[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 첫 코로나19(COVID-19) 백신 국가출하승인이 완료됐다.

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 코로나19 백신 78만 7000여명분(157만 4000여 회분)을 17일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일만에 신속히 진행한 사례로, 질병관리청이 2월부터 처음 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용될 물량이다.

식약처는 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인에 우선해 처리했다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출하는 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 국가출하승인을 위해 157만 4000여회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며 무균시험, 엔도톡신시험을 실시해 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인했다.

효과성에서는 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 단백질 발현 량, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했다.

이 외에 일반적인 백신의 품질시험 항목으로서 성상시험, pH측정 시험, 주사제의 실용량시험 등을 실시했다.

아울러 백신 재료로 사용한 세포주와 바이러스주의 계대 이력에 관한 정보를 포함해 제조공정 단계별 제조·보관 정보와 시험방법, 시험기준 및 그 결과를 확인했다.

식약처 관계자는 "백신 원료, 반제품, 완제의약품 관련 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과 의약품 제조 및 품질관리 기준과 허가받은 사항에 적합했다"고 말했다.

이어 "앞으로 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증할 것"이라고 덧붙였다.