[메디칼업저버 정윤식 기자] 아스트라제네카 코로나19(COVID-19) 백신에 '특이 혈전증' 관련 주의사항이 추가됐다.식품의약품안전처는 아스트라제네카 백신 접종 후 발생한 혈전 사례에 대해 전문가 자문을 거쳐 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'의 사용상 주의사항을 27일 변경했다고 전했다. 앞서 아스트라제네카 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포(8일)한 바 있는데, 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토한 결과다.식약처는 20일 중앙약사심의위원회 회의를 통해 아스트라제네카 백신의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난 한 달 동안 총 234품목의 완제의약품이 허가되고 211품목이 허가 취하된 것으로 나타났다.신규 허가는 전문의약품, 그 중에서도 제네릭의약품이 대부분을 차지했지만 코로나19(COVID-19) 백신 '코미나티주'와 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주', 혈액암 치료제 킴리아주 등 신약도 3개 포함됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 3월 허가변경 사항 및 안전성 서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.신규 허가 234품목 중 전문의약품은 189품목(81%), 일반의
[메디칼업저버 김나현 기자] 유한양행의 폐암 신약인 렉라자(성분명 레이저티닙메실산염)가 급여의 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 2021년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.약평위에서 급여 적정성을 인정받은 유한양행의 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염)은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 쓰인다.전이성 췌장암 치료제인 한국세르비에의 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)과 한국비엠에스제약의 여보이주 50, 200mg(이필리무맙)도 급여 첫관문을 넘었다.여보이주는 ▲전이성
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가를 받았다고 25일 밝혔다.식약처는 최근 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조 치료로 사용을 허가했다.회사 측은 이번 승인으로 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법에 사용 가능한 최초의 EGFR TKI이라는 데 의미를 부여했다.이번 허가는 NEJM에 게재된 ADURA 임상3상이
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 첫 코로나19(COVID-19) 백신 국가출하승인이 완료됐다.식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 코로나19 백신 78만 7000여명분(157만 4000여 회분)을 17일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일만에 신속히 진행한 사례로, 질병관리청이 2월부터 처음 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용될 물량이다.식약처는 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 코로나19 백신을 신속
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카 이의경 대외협력본부장의 외조모가 별세했다.▲빈소 : 을지병원 장례식장 2호실▲발인 : 2021년 2월 19일 오전 7시▲장지 : 서울시립승화원▲연락처 : 02-970-8444
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 한국화이자제약 오동욱 대표가 제14대 회장으로 선임, 2월부터 임기를 시작한다고 27일 밝혔다.오 신임 회장은 2016년 1월 KRPIA 이사진으로 선출됐고, 2018년 2월부터 회장단 일원으로 활동해왔다. 오 신임 회장은 1994년부터 국내 및 글로벌 제약기업의 아시아 지역 스페셜티케어, 백신사업부분, 내과질환 사업부 총괄, 대표이사 등 다양한 경험을 거치며 전문 리더십을 보유했다는 평가를 받는다.그는 2014년 백신사업부문 아시아 클러스터 대표로 한국, 대만을 비롯
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19(COVID-19) 백신의 허가·심사에 착수했다.식약처는 아스트라제네카의 코로나19 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청이 접수됐다고 4일 밝혔다.아스트라제네카가 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터' 백신이다.침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 백신 총 1억 600만회분(5600만명분)을 선구매한 정부가 2월부터 우선접종 대상자부터 접종을 순차적으로 진행할 방침이다.정은경 중앙방역대책본부장은 4일 정례브리핑을 통해 안전성과 효능이 입증된 백신 확보와 안전한 예방접종 시행을 차질없이 준비하고 있다고 밝혔다.정 본부장에 따르면, 정부는 총 1억 600만회분인 5600만명분의 백신에 대한 선구매 계약이 완료돼 구체적인 접종계획을 수립 중이다.정부는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제25조에 따라 임시예방접종으로 지정해 코로나19 예방접
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 심부전 치료제로 사용 가능해진다.한국아스트라제네카는 최근 포시가가 식품의약품안전처로부터 만성 심부전 치료 적응증 추가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 포시가는 당뇨병 유무와 관계없이 심부전 치료제로 사용되는 최초의 SGLT-2 억제제가 됐다.포시가는 만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자의 치료에 사용 가능하다. 이번 적응증 추가는 DAPA-HF 연구가 근거가 됐다. 이 연구는 제2형 당뇨병
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 조직 개편에 따른 주요 임원 인사를 8일 발표했다.한국아스트라제네카는 지난 9월 인도네시아 대표이사로 승진한 CVRM 사업부 전세환 전무 후임으로 한국릴리 출신 심일 전무를 선임했다. 그간 항암사업부를 맡아 온 김수연 전무는 인터내셔널 타그리소 및 폐암 포트폴리오 총괄로 전보하고, 호흡기면역사업부를 이끌어 온 명진 전무가 항암사업부를 맡는다.커머셜 오퍼레이션 부서 총괄 김용준 상무는 호흡기면역사업부와 코어브랜드를 통합한 신규 조직을 이끌게 된다.◇ 영입 (2명)▲ CVRM 사업부 심
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식약처의 신속심사대상 의약품 1호로 대웅제약의 당뇨병 치료제와 한국아스트라제네카의 신경섬유종증 치료제가 지정됐다.식약처는 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 신속심사대상 의약품으로 최초 지정했다고 23일 밝혔다.신속심사제도는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다.신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 품목허가
[메디칼업저버 신형주 기자] 아스트라제네카와 삼성바이오로직스는 바이오의약품 생산을 위한 장기 공급계약을 체결했다.아스트라제네카에 따르면, 약 3억 3080만 달러 규모로 진행된 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 아스트라제네카 바이오의약품의 원제의약품 및 완제의약품에 대한 대규모 상업 생산에 협력하게 된다.이 계약 금액은 향후 수요 증가에 따라 5억 4560만 달러 규모로 증액될 수 있다.이번 계약 성사는 지난 6월 삼성바이오로직스 사옥에서 진행된 양사 간 협력의향서 체결에 따른 성과다.아스트라제네카는 새로운 파트너십을 통해 한국의
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 절제불가 3기 비소세포폐암 환자의 4년 생존율을 50% 가까지 개선한 것으로 나타났다.아스트라제네카는 지난 19일부터 21일까지 열린 2020 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 임핀지의 PACIFIC 연구 4년 전체생존율(OS) 추적분석 결과 및 확장기 소세포폐암 환자 대상 CASPIAN 3상 임상연구의 하위분석 결과를 발표했다.PACIFIC 3상 임상연구 결과에 따르면, 임핀지는 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가 3기 비
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국오노약품공업은 10월 1일자로 신임 대표이사에 최호진 부사장이 취임한다고 밝혔다.최호진 대표이사는 2014년 한국오노약품공업에 영업 마케팅 총괄이사로 입사해 면역항암제 옵디보 국내 런칭과 보험상환약가 취득에 공헌한 바 있다.오노약품공업에 입사하기 이전 한국 J&J, 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등에서 근무했으며, 미국 썬더버드 경영대학원에서 국제 경영학을 졸업했다.최호진 신임 대표이사는 “한국오노약품공업은 오노 본사에서도 중요하게 생각하는 지역으로, 신임 대표로 선임돼 기쁘고 설렌다”며 “환자에게
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국MSD의 대표이사인 아비 벤쇼샨 KRPIA 회장이 오는 11월 1일 본사로 이동할 예정인 가운데, 내년 1월까지 KRPIA를 이끌 권한대행에 이목이 쏠린다.한국MSD는 17일 11월 1일자로 케빈 피터스 신임 대표이사가 취임한다고 밝혔다.현 대표이사인 아비 벤쇼샨 KRPIA 회장은 MSD 본사 휴먼 헬스 커머셜 오퍼레이션 총괄 부사장으로 이동할 예정이다.이에, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장 자리는 11월 1일부터 내년 1월까지 신임 회장이 선출되기까지 권한대행이 협회 회무를 진행해야 한다.K
[메디칼업저버 신형주 기자] 상반기 매출 100대 품목 중 가장 많은 매출을 올린 글로벌제약사는 한국MSD인 것으로 나타났으며, 1000억원대 매출을 올린 외자사는 5곳인 것으로 집계됐다.올해 상반기 매출 상위 100대 품목을 소유하고 있는 글로벌제약사들 중 가장 많은 매출을 올린 곳은 한국 MSD로 2482억 800만원을 기록했으며, 다음으로 한국화이자가 2058억 7200만원의 매출 성적을 올렸다.시장조사기관 아이큐비아 상반기 자료에 따르면, 상반기 상위 100대 품목 기준 매출액 중 1000억원을 넘긴 곳은 한국MSD와 한국화
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 지난해 국내사는 종근당. 외자사는 MSD, 연구자 임상시험은 서울대병원이 가장 많은 임상시험을 진행한 것으로 나타났다.특히, 지난해 임상시험계획 승인 특징은 국내 3상 임상 시험이 증가했으며, 중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상이 증가한 것이다.식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동분석했다.분석 결과, 전체 승인 건수는 714건으로 2018년 679건 대비 5.2% 증가해 최초로 700건을 넘겼다.식약처는 임상시험이
[메디칼업저버 신형주 기자] 데일리팜 어윤호 기자와 한국아스트라제네카 최지원 과장이 오는 9월 6일 오후 5시 30분 웨스틴조선호텔 오키드홀에서 화촉을 밝힌다.코로나19 사태로 인해 결혹식은 하객 초청없이 가족행사로 진행된다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 난소암 치료를 위한 PARP 억제제 중 린파자가 선두를 달리고 있는 가운데, 제줄라가 최근 1차 유지요법 적응증을 확대하면서 린파자와의 경쟁이 치열해 질 전망이다.식품의약품안전처는 지난 3일 한국다케다의 제줄라(니라파립)에 대해 1차 백금기반 항암화학요업에 반응한 난소암 성인 환자의 단독 유지요법 적응증을 허가했다.제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로 기존 적응증에 더해 1차부터 4차 이상 난소암 치료의 모든 단계에서 허가받은 국내 첫 PARP 억제제가 됐다.제