[메디칼업저버 신형주 기자] 한국의료기기산업협회(KMDIA)는 윤리위원회 주관으로 투명한 의료기기 공급질서 확립 및 2024년 시행되는 의료기기 지출보고서 제도의 안정적 정착을 위한 의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나를 15일 코엑스에서 개최했다.이번 세미나는 의료기기 공급질서에 관한 주요 현안 및 동향을 공유하고 산업계 실무자를 위한 다양한 강연을 제공하기 위해 마련됐으며, 산업계 종사자 약 200명이 참석했다.세미나는 총 3개 강연으로 진행됐다. 첫 강연은 법무법인 율촌 채주엽 변호사와 황윤환 변호사가 공정
피타바스타틴이 HIV(인간면역결핍바이러스) 감염환자에서 심혈관질환 위험도 마커를 개선시켰다는 결과가 발표됐다. 이는 REPRIEVE 연구의 하위분석 결과로, 지난 2023년 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2023)에서 공개된데 이어 지난달 21일 JAMA Cardiology에 공식 게재됐다. 특히 경화반 용적의 감소가 주목되는데, 죽상동맥경화증의 퇴행 가능성을 시사하는 것이기 때문이다. 한편 REPRIEVE 연구에서는 피타바스타틴의 MACE(주요심혈관사건) 상대위험도 감소가 관찰돼 심혈관질환 1차예방 혜택이 확인된 바 있다. 하위
[메디칼업저버 양영구 기자] 100점이었다. 성적표를 받아들고 집에 갔는데 엄마한테 혼났다. 과정이야 어찌됐든 100점이면 좋아할 줄 알았는데 예상은 보기 좋게 빗나갔다.사실 못했다기 보다는 안했다. 다들 그렇지 않을까. 책상에 앉아있다 보면 침대에 눕고 싶고, 누워있다 보면 한숨 자고 싶고. 그래서 '에라 모르겠다. 어떻게든 되겠지' 싶은 심정으로 잤다. 시험지를 받아들었는데 모르는 문제가 몇개 있었다. 다지선다였기에 눈 딱 감고 찍었는데 우연찮게 다 들어 맞았다."내가 모르는 문제가 몇개 있었는데 찍어서 다 맞았어"라고 양심선언
[메디칼업저버 박선혜 기자] 인슐린 펌프 치료를 받고 있는 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환우들이 식품의약품안전처가 국민 건강권을 외면하고 있다며 각성을 촉구했다.'당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인)'는 19일 식약처 정문 앞에서 기자회견을 열고 국민 건강을 책임져야 할 식약처가 무책임하고 안일한 태도를 보이고 있다고 비판했다.시민연대에 따르면, 식약처 첨단제품허가 담당관실과 유관 부서에 당뇨병 환자의 건강과 생명에 관련 있다고 판단되는 인허가에 대해 2023년 2월 27일부터 9월 12일까지 7차례에 걸쳐 민원을 제기했다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 에이아이트릭스(AITRICS)는 지난 11일부터 15일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 ‘2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회’(HIMSS Global Health Conference & Exhibition; 2024 HIMSS USA)에 참가했다.HIMSS 글로벌 헬스 전시회는 미국 보건의료 정보관리시스템협회(HIMSS: Healthcare Information and Management Systems Society)가 주관하는 세계 최대 규모이자 의료 정보 통신기술 관련 최고 권위 국제행사다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다.아스트라제네카 파센라(성분명 벤라리주맙)가 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.이달 말 경 보건복지부가 국민건강보험공단과 아스트라제네카에게 약가협상 지시를 내릴 것으로 보여 약가협상 기간 60일을 감안하면 6월부터 보험급여를 적용받을 것으로 예상된다.현재 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 치료제로 한독테바의 싱케어(레슬리주맙)과 GSK의 누칼라(메폴리주맙)이 지난해 11월부터 보험급여를 적용받고 있다.사노피의
[메디칼업저버 이주민 기자] 국민건강보험공단이 신규직원 445명을 채용한다고 18일 밝혔다.이번 채용규모는 △행정직 323명 △요양직 106명 △전산직 16명으로, 일반경쟁과 함께 장애·보훈·강원인재를 제한경쟁으로 모집한다.건보공단은 이번 채용부터 자립준비청년의 사회진출을 지원하기 위해 서류전형 및 필기전형에서 3%의 가산점을 부여한다.또, 장애인 응시자가 비장애인 응시자와 동등한 조건에서 채용시험에 응시할 수 있도록 장애유형에 따라 편의제공 목록을 제공하고 편의사항을 사전에 신청할 수 있도록 안내하고 있다.입사지원은 이달 18일부
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 동반 만성 콩팥병 치료 패러다임을 바꿀 기대주로 바이엘 코리아의 케렌디아(성분명 피네레논)가 주목받는다.그동안 당뇨병 동반 콩팥병 관리 시 혈역학적, 대사적 요인을 관리하는 치료가 주를 이뤘던 가운데, 케렌디아는 신장 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 최초 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제(MRA)라는 점에서 관심이 모인다.게다가 케렌디아는 지난달 1일부터 당뇨병 동반 콩팥병 성인 환자 대상 요양 급여 인정 기준이 적용돼, 표준치료에도 불구하고 만성 콩팥병
[메디칼업저버 신형주 기자] 메드트로닉코리아는 대한통증학회와 술기교육을 위한 상호업무협약(MOU)을 체결했다.지난 8일 메드트로닉 본사에서 진행된 업무협약 체결식에는 대한통증학회 이평복 회장(분당서울대병원 마취통증의학과), 이준호 교육이사(순천향대학교 부천병원 마취통증의학과)와 메드트로닉코리아 유승록 대표이사가 참석해 통증의학의 발전과 국민 건강 기여라는 공통의 목적을 위한 협력 의지를 다졌다.이번 업무협약은 통증 관리 필요성에 관한 이해를 바탕으로 국내외 의료인의 최신 술기 실습과 의료기술 경험을 활성화하고자 체결됐다. 업무협약에
[메디칼업저버 신형주 기자] 종근당건강은 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴과 차세대 프로바이오틱스 '아커만시아 뮤시니필라' 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동 연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결했다.이번 계약으로 양사는 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주의 체지방 감소 개별인정형 건강기능식품 개발을 위한 연구를 공동으로 진행한다.엔테로바이옴은 원말의 생산과 공급을 맡고, 종근당건강은 개발된 제품의 국내 유통과 마케팅을 전담한다.아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19는 성인 비만의 원인이 되는 지방세포 자체의 크기를
[메디칼업저버 박서영 기자] 약사법에 따른 제약바이오업체 및 의료기기업체 지출 보고서가 올해 중 공개된다.기업에 경제적 이익을 받은 의료인 명단 공개 여부에도 관심이 쏠리는 가운데, 복지부가 법적 다툼 소지가 있다고 판단되는 부분을 고려해 공개 여부 방향을 설정하고 있다고 밝혔다.보건복지부 약무정책과 관계자는 지난 13일 전문기자협의회와 만난 자리에서 올해 공개되는 제약바이오업체 및 의료기기업체 지출보고서에 관해 이 같이 밝혔다.약사법상 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익은 견본품 제공과 학술대회 및 임상시험 지원, 제품설명회, 대
[메디칼업저버 신형주 기자] 주사제의 공포와 목표한 부위에 정확하게 약물을 전달할 수 있는 마이크로니들 패치 제형 개발이 한창인 가운데, 국내 제약사들의 움직임이 분주해지고 있다. 대원제약, 대웅제약, 동아ST, JW중외제약, 휴젤 등이 마이크로니들 패치 제형을 개발 중이다.특히 대원제약은 이달 식품의약품안전처로부터 라파스와 공동개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다.임상1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동제약은 포스트바이오틱스 브랜드 지큐랩(gQlab)의 광고모델로 배우 전지현을 발탁하고 새 캠페인에 나선다.일동은 전지현이 가진 독보적인 존재감과 당당하고 자신감 넘치는 이미지 등이 지큐랩의 브랜드 속성을 효과적으로 나타내기에 적합하다고 보고 모델로 선정했다.또, 오랜 기간 다채로운 활동을 통해 쌓아온 자신만의 색깔과탄탄한 입지, 대중적인 영향력 등이 지큐랩이 추구하는 브랜드 정체성과 맞닿아 있다고 판단했다.일동제약은 지큐랩 장건강 포스트 솔루션을 비롯한 지큐랩 시리즈 마케팅과 관련해 전지현을 내세운
[메디칼업저버 신형주 기자] 메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 리비옴은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 LIV001의 호주 임상1상 시험을 완료했다.난치성 면역질환인 염증성 장질환 치료를 위해 개발된 LIV001은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있는 리비옴이 면역조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.미생물 유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여
[메디칼업저버 신형주 기자] 한올바이오파마와 미국 파트너사 이뮤노반트의 자가면역질환 항체 HL161ANS(이뮤노바트 코드명 IMVT-1402)가 미국 특허 상표청(USPTO)으로부터 물질 특허를 획득했다.이번 특허는 한올바이오파마와 이뮤노바트가 공동으로 취득한 것으로, HL161ANS의 제조법과 해당 물질을 활용해 개발된 치료제의 활용 범위를 포함한다. 특허기간은 20243년 6월 23일까지 유효하다.HL161ANS는 지난 2017년 한올바이오파마가 개발해 로이반트에 라이선스 아웃한 또 다른 자가면역질환 치료 항체로 바토클리맙(물질
“지방간질환은 간에 지방이 침착되는 병태다. 본래 간에는 지방을 품은 세포가 없어야 한다. 그런데 간에 지방을 함유한 세포가 5% 이상일 경우 지방간질환으로 정의할 수 있다. 원인은 대사(이상) 관련, 알코올 관련, 비알코올 관련, 약물 관련, 특정질환 관련 등 너무나 다양하기 때문에 지방간질환의 스펙트럼이 상당히 넓다.” 서울의대 김윤준 교수(서울대병원 소화기내과, 대한간학회 이사장)는 지방간질환 치료와 관련해 “다양한 원인 만큼이나 병태생리를 정확히 파악하기가 힘들기 때문에 적절한 치료제를 찾는 것도 난제에 속한다”며 현재의 지
[메디칼업저버 신형주 기자] 근 손실을 최소화하면서 체중을 25% 이상 감소시킬 차세대 비만치료 삼중작용제 개발이 가시화되고 있다.한미약품은 지난 2월 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다.한미약품은 식약처에 이어 3월 중 미국FDA에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 차세대 비만 치료 삼중작용제((LA-GLP/GIP/GCG)로, 한미의 전주기적 비만 치료 신약 프로젝트 H.O.P(Hanmi Ob
[메디칼업저버 신형주 기자] 경구용 파클리탁셀 제제인 대화제약의 위암 2차 치료제 리포락셀액이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.현재 유럽은 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않아 이번 인증을 통해 유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(Da
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀은 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례학술대회에서 CD5 CAR-NK의 비임상 연구 결과 및 이뮨셀엘씨주 RWD를 발표한다.AACR 학술대회는 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 종양학 분야에서 가장 권위있는 3대 학술대회 중 하나로 평가받고 있다.최신 연구 결과와 혁신적인 치료법에 대한 논의가 이뤄진다.T세포 림프종은 항암 화학요법을 제
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼성제약의 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 임상시험계획(IND) 변경이 승인됐다.식품의약품안전처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다.용량군이 하나로 통일돼 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 개선된 것.이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다.임상시험은 중등도 및