[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가를 받았다고 25일 밝혔다.

식약처는 최근 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조 치료로 사용을 허가했다.

회사 측은 이번 승인으로 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법에 사용 가능한 최초의 EGFR TKI이라는 데 의미를 부여했다.

이번 허가는 NEJM에 게재된 ADURA 임상3상이 근거가 됐다. 이 임상연구는 작년 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다.

ADURA 완전한 종양 절제술을 받은 1B, 2, 3A 병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소로 보조 치료를 시행한 연구다.

연구에서는 2기~3A기 환자들의 24개월 시점의 무질병생존율(DFS)였다. 

연구 결과, 수술 후 보조요법으로 타그리소를 사용한 치료군의 재발 또는 사망 위험은 위약 대비 83% 감소했다(HR 0.17; 99.06% CI 0.11, 0.26; P<0.001).

2차 목표점인 전체 환자군(1B~3A기)의 DFS 분석 결과에서도 타그리소는 위약 대비 재발 또는 사망 위험을 80% 줄였다(HR 0.20; 99.12% CI 0.14, 0.30; P<0.001).

또 24개월 시점에 타그리소는 위약군 대비 중추신경계 재발 또는 사망 위험을 82% 감소시켰다(HR 0.18; 95% CI 0.10, 0.33).

연세암병원 홍민희 교수(종양내과)는 “폐암은 수술 이후에도 재발과 전이가 잦으며, 연구에 따라 약간씩 차이는 있으나 2기 이상에서는 반수 이상의 환자가 재발을 경험, 결국 이 환자들의 경우에는 항암치료가 필요하다"며 "특히 EGFR 돌연변이 폐암의 경우 재발 시에 뇌전이가 빈번하게 일어나며,  이 경우 보통 치료가 까다롭고 예후가 나쁘다"고 설명했다.

홍 교수는 "ADAURA 임상3상은 초기 폐암에서 타그리소 임상적 유용성을 확인함과 동시에 미충족 수요가 높은 뇌전이 폐암에서의 타그리소 잠재력을 제시한 결과"라며 "이번 식약처 승인으로 초기 비소세포폐암 환자의 치료 옵션이 더욱 확장될 것”이라고 강조했다. 

한국아스트라제네카 항암제사업부 명진 전무는 “초기 EGFR 변이 비소세포폐암은 수술 및 보조항암화학요법 후에도 폐암이 재발할 확률이 높다"며 "이번 식약처의 적응증 허가로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자가 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 조기에 표적 항암 치료를 받을 수 있게 됐으며 이는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 완치 가능성을 높인 것”이라고 말했다.