[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 원외탕전실 제2주기 인증기준을 마련하고, 오는 9월부터 시행한다.

2주기 인증기준은 인증유효기관을 기존 3년에서 4년으로 연장하고, 소규모 원외탕전실용 인증기준이 신설됐다.

보건복지부는 원외탕전실 평가인증 1주기가 만료돼 새로운 2주기 인증기준을 마련해 오는 9월부터 본격 시행한다.

원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영과정뿐만 아니라 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지 전반적인 조제 과정을 평가해 한약과 약침이 안전하게 조제되는지 검증하는 것이다.

원외탕전실 인증제는 일반한약 조제 원외탕전실과 약침 조제 원외탕전실로 구분해 적용된다.

1주기 기간 동안 전국 81개 원외탕전실 중 24개 원외탕전실이 평가인증에 참여했으며, 9개 원외탕전실이 인증 받았다.

이번 2주기 인증기준은 분야별 전문가 논의, 원외탕전실 관계자 등 현장 의견수렴, 정책연구용역, 공청회 등을 통해 마련됐으며, 원외탕전실 평가인증위원회 심의, 의결을 거쳤다.

약침 조제 원외탕전실의 경우 안전성이 엄격히 요구돼 1주기부터 주사제 한국 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 준하는 항목으로 평가하고 있으며, 2주기에도 동일한 기준이 유지된다.

일반한약 조제 원외탕전실은 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입해 체계적 관리가 이뤄질 수 있도록 소규모 원외탕전실용 인증기준을 신설했다.

소규모 원외탕전실은 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반한약 조제 원외탕전실과 동일한 수준으로 평가하되, 문서작성 및 회의체 운영 등 위생 및 품질에 직접적인 영향을 미치지 않는 기준은 완화했다.

원외탕전실 2주기 평가인증 기준 중 약침 조제 원외탕전실은 9개 영역 168개 조사항목으로 구성되며, 일반한약 조제 원외탕전실은 9개 영역 84개 조사항목으로, 일반한약 조제 소규모 원외탕전실은 9개 영역 56개 조사항목으로 구성됐다.

이번 2주기 평가인증 기준에 따르면, 3년이던 인증 유효기간을 4년으로 변경하지만, 조건부인증은 1주기와 동일하게 1년으로 유지하며, 일반한약 조제 소규모 원외탕전실은 인증 유효기간을 2년으로 부여한다.

일반한약 조제 소규모 원외탕전실이 경우 인증기준을 유지하고 있는지 확인을 위해 불시점검을 연 1회 이상 실시하며, 1년 이내 2회 이상 점검을 거부, 방해, 기피한 경우 인증이 취소된다.

원외탕전실의 인증 진입 활성화를 위해 1회만 부여하던 보완기회를 3회까지 확대한다.

전체 조사항목의 70% 이상을 충족한 경우 8주간 보완 기회 부여 후 재심사를 실시하며, 재심사에서 인증기준을 충족하지 못하는 경우에도 추가로 보완기회를 부여해 인증기준을 충족할 수 있도록 지원한다.

복지부 강민규 한의약정책관은 "다양한 한약과 약침을 조제하는 원외탕전실을 체계적으로 관리해 한약 조제 환경의 안전성을 확보하고, 한의약의 신뢰도 제고 및 국민건강증진에 기여하도록 노려하겠다"고 밝혔다.