[메디칼업저버 박선혜 기자] 인슐린 펌프 치료를 받고 있는 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환우들이 식품의약품안전처가 국민 건강권을 외면하고 있다며 각성을 촉구했다.

'당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인)'는 19일 식약처 정문 앞에서 기자회견을 열고 국민 건강을 책임져야 할 식약처가 무책임하고 안일한 태도를 보이고 있다고 비판했다.

시민연대에 따르면, 식약처 첨단제품허가 담당관실과 유관 부서에 당뇨병 환자의 건강과 생명에 관련 있다고 판단되는 인허가에 대해 2023년 2월 27일부터 9월 12일까지 7차례에 걸쳐 민원을 제기했다. 하지만 식약처는 답변을 지연하거나 엉뚱한 답변으로 일관하며 책임을 회피하고 직무를 유기하는 것을 보인다고 주장했다.

시민연대 이준형 사무국장은 최근 국내외에서 허가된 연속혈당모니터(CGM) 기술과 관련해, 국내 업체에서 사용하는 CGM 관련 6종의 애플리케이션이 국내외에서 허가받지 않은 것을 확인했다. 이로 인해 환자 건강에 심각한 문제가 있을 수 있다고 판단, 지난해 식약처에 민원을 제기하는 질의서를 여러 차례 공식 접수했다.

민원 내용은 국내에서 생산하는 당뇨병 환자용 인슐린 주입기(인슐린펌프) 가운데 G2E사의 DIACONN G8 제품은 연결용 앱 프로그램인 Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon 등 6종은 국내외에서 허가된 덱스콤과 리브레에서 공식 배포 및 공급한 앱이 아니었고 의료기기용 앱으로 식약처에 공식 등록되지 않았다. 

6종 앱은 사이버보안 및 데이터 무결성에 대한 검증을 거치지 않아, 이 데이터를 식약처에서 허가한 DIACONN G8 앱으로 사용하는 것은 환자 생명과 관련됐고 매우 위험할 수 있다는 게 시민연대 설명이다. 특히 6종 앱은 자유롭게 누구나 다운로드를 할 수 있어, 환자 생명과 관련된 문제 발생 시 어느 누가 어떤 책임도 지지 않는 심각한 문제와 위험이 있다고 지적했다.

이준형 사무국장은 식약처에 DIACONN G8의 LGS(저혈당 주입 멈춤) 기능의 합법성 및 안정성에 대해서도 문제를 제기했지만 식약처는 이를 이미 허가했다는 게 시민연대 설명이다. 

시민연대는 "더 심각한 것은 저혈당 주입 멈춤 기능은 덱스콤사의 CGM 실시간 데이터를 사용해서 만든 기능인데, 덱스콤과 계약이나 허가가 없이 무단으로 사용하고 있다는 것"이라며 "실시간 데이터는 남용할 경우 위험이 있어, FDA 컨설팅을 받아 공식적으로 제공하는 API에서는 3시간 지연된 데이터를 제공하고 있다. 그럼에도 DIACONN G8은 덱스콤사와 계약이나 사용 권한 허가 등 공식 절차를 거치지 않고 사실상 무단으로 데이터를 사용하고 있다"고 지적했다. 

또 사이버 보안에 취약해 해커 공격이나 CGM 제조업체에서 데이터 통신을 변경하면 DIACONN G8의 저혈당 방지 기능은 갑자기 작동하지 않아 저혈당 주입 멈춤 기능의 오작동 위험을 유발할 가능성이 있다. 이는 당뇨병 환자에게 심각한 문제를 끼칠 수 있다.

시민연대에 의하면, 이러한 위험과 문제가 있음에도 식약처는 지난해 4월 11일 답변에서 "구체적인 제품 정보가 없어 무슨 문제인지 이해가 가지 않아 현재 답변이 어렵다", 5월 16일 답변에서 "Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon 앱에 대해 상기 내용을 확인할 수 없어 의료기기 해당 여부 및 의료기기법령에 따른 사용가능 여부 등에 대한 판단이 어려우니 양해하여 주기 바란다"라고 답했다.

또 LGS 기능에 관한 질의에도 지난 7월 24일 답변에서 "(전략) 기 허가된 개인용체내연속혈당측정시스템과 함께 사용해 실시간 저혈당 LGS 시험자료를 제출해 검토됐음을 알려드린다"라고 답했고, 의료기기 사이버보안에 대해서도 "'의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인'에 따른 의료기기 사이버보안 요구사항을 적용하고 요구사항에 따른 적합성 입증자료를 제출하여 검토됐음을 알려드린다"라고 응답했다. 

시민연대는 "G2E사 제품은 덱스콤사의 3시간 지연 데이터(3시간 전 혈당값)를 사용해 환자 안전 문제가 있다"면서 "G2E사는 호환을 표방한 제품의 제조사와 파트너십이나 정식 계약을 맺지 않아 불법이다. 허가 취소를 해야 한다"라고 주장했다.

이에 대해 식약처는 G2E사 인슐린 주입기의 허가 심사 시 덱스콤, 에보트사의 CGM과 호환성 시험을 설정해 시험함으로써 3시간 지연 데이터를 사용하지 않고 실시간으로 데이터가 전달되고 있음을 확인했다고 답했다.

식약처는 "G2E사의 인슐린주입기는 귀하가 3시간 지연 데이터라고 언급한 덱스콤 API 데이터가 아닌 덱스콤 Share 데이터를 사용한다. 의료기기법령에서는 제조사가 다른 복수의 의료기기가 호환돼 사용하는 경우 두 회사 간 상호 파트너십에 관한 사항은 규정되지 않았다"며 "G2E사가 호환된다고 표방한 덱스콤 및 애보트사의 CGM 허가증에도 타사의 의료기기를 호환해 사용하는 것에 대해 제한하고 있는 문구는 없음을 알려드린다"고 응답했다.

시민연대는 이같은 식약처 답변이 컴퓨터 소프트웨어 정품을 쓰는 사람의 것을 복제해서 쓴다는 것이 합법이라는 말과 같은 것이냐며 반문했다. 또 시민연대가 덱스콤사에 이메일로 질의한 결과, 한국에서는 G2E사를 비롯한 어떤 회사와도 계약이나 파트너십을 맺지 않았고 계약이나 파트너십이 없으면 사용할 수 없다고 답했다.

시민연대는 "식약처는 문제를 알고 있음에도 모르쇠로 일관하는 것인지, 정말 문제의 심각성을 모르고 있는 것인지 궁금하다. 당뇨병 환자는 각자도생해야 한다는 것인가"라며 "국민 건강을 책임진 식약처의 무책임과 안일한 태도를 규탄하며 식약처와 국민을 속인 의혹이 있는 G2E사에 대해 경찰에 고발장을 정식으로 접수했다"고 밝혔다. 

시민연대는 고발장에서 "G2E사는 식약처를 속여 의료기기인 인슐린펌프 등에 대한 허가 및 승인을 받아 냈다"면서 "이를 이용해 당뇨병 환자에게 인슐린펌프 등을 판매해 현재까지 10억 원 이상의 재산상 이익을 취득하고 있다. 수많은 당뇨병 환자들의 건강과 직결되는 사건이므로 신속하게 수사해 주기 바란다"라고 촉구했다.