[메디칼업저버 신형주 기자] 경구용 파클리탁셀 제제인 대화제약의 위암 2차 치료제 리포락셀액이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.

이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

현재 유럽은 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않아 이번 인증을 통해 유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery, 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화한 첫 결과물로, 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다.

리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처지 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하고, 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 탈모와 말초신경병증 등에 개선된 결과를 보였다.

이에, 환자의 편의성 및 안전성 측면에서 크게 도움이 될 것으로 기대되고 있으며, 치료시간 단축으로 병원의 운영 시간 개선에 따라 더 많은 환자들에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료 효율성을 제고할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

대화제약 관계자는 "연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판이 기대되고 있고, 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 임상 3상도 마무리될 예정"이라며 "이번 적응증 추가에 따른 시장성 증대도 기대된다"고 밝혔다.

이어, "국내에서 개발된 개량신약이 해외에서 인정을 받아 한국제약산업의 글로벌화 및 발전에 기여할 수 있어 자부심과 긍지를 느낀다"며 "향후 새로운 파클리탁셀 제제로서의 글로벌 블럭버스터가 될 것"이라고 기대했다.