[메디칼업저버 신형주 기자] 메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 리비옴은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 LIV001의 호주 임상1상 시험을 완료했다.

난치성 면역질환인 염증성 장질환 치료를 위해 개발된 LIV001은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있는 리비옴이 면역조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.

미생물 유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여하게 된다.

리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 LIV001의 임상 1상을 승인받고 본격 임상에 들어갔다.

유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, LIV001은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계, 수행됐다.

이번 임상으 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 LIV001과 위약을 단일 및 상승 용량으로 투약해 약물의 안전성과 내약성, 약물 동태 등을 평가했다.

최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.

리비옴은 확보한 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난달에는 미국식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며, LIV001의 후속 임상에 반영할 방침이다.

송지윤 리비옴 대표는 "이번 임상을 통해 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초점을 맞추고 있다"며 "리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 LIV001 개발에 더욱 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

한편, 마이크로바이옴 치료제는 최근 식품의약품안전처의 품목허가·심사규정 개정에 따라 생물의약품으로 분류되며 본격적인 개발과 사업화가 진행되는 신기술 분야다.

유전자재조합 마이크로바이옴 치료제의 경우 기존 마이크로바이옴 치료제에 비해 높은 안전 기준이 요구되지만 선례가 많지 않아 기술 역량 등에 따라 임상 개발과 연구 성과에 차이를 보여 왔다. 

리비옴은 미생물엔지니어링 플랫폼 eLBP기술을 활용해 고형암, 이식질환 등 난치성 질환을 치료하기 위한 신약을 개발하고 있다.

국내에서 가장 먼저 유전자재조합 기반 마이크로 바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입을 승인 받으며, LIV001의 임상 연구 과정에서 얻은 노하우와 기술력을 기반으로 다양한 파이프라인을 지속 확대해 가고 있다.