[메디칼업저버 신형주 기자] 주사제의 공포와 목표한 부위에 정확하게 약물을 전달할 수 있는 마이크로니들 패치 제형 개발이 한창인 가운데, 국내 제약사들의 움직임이 분주해지고 있다. 

대원제약, 대웅제약, 동아ST, JW중외제약, 휴젤 등이 마이크로니들 패치 제형을 개발 중이다.

특히 대원제약은 이달 식품의약품안전처로부터 라파스와 공동개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다.

임상1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.

DW-1022는 주성분 세마글루타이드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존 주사제를 피부에 붙이는 형태다.

GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드로 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다.

GLP-1 계열 비만치료제 주사제 제형은 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.

자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 원료 의약품 낭비를 최소화했다.

또 기존 주사제보다 상온 보관이 용이해 제품 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대를 모으고 있다.

대원제약 관계자는 "DW-1022는 1mm 이하의 미세 바늘을 활용해 체내 전달률이 높아 주사제와 경구약 외 새로운 선택지가 될 수 있을 것"이라며 "임상계획서에 따라 차질없이 임상을 진행할 것"이라고 밝혔다.

대웅제약, 초소형 마이크로니드 패치 제형의 GLP-1 비만치료제 임상 예정 

대원제약의 뒤를 이어 대웅제약은 초소형 마이크로니드 패치 제형의 GLP-1 비만치료제를 빠르면 올해 상반기 내 임상1상을 신청할 계획이다.

대웅의 GLP-1 유사체 비만치료제 마이크로니들 패치 제형은 대웅테라퓨닉스가 자체 개발한 클로팜 플랫폼을 활용한다.

대웅테라퓨틱스는 GLP-1 유사체 세마글루타이드 계열 마이크로니들 패치에 대한 비임상을 완료하고 관련 데이터를 확보했다.

팔·복부 등 각질층이 앏은 부위에 1주일에 한 번 붙이면 되며, 신경세포를 건들지 않아 통증 없이 기존 주사제와 동일한 약효를 나타낸다.

대웅 관계자는 "마이크로니들 패치에 대한 비임상을 완료하고, 관련 데이터를 확보했지만, 아직 임상 1상 임상계획을 언제 제출할지 정해지지 않았다"며 "빠르면 상반기 내 임상1상 시험계획을 제출할 계획"이라고 밝혔다.
 

동아ST는 지난해 2월 마이크로니들 기술 전문회사 주빅과 당뇨병 및 비만 치료를 위한 마이크니들 제형 공동연구개발 계약을 체결했다.

동아ST는 당뇨 및 비만 치료를 위한 원료 공급과 동물 실험을 담당하고, 주빅은 마이크로니들 제형화 및 품질 분석을 진행할 계획이다.

주빅 관계자는 "현재 마이크로니들 패치 제형 개발을 위한 비임상 단계 중"이라며 "임상시험에 대한 구체적 계획은 아직 나오지 않았다"고 전했다.

이어, "동아ST와 주빅은 비임상 시험 결과를 토대로 임상시험 진행 여부를 검토할 것"이라며 "비임상 시험은 빠르면 올해 말 늦어도 내년에는 끝날 것"이라고 설명했다.
 

JW중외제약 역시 마이크로니들 전문기업 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 협약을 지난해 10월 체결했다.

이번 협약은JW중외제약이 개발하는 탈모치료 개량신약인 JW0061에 맞는 제형을 찾기 위한 연구가 진행 중이다.

JW중외제약 관계자는 "테라젝아시아의 마이크로니들 패치 기술을 통해 주사제를 대체할 수 있는 최적의 제형을 개발할 것"이라며 "현재는 탈모 치료를 위한 약물 탐색 단계로 2~3년 정도 기간이 필요할 것으로 보인다"고 말했다.

이어 "2~3년의 공동연구를 통한 그 결과 통해 향후 방향이 설정될 것"이라고 덧붙였다.
 

보툴니눔 톡신 전문회사인 휴젤도 다한증 치료를 위한 보툴리눔 톡신 HG103에 맞는 마이크로니들 패치 제형을 개발하고 있다.

휴젤은 2022년 말까지 임상 1상 시험계획을 신청할 계획이었지만 다소 기간이 늦어지고 있는 것으로 알려지고 있다.

휴젤 관계자는 "다한증 치료를 위한 보툴리눔 톡신 HG103에 맞는 마이크로니들 패치 제형을 개발하는 상황"이라고 짧게 답변했다.