[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자의 산필리포증후군(MPS III A) 치료제가 FDA에 이어 EMA까지 희귀의약품으로 지정됐다.GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실 내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다고 밝혔다.뇌실 내 직접투여용 효소대체요법 치료제는 지난해 1월 미국 FDA로부터 희귀소아질환의약품 지정(RPDD) 및 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다.이번 유럽 승
[메디칼업저버 신형주 기자] JW바이오사이언스와 마이크로디지털은 고감도 현장진단기기 사업 본계약을 체결했다.고감도 POCT 기기 제이웰릭스Q6를 2028년까지 글로벌 시장에 공급하기 위한 물량 생산 계약을 체결한 것이다.양사는 올해 하반기까지 제품을 출시할 계획이다.JW생명과학의 연구개발 자회사 JW바이오사이언스는 마이크로디지털과 고감도 현장진단기기 제이웰릭스Q5(JWELICS Q6) 사업에 대한 본계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약은 JW바이오가 제이웰릭스Q6를 향후 5년간 글로벌 시장에서 독점적으로 판매하고, 마이크로디지
[메디칼업저버 신형주 기자] 에이아이트릭스(AITRICS)와 중앙대학교병원은 ‘의료 인공지능 솔루션을 활용한 공동 연구’ 등을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.11일 중앙대병원에서 진행된 협약식에서 양측은 ▲에이아이트릭스의 인공지능 솔루션을 활용한 임상연구 및 학술 및 국책 과제 공동 진행 ▲공동 연구 논문의 공저자 등록 및 특허 출원 공동 진행 ▲에이아이트릭스의 인공지능 솔루션이 신의료기술로 등록되는 데에 필요한 제반 업무 진행 ▲상호 기술교류, 정보교환 및 보유시설ㆍ장비를 공동 활용을 약속했다.에이아이트릭스가 개발한 인공지능
[메디칼업저버 박선재 기자] 의학 교육 도구로 가상현실(Virtual Reality, 이하 VR)이 실제 임상에서 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다.분당서울대병원 산부인과 박지윤 교수(교신저자), 김현지 교수(제1저자) 연구팀은 의학 교육 도구로 VR 시뮬레이션에 대한 유의미한 효과를 임상시험을 통해 확인했다.VR 시뮬레이션은 장소와 시간에 구애받지 않고 일관성 있는 교육을 반복적으로 수행할 수 있기 때문에 의료교육 및 훈련 측면에서 유용한 도구로 부상하고 있다.다양한 수술, 심폐소생술 등에 대해서는 VR 프로그램이 개발돼 시행된
[메디칼업저버 신형주 기자] ㈜스카이브는 연세사랑병원과 공동 개발한 인공관절 수술기구(PSI)에 대한 신의료기술 신청을 완료했다.PSI(Patient Specific Instrument)는 연세사랑병원이 수술 전 단계에서부터 3D 디자인으로 제작해 한국인 맞춤형 인공관절(PNK)의 실제 수술 시 적용하고 있는 제품으로 수술의 정확도를 높여왔다. 무릎 인공관절 수술 경과가 괜찮으려면, 인공관절의 삽입 위치와 절삭 범위가 정확해야 하는데, PSI는 환자의 데이터를 기반으로 절삭 범위와 삽입 위치를 가이드한다. 인공관절의 가장 정밀하고
수많은 시간과 노력을 투자해 개발한 약물을 글로벌 시장에 선보이는 데 있어 미국식품의약국(FDA) 허가 획득은 결승선이자 새로운 시작점이다.그러나 임상 연구에서 좋은 결과를 낸 약물도 다양한 이유로 허가가 반려되는 경우가 많아 실제 결승선을 넘기 전까지는 아무도 그 결과를 확신하기 어렵다.이에 최종 승인 여부가 결정되는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사 기한이 가까워질수록 업계의 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 올해는 어떤 약물이 결승선을 넘을 수 있을까. 확정된 PDUFA 기한을 바탕으로 2024년 허가 여부가 결정되는 국내
[메디칼업저버 신형주 기자] 건강보험 약제비 지출 적정화와 혁신신약 보상 강화를 위한 약가정책이 추진되는 가운데, 국내 제약업계는 지속적인 제네릭 약가인하로 경영의 어려움을 호소하고 있다.보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회 등이 참여하는 민관협의체가 운영되면서 혁신신약의 가치를 담보할 수 있는 방안이 논의됐다. 제약업계는 제네릭 약가 인하를 통해 그 재원으로 혁신신약 개발에 투입하는 트레이드오프 도입 가능성을 우려하고 있다. 국내 제약업계는 기존 제네릭 중심에서 신약개발 등 R&D 투자에 집중하고,
[메디칼업저버 박서영 기자] 범부처재생의료기술개발사업단이 지난해 12월 22일부터 2024년도 신규과제를 공모 중인 가운데, 오는 1월 5일부터 과제 전산 접수를 실시할 예정이라고 지난 2일 밝혔다.이번 공모를 통해 선정된 과제에는 2024년도 신규 사업비 71.88억원이 지원될 예정이다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 재생의료 분야 핵심·원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 사업이다.2030년까지 총 5955억 원(국비 5423억 원, 민간 532억원)을 투입하
[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬의 신제품 리얼 사카 카밍 95 트러블 앰플이 2주 만에 초도물량이 완판됐다고 26일 밝혔다. 이 제품은 순도 95% 마데카소사이드를 포함한 특허 기술로 배합된 시카트릭스 바이옴이 함유돼 속진정은 물론 민감, 자극, 건조 등 트러블을 관리한다. 전문 임상기관에서 진행한 인체적용시험에서 피부 속 10층까지 진정 케어가 가능하고, 피지량 감소와 블랙 및 화이트헤드, 색소 침착 개선에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 아울러 피부 자극 테스트도 완료했다.휴젤은 "소비자들
[메디칼업저버 박서영 기자] 보건복지부 소관 법률 21개가 국회 본회의를 통과했다.복지부는 지난 20일 보건의료기술 진흥법 등 21개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.보건의료기술 진흥법 개정안은 연구중심병원의 연구개발(R&D) 선순환체계 구축을 위해, 연구중심병원에 의료기술협력단을 설치할 수 있는 근거를 담고 있다.복지부는 의료기술협력단을 통해 특허·기술이전 등 연구개발(R&D) 성과를 직접 관리하고, 연구자들의 안정적 고용을 통해 지속 성장 가능한 연구중심병원의 기반을 마련했다는 설명이다.사회보장급여의 이용·제공 및 수급
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티가 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목받고 있는 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 신약 개발을 본격화한다.동아ST는 20일 ADC 전문기업 앱티스(AbTis)를 인수했다고 밝혔다.동아ST는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 R&D 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다.앱티스는 올해 말 동아ST 종속회사로 편입될 예정이다.향후 동아ST는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해
[메디칼업저버 신형주 기자] 아스트라제네카 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)가 내년 상반기 한국시장 철수를 예고한 가운데, 의료현장은 혼란에 빠졌고, 더불어 국내 약가정책 개선 필요성도 제기되고 있다.또 오리지널 제품이 국내에서 철수함에 따라 제네릭 의약품 경쟁도 가열될 것으로 보인다.아스트라제네카는 11일 포시가를 내년 상반기 중 한국시장에서 철수 계획을 공지했다. 이에 따라 내분비, 심장, 신장분야 등의 의료진은 당혹감과 허탈함을 나타내고 있다.아주대병원 김대중 교수(내분비대사내과)는 포시가의 한국 철수 소식은 당혹스럽
[메디칼업저버 신형주 기자] SGLT-2 억제제 대명사인 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)가 내년 상반기 중 한국 시장에서 철수한다.아스트라제네카 한국법인은 지난 주말 전체 직원 회의를 통해 포시가 한국시장 공급 중단을 결정한 것으로 알려졌다.이번 포시가 한국 시장 공급 중단은 글로벌 본사 차원에서 이뤄졌고, 그동안 포시가 상한금액 인하 관련 행정소송과 포시가 제네릭 출시 등 여러 요인이 복합적으로 작용한 것으로 보인다.아스트라제네카 관계자는 "내년 상반기부터 포시가 국내 공급을 중단하게 됐다"며 "이번 결정은 회사의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 녹내장은 평생 관리가 필요한 질환으로 꾸준한 약물 치료가 중요하다. 그러나 녹내장 환자의 30~50%는 안구표면질환 증상을 겪는다. 게다가 미생물 감염으로부터 보호하기 위해 흔하게 사용하는 보존제가 있는 점안액 수가 늘수록 안구표면질환 징후와 증상 발생률이 높다.보존제로 사용하는 염화벤잘코늄(BAK)은 눈물막 불안정 및 점액을 분비하는 배상세포(goblet cell) 손상 등을 야기할 수 있다. BAK가 없거나 독성이 덜한 보존제인 폴라쿠아드(Polyquad)는 염증표지자인 IL-6 분비를 증가시킬 수
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동바이오사이언스는 무역의 날을 기념한 포상 행사에서 ‘수출의 탑’을 수상했다고 6일 밝혔다.‘수출의 탑’은 한국무역협회와 산업통상자원부가 해외 시장 개척 및 수출 확대, 일자리 창출 등에 기여한 기업이나 단체 등에 대하여 그 공로를 인정해 수여하는 상이다.60회째를 맞은 이번 기념 행사에서 일동바이오사이언스는 지난해 ‘100만불 수출의 탑’에 이어 올해 ‘200만불 수출의 탑’을 수상했다.일동바이오사이언스는 자체 개발한 다양한 균종의 프로바이오틱스 원료 및 소재와 안정성을 높이는 4중 코팅 특허 기술
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼천당제약은 30일 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필스 시린지 두 제품을 국내 허가 신청했다.이번 허가 신청은 SCD411의 Global 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 특히, 삼천당제약이 아일리아 프리필드 시린지 바이오시밀러로는 글로벌 최초로 허가 신청을 했다.회사 관계자는 “프리필드 시린지의 경우에는 바이알에 비해 특허 회피 및 멸균 공정 등 개발이 까다롭다. 삼천당제약은 개발 초기부터 그 중요도를 인지하고 준비해 글로벌 최초로 허가 신청을 할 수 있게 된 것”이라며 “아일
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 제조공정을 수탁업체 품목과 동일하게 위탁 제조하는 전문의약품의 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차가 개선된다. 또 의약품 공급 중단 시 보고 기한이 강화되며, 우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차가 마련된다. 식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 마련해 입법예고하고, 내년 1월 28일까지 의견을 수렴한다고 30일 밝혔다. 이번 개정안에는 △전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 GMP 평가자료 제출 면제 △의약품 공급 중단 시 보고 기한을 180일 전으로 강화 △우선판매품목허가
[메디칼업저버 박서영 기자] 글로벌 제약사들의 인수합병으로 인해 의약품 독점 구조가 심화하고 있다. 이에 필수의약품 공급 부족 사태가 우려되는 가운데, 현장 약사들은 정부가 적극적으로 공급 생태계에 개입해야 한다고 강조했다. 시장 기능에 의존해서는 개선되지 않는다는 것이다.더불어민주당 신영석 의원과 신현영 의원, 정의당 강은미 의원은 29일 국회 의원회관에서 의약품 수급 불안정 해소 및 안정공급체계 구축을 위한 제도적 방안 토론회를 개최했다.이날 자리는 코로나19(COVID-19) 팬데믹 당시 의약품 품귀 현상으로 인해 혼란이 빚어
[메디칼업저버 박선재 기자] 삼성서울병원이 과학기술정보통신부가 최근 발표한 '2023 국가연구개발 우수 성과 100선'에서 삼성서울병원의 연구 성과 2건이 선정됐다고 밝혔다.100선 과제에서 2건이 선정된 의료기관은 삼성서울병원이 유일하다.삼성서울병원은 ▲순수기초∙인프라 분야에서 이세훈 혈액종양내과 교수 ▲생명∙해양 분야에서 김석형 병리과 교수가 진행한 과제들이 각각 우수 연구성 과로 선정됐다.이세훈 교수는 2016년부터 2021년까지 산업통상자원부의 총 44억 원의 연구비로 ‘면역항암제 치료반응 유전자-임상정보 통합 DB 기반 사
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교의료원 기술사업팀 권현경 팀장이 보건의료기술사업화 유공자로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 받았다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 27일 ‘2023 보건산업 성과교류회’를 갖고, 국내 보건의료분야 창업·기술사업화에 기여한 공이 큰 개인 및 단체에 대해 포상을 수여했다.고려대의료원은 지난해 약 300억원에 이르는 기술이전 실적을 기록했다. 또한 매년 350건 이상 특허를 출원했으며, 자회사 32개사의 기업가치는 3,850억원으로 연평균 21%이상 고성장중이다.권현경 팀장은 고려대의료원과 산하 기관(