행한다.2주기 인증기준은 인증유효기관을 기존 3년에서 4년으로 연장하고, 소규모 원외탕전실용 인증기준이 신설됐다.보건복지부는 원외탕전실 평가인증 1주기가 만료돼 새로운 2주기 인증기준을 마련해 오는 9월부터 본격 시행한다.원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영과정뿐만 아니라 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지 전반적인 조제 과정을 평가해 한약과 약침이 안전하게 조제되는지 검증하는 것이다.원외탕전실 인증제는 일반한약 조제 원외탕전실과 약침 조
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대가 옴니버스 파크를 개관하고 기초의학 활성화를 위한 본격 행보에 나선다. 가톨릭대는 가톨릭중앙의료원 반포단지 내에서 '메디컬 융복합 허브, 옴니버스 파크 개관식'을 24일 개최했다. 옴니버스 파크는 연면적 6만 1414㎡, 지하 5층, 지상 8층 규모로 세워졌다. 의학교육 시설을 비롯해 바이오벤처기업, 제약회사, 교원창업기업, 각종 연구 지원시설, 지원부서 등이 입주하면서 국내 최초로 단일 단지 내 원스톱 산·학·연·병 클러스터를 구축했다. 옴니버스 파크가 위치한 가톨릭중앙의료원 반포단지에는 서울
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약‧영국 아박타 합작사 아피셀테라퓨틱스(대표 전승호·유종상)는 CDMO 기업 진스크립트 프로바이오와 전략적 투자 및 위탁개발생산 확대 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.진스크립트 프로바이오는 이번 계약으로 아피셀테라퓨틱스의 다음 단계 투자 라운드에 참여하기로 했다.작년 2월 80억원 규모 투자 유치에 성공한 아피셀테라퓨틱스는 다음 펀딩에 앞서 AFX 플랫폼의 글로벌 밸류 체인을 커버할 수 있는 투자자를 확보했다.AFX 플랫폼은 줄기세포 기반 차세대 유전자세포치료제 기술로, 세포에 약물 유전자를 삽입하
[메디칼업저버 손형민 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 북미 소재 바이오텍과 177억원 규모 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 Lipid의 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.Lipid는 LNP 생산에 필요한 원료 물질이다.LNP는 약물이 세포막을 통과해 세포질 안에서 작용하게 해주는 전달체로, mRNA 백신뿐만 아니라 다양한 유전자 치료제 전달체로 많이 이용된다.최근 RNA 기반 치료제 개발이 늘어나며 mRNA 백신 개발에 필수인 Lipid 수요는 급증했지만 GMP 인증 시설로 Lipid를 대량 생산할 수 있는 기업은 소수
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 유씨아이테라퓨틱스와 면역세포치료제 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 27일 밝혔다.협약에 따라 양사는 면역세포치료제 개발에 협력한다.대웅제약은 GMP 생산 설비를 확충하는 한편, 유씨아이테라퓨틱스가 개발하는 CAR-NK 면역세포치료제 CMO를 담당한다.CAR-NK는 암세포에 특이적으로 반응하는 키메라 항원 수용체(CAR)와 자연살해(NK)세포를 결합한 차세대 면역 항암 세포치료제이다.유씨아이테라퓨틱스가 보유한 CellTaCT 플랫폼은 세포치료제와 항암제를 함께 투여
[메디칼업저버 손형민 기자] GC셀(대표 박대우)은 미국 세포∙유전자 치료제(CGT) 위탁개발생산회사(CDMO) 바이오센트릭의 지분 100%를 인수한다고 20일 밝혔다.바이오센트릭은 뉴저지혁신연구소(NJII)의 자회사로, 세포∙유전자 치료제 공정 개발 및 제조에 특화된 역량을 보유하고 있다. 이 회사는 미국 뉴저지에 위치한 cGMP 생산시설에서 자가(Autologous) 및 동종(Allogeneic) 세포치료제, 유전자 치료제, 바이럴 벡터 등을 위탁생산하고 있다. 시장조사기관 프로스트앤설리반에 따르면 미국 CGT CDMO 시장은
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대 메디사이언스파크에 우수의약품제조 및 품질관리기준 GMP 시설이 구축돼 백신·신약 개발 허브로로 본격 도약한다.고려대의료원은 7일 메디사이언스파크 입주기업인 ㈜셀랩메드가 지난 5일 세포·유전자 치료제 제조시설인 ‘Cell & Gene Therapy Center(CTC)’ 개소식을 갖고 본격 운영에 나섰다고 밝혔다.면역세포치료제 ‘CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)’ 개발을 주력으로 하는 셀랩메드는 식약처로부터 고형암 환자 대상 CAR-T 치료제(YYB-103) 임
[메디칼업저버 양영구 기자] 기적의 항암제라 불리는 CAR-T 세포치료제 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)가 건강보험 급여권에 들어오면서 대학병원과 국내 제약기업들이 분주한 모습이다.킴리아는 지난해 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 25세 이하 B세로 급성 림프구성 백혈병(pALL)을 적응증으로 국내 허가를 획득했다. 첨단바이오의약품 1호 사례다.이후 1년여 지난 이달 1일부터 건강보험 급여 적용됐다. 5억원에 달하던 기존 약값이 건강보험 적용으로 이달부터 환자 소득에 따라 연간 83~598만원만 내면 된다. 의료계
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 자체 생산한 CAR-T 치료제를 사용해 백혈병 환자 치료에 효과를 거뒀다고 5일 발표했다.CAR-T 치료는 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)가 암을 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤, 배양해 다시 환자의 몸속에 집어넣는 맞춤형 치료법이다.면역세포가 암세포만을 정확하게 표적하면서도 체내 정상세포 손상을 최소화해 획기적인 최신 치료법으로 주목받고 있다.최근 재발성·불응성 소아청소년 및 25세 이하의 젊은 성인 급성림프모구백혈병 환자를 대상으로 연구자 주도 병원생산 CAR-T 임상
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스가 향후 성장 전략으로 백신 사업에 올인할 방침이다. 특히 넥스트 팬데믹을 대비하기 위해 혁신 플랫폼 기술과 파이프라인을 확보할 계획으로, 이를 위한 인수합병(M&A)도 적극적으로 움직이겠다고 강조했다. 31일 열린 SK바이오사이언스 IPO 1주년 기념 기자간담회에서 안재용 사장은 이같이 강조했다.안 사장은 "지난 2년 동안 코로나19(COVID-19)를 겪으면서 협업, 즉 파트너십의 중요성을 깨닫게 됐다"며 "SK바이오사이언스는 백신 사업에 지속적으로 집중, 글로벌 바이오텍이 될 수 있
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 서울성모병원 가톨릭혈액병원이 암세포만 골라서 공격하는 CAR-T 세포치료를 시작한다. 서울성모병원은 CAR-T 세포치료제 상용화를 위해 노바티스사와 20일 최종 협약을 완료하고 세포면역항암치료제 '킴리아' 제공을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. 킴리아는 2회 이상 치료를 받은 후 재발/불응성을 나타낸 미만성 거대B세포 림프종(BLBCL)과 25세 이하의 B세포 급성림프구성백혈병(ALL) 환자에게 사용할 수 있다.서울성모병원은 국내 최초로 대학기관 내 세포치료를 위한 필수시설인 세포처리시설
[메디칼업저버 양영구 기자] K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(nRNA) 백신 후보물질 STP2104의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 에스티팜은 만 19~55세 건강한 성인 30명의 피험자를 대상으로 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상1상을 시작할 계획이다. 특히 코로나 백신 접종율이 낮은 남아프리카공화국에서 임상을 진행, 임상1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다.이번 STP210